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백내장 수술 시 안구뒤 차단술과 관련된 불안해소 및 통증 평가 : Melatonin 대 Gabapentin

2012년 10월 10일 업데이트: marzieh beigom khezri, Qazvin University Of Medical Sciences

백내장 수술을 위한 안구뒤 차단술과 관련된 불안해소 및 통증 평가 : 멜라토닌 대 가바펜틴(무작위, 이중맹검, 위약대조 연구)

눈 수술을 위한 진정의 주요 목표는 환자에게 편안함을 제공하고 안구뒤 주사 및 수술 중에 환자가 침착함을 유지하도록 하는 것입니다. 불충분한 진정은 안구뒤 주사 동안 환자의 움직임을 방해하지 않을 수 있는 반면, 매우 깊은 진정은 수술 중 호흡 합병증을 유발할 수 있습니다. 연구자들은 멜라토닌과 가바펜틴이 혈역학적 매개변수, 진정, 불안, 백내장 통증 및 만족도 프로파일에 미치는 영향을 비교했습니다. 수술. 병원 과학 연구 평가 위원회의 윤리적 목적 및 서면 동의서 승인 후 수정체 유화술에 의한 백내장 수술이 예정된 90명의 환자를 멜라토닌 6mg(그룹 M, n = 30), 가바펜틴 600mg( GroupG, n=30) 또는 위약(GroupP, n=30) 구후 주사 90분 전. . 혈역학적 변수, 불안, 진정점수, 차단 및 수술 시 통증, 시술자의 만족도를 평가하였다. . 수술 전 방문 시 언어 통증 점수(VPS) 10(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)과 언어 불안 점수(VAS) 범위는 0에서 10(0 = 완전히 차분함, 10 = 가능한 최악의 불안)으로 평가되었습니다. 환자들에게 설명했다. 그런 다음 두 손 중 하나에 20 게이지 캐뉼라를 삽입했습니다. 환자는 심전도, 비침습적 혈압 측정, 맥박 산소측정(SPO2)으로 모니터링되었습니다. 구후 신경 차단술은 간호사가 준비한 용액 1.5ml(lidocaine 2% 및 bupivacaine 0.5ml)를 25G, 38mm Atkinson 바늘(John Weiss & Son Limited, Milton Keynes, England), inferotemporal 사이트. 추가적인 안면신경차단을 받은 환자는 없었다. 수사관은 차단 및 수술 직후 통증을 평가했습니다. 각 환자의 불안 점수와 통증 점수는 전투약 전(T1), 전투약 후 90분 후, 수술실 도착 시(T2), 안구뒤 블록 배치 1분 후(T3) 수술 기간 중)(T4) 및 수술 후 회복실(T5)에서 환자를 퇴원시키기 전 .수술 종료 시 환자에게 VAS에 따른 수술 기간 동안 불안과 통증의 평균 정도를 질문하였고, VPS는 전투약 전 환자에게 설명하였다.' 또한 외과의사는 수술 후 만족도를 "매우 나쁨, 보통, 좋음"의 3단계 척도에 따라 구두로 평가하도록 요청받았다. 블록을 수행하는 동안 환자의 진정 수준은 0 = 머리, 팔 및 몸통의 움직임, 1 = 팔의 약간의 움직임, 2 = 얼굴의 약간의 변화, 3 = 완전의 3점 척도에서 진정 점수를 얻어 평가했습니다. 침착한. 진정이 불충분한 경우 필요에 따라 펜타닐을 0.5마이크로그램/kg으로 투여할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

31년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 25세 이상, 미국마취과학회(ASA) 신체상태 I~III

제외 기준:

  • ASA 상태 IV 환자
  • 간 또는 신장 질환의 병력, 혼돈, 치매
  • 청각 장애 또는 언어 장벽으로 인한 의사 소통 장애
  • 마약, 바르비 투르 산염 또는 향정신성 약물의 만성 사용
  • 연구 약물에 대한 알레르기 또는 금기 사항의 병력
  • 비 수술 눈의 시각 장애
  • 무게 < 40kg 또는 > 100kg

