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Valutazione dell'ansia e del dolore associati al blocco oculare retrobulbare per la chirurgia della cataratta: melatonina contro gabapentin

10 ottobre 2012 aggiornato da: marzieh beigom khezri, Qazvin University Of Medical Sciences

Valutazione dell'ansia e del dolore associati al blocco oculare retrobulbare per la chirurgia della cataratta: melatonina contro gabapentin (uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo)

Gli obiettivi principali della sedazione per la chirurgia oculare sono fornire comfort al paziente e consentire al paziente di mantenere la calma sia durante l'iniezione retrobulbare che durante l'intervento chirurgico. Una sedazione insufficiente potrebbe non impedire al paziente di muoversi durante l'iniezione retrobulbare, mentre una sedazione molto profonda può causare complicazioni respiratorie durante l'intervento chirurgico. chirurgia. Dopo l'approvazione da parte del Comitato Ospedaliero di Valutazione degli Studi Scientifici per scopi etici e consenso informato scritto, novanta pazienti in attesa di intervento di cataratta mediante facoemulsificazione sono stati assegnati in modo casuale a tre gruppi di studio per ricevere melatonina 6 mg (gruppo M, n = 30), gabapentin 600 mg ( GroupG, n = 30) o placebo (GroupP, n = 30) 90 minuti prima dell'iniezione retrobulbare. . Sono stati valutati i parametri emodinamici, l'ansia, il punteggio di sedazione e il dolore durante il blocco e l'intervento chirurgico, la soddisfazione del chirurgo. . Alla visita preoperatoria il punteggio del dolore verbale (VPS) di 10 (0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile) e il punteggio dell'ansia verbale (VAS) compreso tra 0 e 10 (0 = completamente calmo, 10 = la peggiore ansia possibile) erano spiegato ai pazienti. Quindi una cannula calibro 20 è stata inserita in una delle due mani. I pazienti sono stati monitorati con elettrocardiogramma, misurazione non invasiva della pressione sanguigna e pulsossimetria (SPO2). Il blocco del nervo retrobulbare è stato eseguito dallo stesso chirurgo oftalmico che non era a conoscenza dell'assegnazione di gruppo con 1,5 ml di soluzione preparata dall'infermiere (lidocaina 2% e 0,5 ml di bupivacaina) per via percutanea con un ago Atkinson da 25 G, 38 mm (John Weiss & Son Limited, Milton Keynes, Inghilterra), nel sito inferotemporale. Nessun paziente ha ricevuto un ulteriore blocco del nervo facciale. I ricercatori hanno valutato il dolore immediatamente dopo il blocco e l'intervento chirurgico. Il punteggio di ansia e il punteggio del dolore sono stati registrati in ciascun paziente prima della premedicazione (T1), novanta minuti dopo la premedicazione, all'arrivo in sala operatoria (T2), un minuto dopo il posizionamento del blocco retrobulbare (T3) durante il periodo dell'operazione) (T4) e dopo l'intervento prima di dimettere il paziente dalla sala di risveglio (T5). Al termine dell'intervento, ai pazienti è stato chiesto il livello medio della loro ansia e dolore durante il periodo dell'intervento secondo la VAS e la VPS spiegata loro prima della premedicazione.'. Al chirurgo è stato anche chiesto di valutare verbalmente il proprio livello di soddisfazione secondo una scala di tre gradi come "molto cattivo, moderato, buono dopo l'operazione. Il livello di sedazione dei pazienti durante l'esecuzione del blocco è stato valutato come punteggio di sedazione ottenuto su una scala a 3 punti con 0 = movimenti della testa, delle braccia e del tronco, 1 = leggero movimento delle braccia, 2 = leggero cambiamento del viso, 3 = completo calma. Se la sedazione era inadeguata, si poteva somministrare fentanil 0,5 microgrammi/kg secondo necessità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 31 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età pari o superiore a 25 anni, stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con stato ASA IV
  • storia di malattia epatica o renale, confusione, demenza
  • difficoltà di comunicazione derivanti da sordità o barriera linguistica
  • uso cronico di stupefacenti, barbiturici o farmaci psicotropi
  • storia di allergia o controindicazioni a uno qualsiasi dei farmaci in studio
  • compromissione della vista dell'occhio non operatorio
  • peso < 40 kg o > 100 kg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: melatonina

