- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01200641
Valutazione dell'ansia e del dolore associati al blocco oculare retrobulbare per la chirurgia della cataratta: melatonina contro gabapentin
Valutazione dell'ansia e del dolore associati al blocco oculare retrobulbare per la chirurgia della cataratta: melatonina contro gabapentin (uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Qazvin, Iran (Repubblica Islamica del, 34197/59811
- Qazvin university of medical science
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età pari o superiore a 25 anni, stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA)
Criteri di esclusione:
- Pazienti con stato ASA IV
- storia di malattia epatica o renale, confusione, demenza
- difficoltà di comunicazione derivanti da sordità o barriera linguistica
- uso cronico di stupefacenti, barbiturici o farmaci psicotropi
- storia di allergia o controindicazioni a uno qualsiasi dei farmaci in studio
- compromissione della vista dell'occhio non operatorio
- peso < 40 kg o > 100 kg
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: melatonina
novanta pazienti in attesa di intervento di cataratta mediante facoemulsificazione sono stati assegnati in modo casuale a tre gruppi di studio per ricevere melatonina 6 mg (Gruppo M, n = 30), gabapentin 600 mg (Gruppo G, n = 30) o placebo (Gruppo P, n = 30) per via orale 90 minuti prima dell'iniezione retrobulbare (per tutti e tre i gruppi). |
novanta pazienti in attesa di intervento di cataratta mediante facoemulsificazione sono stati assegnati in modo casuale a tre gruppi di studio per ricevere melatonina 6 mg (Gruppo M, n = 30), gabapentin 600 mg (Gruppo G, n = 30) o placebo (Gruppo P, n = 30) per via orale 90 minuti prima dell'iniezione retrobulbare (per tutti e tre i gruppi). |
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Comparatore attivo: gabapentin
novanta pazienti in attesa di intervento di cataratta mediante facoemulsificazione sono stati assegnati in modo casuale a tre gruppi di studio per ricevere melatonina 6 mg (Gruppo M, n = 30), gabapentin 600 mg (Gruppo G, n = 30) o placebo (Gruppo P, n = 30) per via orale 90 minuti prima dell'iniezione retrobulbare (per tutti e tre i gruppi). |
novanta pazienti in attesa di intervento di cataratta mediante facoemulsificazione sono stati assegnati in modo casuale a tre gruppi di studio per ricevere melatonina 6 mg (Gruppo M, n = 30), gabapentin 600 mg (Gruppo G, n = 30) o placebo (Gruppo P, n = 30) per via orale 90 minuti prima dell'iniezione retrobulbare (per tutti e tre i gruppi). |
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Comparatore placebo: placebo
novanta pazienti in attesa di intervento di cataratta mediante facoemulsificazione sono stati assegnati in modo casuale a tre gruppi di studio per ricevere melatonina 6 mg (Gruppo M, n = 30), gabapentin 600 mg (Gruppo G, n = 30) o placebo (Gruppo P, n = 30) per via orale 90 minuti prima dell'iniezione retrobulbare (per tutti e tre i gruppi). |
novanta pazienti in attesa di intervento di cataratta mediante facoemulsificazione sono stati assegnati in modo casuale a tre gruppi di studio per ricevere melatonina 6 mg (Gruppo M, n = 30), gabapentin 600 mg (Gruppo G, n = 30) o placebo (Gruppo P, n = 30) per via orale 90 minuti prima dell'iniezione retrobulbare (per tutti e tre i gruppi). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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il dolore sarà valutato dal punteggio del dolore verbale (VPS) di 10 (0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile)
Lasso di tempo: un minuto dopo il posizionamento del blocco retrobulbare
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un minuto dopo il posizionamento del blocco retrobulbare
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il dolore sarà valutato dal punteggio del dolore verbale (VPS) di 10 (0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile)
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento ai pazienti è stato chiesto il livello medio del loro dolore durante il periodo dell'operazione secondo il VPS spiegato loro prima della premedicazione)
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Alla fine dell'intervento ai pazienti è stato chiesto il livello medio del loro dolore durante il periodo dell'operazione secondo il VPS spiegato loro prima della premedicazione)
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il dolore sarà valutato dal punteggio del dolore verbale (VPS) di 10 (0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile)
Lasso di tempo: postoperatorio prima di dimettere il paziente dalla sala risveglio
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postoperatorio prima di dimettere il paziente dalla sala risveglio
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l'ansia sarà valutata dal punteggio di ansia verbale (VAS) di 10 (0 = completamente calmo e 10 = la peggiore ansia possibile)
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento ai pazienti è stato chiesto il livello medio del loro dolore durante il periodo dell'operazione secondo il VPS spiegato loro prima della premedicazione)
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Alla fine dell'intervento ai pazienti è stato chiesto il livello medio del loro dolore durante il periodo dell'operazione secondo il VPS spiegato loro prima della premedicazione)