novanta pazienti in attesa di intervento di cataratta mediante facoemulsificazione sono stati assegnati in modo casuale a tre gruppi di studio per ricevere melatonina 6

mg (Gruppo M, n = 30), gabapentin 600 mg (Gruppo G, n = 30) o placebo (Gruppo P, n = 30) per via orale 90 minuti prima dell'iniezione retrobulbare (per tutti e tre i gruppi).

novanta pazienti in attesa di intervento di cataratta mediante facoemulsificazione sono stati assegnati in modo casuale a tre gruppi di studio per ricevere melatonina 6

mg (Gruppo M, n = 30), gabapentin 600 mg (Gruppo G, n = 30) o placebo (Gruppo P, n = 30) per via orale 90 minuti prima dell'iniezione retrobulbare (per tutti e tre i gruppi).

Comparatore attivo: gabapentin

novanta pazienti in attesa di intervento di cataratta mediante facoemulsificazione sono stati assegnati in modo casuale a tre gruppi di studio per ricevere melatonina 6

mg (Gruppo M, n = 30), gabapentin 600 mg (Gruppo G, n = 30) o placebo (Gruppo P, n = 30) per via orale 90 minuti prima dell'iniezione retrobulbare (per tutti e tre i gruppi).

novanta pazienti in attesa di intervento di cataratta mediante facoemulsificazione sono stati assegnati in modo casuale a tre gruppi di studio per ricevere melatonina 6

mg (Gruppo M, n = 30), gabapentin 600 mg (Gruppo G, n = 30) o placebo (Gruppo P, n = 30) per via orale 90 minuti prima dell'iniezione retrobulbare (per tutti e tre i gruppi).

Comparatore placebo: placebo

novanta pazienti in attesa di intervento di cataratta mediante facoemulsificazione sono stati assegnati in modo casuale a tre gruppi di studio per ricevere melatonina 6

mg (Gruppo M, n = 30), gabapentin 600 mg (Gruppo G, n = 30) o placebo (Gruppo P, n = 30) per via orale 90 minuti prima dell'iniezione retrobulbare (per tutti e tre i gruppi).

novanta pazienti in attesa di intervento di cataratta mediante facoemulsificazione sono stati assegnati in modo casuale a tre gruppi di studio per ricevere melatonina 6

mg (Gruppo M, n = 30), gabapentin 600 mg (Gruppo G, n = 30) o placebo (Gruppo P, n = 30) per via orale 90 minuti prima dell'iniezione retrobulbare (per tutti e tre i gruppi).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
il dolore sarà valutato dal punteggio del dolore verbale (VPS) di 10 (0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile)
Lasso di tempo: un minuto dopo il posizionamento del blocco retrobulbare
un minuto dopo il posizionamento del blocco retrobulbare
il dolore sarà valutato dal punteggio del dolore verbale (VPS) di 10 (0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile)
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento ai pazienti è stato chiesto il livello medio del loro dolore durante il periodo dell'operazione secondo il VPS spiegato loro prima della premedicazione)
Alla fine dell'intervento ai pazienti è stato chiesto il livello medio del loro dolore durante il periodo dell'operazione secondo il VPS spiegato loro prima della premedicazione)
il dolore sarà valutato dal punteggio del dolore verbale (VPS) di 10 (0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile)
Lasso di tempo: postoperatorio prima di dimettere il paziente dalla sala risveglio
postoperatorio prima di dimettere il paziente dalla sala risveglio
l'ansia sarà valutata dal punteggio di ansia verbale (VAS) di 10 (0 = completamente calmo e 10 = la peggiore ansia possibile)
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento ai pazienti è stato chiesto il livello medio del loro dolore durante il periodo dell'operazione secondo il VPS spiegato loro prima della premedicazione)
Alla fine dell'intervento ai pazienti è stato chiesto il livello medio del loro dolore durante il periodo dell'operazione secondo il VPS spiegato loro prima della premedicazione)
l'ansia sarà valutata dal punteggio di ansia verbale (VAS) di 10 (0 = completamente calmo e 10 = la peggiore ansia possibile)
Lasso di tempo: un minuto dopo il posizionamento del blocco retrobulbare
un minuto dopo il posizionamento del blocco retrobulbare
l'ansia sarà valutata dal punteggio di ansia verbale (VAS) di 10 (0 = completamente calmo e 10 = la peggiore ansia possibile)
Lasso di tempo: postoperatorio prima di dimettere il paziente dalla sala risveglio
postoperatorio prima di dimettere il paziente dalla sala risveglio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
la pressione arteriosa media sarà valutata mediante misurazione automatica della pressione sanguigna non invasiva
Lasso di tempo: prima della premedicazione
prima della premedicazione
la pressione arteriosa media sarà valutata mediante misurazione automatica della pressione sanguigna non invasiva
Lasso di tempo: novanta minuti dopo la premedicazione, all'arrivo in sala operatoria
novanta minuti dopo la premedicazione, all'arrivo in sala operatoria
la pressione arteriosa media sarà valutata mediante misurazione automatica della pressione sanguigna non invasiva
Lasso di tempo: un minuto dopo il posizionamento del blocco retrobulbare
un minuto dopo il posizionamento del blocco retrobulbare
la pressione arteriosa media sarà valutata mediante misurazione automatica della pressione sanguigna non invasiva
Lasso di tempo: durante il periodo dell'operazione (cinque minuti dopo l'inizio dell'intervento
durante il periodo dell'operazione (cinque minuti dopo l'inizio dell'intervento
la pressione arteriosa media sarà valutata mediante misurazione automatica della pressione sanguigna non invasiva
Lasso di tempo: postoperatorio prima di dimettere il paziente dalla sala risveglio
postoperatorio prima di dimettere il paziente dalla sala risveglio
la frequenza cardiaca sarà valutata mediante monitoraggio ecocardiografico
Lasso di tempo: prima della premedicazione
prima della premedicazione
la frequenza cardiaca sarà valutata mediante monitoraggio ecocardiografico
Lasso di tempo: novanta minuti dopo la premedicazione, all'arrivo in sala operatoria
novanta minuti dopo la premedicazione, all'arrivo in sala operatoria
la frequenza cardiaca sarà valutata mediante monitoraggio ecocardiografico
Lasso di tempo: un minuto dopo il posizionamento del blocco retrobulbare
un minuto dopo il posizionamento del blocco retrobulbare
la frequenza cardiaca sarà valutata mediante monitoraggio ecocardiografico
Lasso di tempo: durante il periodo dell'operazione (cinque minuti dopo l'inizio dell'intervento
durante il periodo dell'operazione (cinque minuti dopo l'inizio dell'intervento
la frequenza cardiaca sarà valutata mediante monitoraggio ecocardiografico
Lasso di tempo: postoperatorio prima di dimettere il paziente dalla sala risveglio
postoperatorio prima di dimettere il paziente dalla sala risveglio
sarà valutata la soddisfazione del chirurgo secondo una scala a tre gradi come pessima, moderata, buona
Lasso di tempo: un minuto dopo il posizionamento del blocco retrobulbare
un minuto dopo il posizionamento del blocco retrobulbare
sarà valutata la soddisfazione del chirurgo secondo una scala a tre gradi come pessima, moderata, buona
Lasso di tempo: al termine dell'intervento chirurgico
al termine dell'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Melatonina

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