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l'ansia sarà valutata dal punteggio di ansia verbale (VAS) di 10 (0 = completamente calmo e 10 = la peggiore ansia possibile)
Lasso di tempo: un minuto dopo il posizionamento del blocco retrobulbare
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un minuto dopo il posizionamento del blocco retrobulbare
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l'ansia sarà valutata dal punteggio di ansia verbale (VAS) di 10 (0 = completamente calmo e 10 = la peggiore ansia possibile)
Lasso di tempo: postoperatorio prima di dimettere il paziente dalla sala risveglio
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postoperatorio prima di dimettere il paziente dalla sala risveglio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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la pressione arteriosa media sarà valutata mediante misurazione automatica della pressione sanguigna non invasiva
Lasso di tempo: prima della premedicazione
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prima della premedicazione
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la pressione arteriosa media sarà valutata mediante misurazione automatica della pressione sanguigna non invasiva
Lasso di tempo: novanta minuti dopo la premedicazione, all'arrivo in sala operatoria
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novanta minuti dopo la premedicazione, all'arrivo in sala operatoria
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la pressione arteriosa media sarà valutata mediante misurazione automatica della pressione sanguigna non invasiva
Lasso di tempo: un minuto dopo il posizionamento del blocco retrobulbare
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un minuto dopo il posizionamento del blocco retrobulbare
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la pressione arteriosa media sarà valutata mediante misurazione automatica della pressione sanguigna non invasiva
Lasso di tempo: durante il periodo dell'operazione (cinque minuti dopo l'inizio dell'intervento
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durante il periodo dell'operazione (cinque minuti dopo l'inizio dell'intervento
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la pressione arteriosa media sarà valutata mediante misurazione automatica della pressione sanguigna non invasiva
Lasso di tempo: postoperatorio prima di dimettere il paziente dalla sala risveglio
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postoperatorio prima di dimettere il paziente dalla sala risveglio
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la frequenza cardiaca sarà valutata mediante monitoraggio ecocardiografico
Lasso di tempo: prima della premedicazione
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prima della premedicazione
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la frequenza cardiaca sarà valutata mediante monitoraggio ecocardiografico
Lasso di tempo: novanta minuti dopo la premedicazione, all'arrivo in sala operatoria
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novanta minuti dopo la premedicazione, all'arrivo in sala operatoria
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la frequenza cardiaca sarà valutata mediante monitoraggio ecocardiografico
Lasso di tempo: un minuto dopo il posizionamento del blocco retrobulbare
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un minuto dopo il posizionamento del blocco retrobulbare
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la frequenza cardiaca sarà valutata mediante monitoraggio ecocardiografico
Lasso di tempo: durante il periodo dell'operazione (cinque minuti dopo l'inizio dell'intervento
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durante il periodo dell'operazione (cinque minuti dopo l'inizio dell'intervento
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la frequenza cardiaca sarà valutata mediante monitoraggio ecocardiografico
Lasso di tempo: postoperatorio prima di dimettere il paziente dalla sala risveglio
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postoperatorio prima di dimettere il paziente dalla sala risveglio
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sarà valutata la soddisfazione del chirurgo secondo una scala a tre gradi come pessima, moderata, buona
Lasso di tempo: un minuto dopo il posizionamento del blocco retrobulbare
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un minuto dopo il posizionamento del blocco retrobulbare
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sarà valutata la soddisfazione del chirurgo secondo una scala a tre gradi come pessima, moderata, buona
Lasso di tempo: al termine dell'intervento chirurgico
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al termine dell'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Malattie della lente
- Cataratta
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Agenti protettivi
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti anti-ansia
- Anticonvulsivanti
- Agenti antimaniacali
- Antiossidanti
- Gabapentin
- Melatonina
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACTRN12610000727044
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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