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 멜라토닌

수정체 유화술을 통해 백내장 수술을 받기로 예정된 90명의 환자를 멜라토닌을 투여하기 위해 3개의 연구 그룹에 무작위로 할당했습니다.

mg (그룹 M, n = 30) , 가바펜틴 600mg (그룹 G, n = 30) 또는 위약 (그룹 P, n = 30) 구후 주사 90분 전 (세 그룹 모두).
의약품: 멜라토닌

수정체 유화술을 통해 백내장 수술을 받기로 예정된 90명의 환자를 멜라토닌을 투여하기 위해 3개의 연구 그룹에 무작위로 할당했습니다.

mg (그룹 M, n = 30) , 가바펜틴 600mg (그룹 G, n = 30) 또는 위약 (그룹 P, n = 30) 구후 주사 90분 전 (세 그룹 모두).
활성 비교기: 가바펜틴

수정체 유화술을 통해 백내장 수술을 받기로 예정된 90명의 환자를 멜라토닌을 투여하기 위해 3개의 연구 그룹에 무작위로 할당했습니다.

mg (그룹 M, n = 30) , 가바펜틴 600mg (그룹 G, n = 30) 또는 위약 (그룹 P, n = 30) 구후 주사 90분 전 (세 그룹 모두).
의약품: 가바펜틴

수정체 유화술을 통해 백내장 수술을 받기로 예정된 90명의 환자를 멜라토닌을 투여하기 위해 3개의 연구 그룹에 무작위로 할당했습니다.

mg (그룹 M, n = 30) , 가바펜틴 600mg (그룹 G, n = 30) 또는 위약 (그룹 P, n = 30) 구후 주사 90분 전 (세 그룹 모두).
위약 비교기: 위약

수정체 유화술을 통해 백내장 수술을 받기로 예정된 90명의 환자를 멜라토닌을 투여하기 위해 3개의 연구 그룹에 무작위로 할당했습니다.

mg (그룹 M, n = 30) , 가바펜틴 600mg (그룹 G, n = 30) 또는 위약 (그룹 P, n = 30) 구후 주사 90분 전 (세 그룹 모두).
의약품: 위약

수정체 유화술을 통해 백내장 수술을 받기로 예정된 90명의 환자를 멜라토닌을 투여하기 위해 3개의 연구 그룹에 무작위로 할당했습니다.

mg (그룹 M, n = 30) , 가바펜틴 600mg (그룹 G, n = 30) 또는 위약 (그룹 P, n = 30) 구후 주사 90분 전 (세 그룹 모두).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
통증은 언어 통증 점수(VPS) 10(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)으로 평가됩니다.
기간: 구후 블록 배치 1분 후
구후 블록 배치 1분 후
통증은 언어 통증 점수(VPS) 10(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)으로 평가됩니다.
기간: 수술 종료 시 환자에게 전투약 전에 설명한 VPS에 따라 수술 기간 동안의 평균 통증 정도를 질문함)
수술 종료 시 환자에게 전투약 전에 설명한 VPS에 따라 수술 기간 동안의 평균 통증 정도를 질문함)
통증은 언어 통증 점수(VPS) 10(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)으로 평가됩니다.
기간: 수술 후 회복실에서 환자를 퇴원시키기 전에
수술 후 회복실에서 환자를 퇴원시키기 전에
불안은 10의 언어 불안 점수(VAS)로 평가됩니다(0 = 완전히 차분함, 10 = 가능한 최악의 불안).
기간: 수술 종료 시 환자에게 전투약 전에 설명한 VPS에 따라 수술 기간 동안의 평균 통증 정도를 질문함)
수술 종료 시 환자에게 전투약 전에 설명한 VPS에 따라 수술 기간 동안의 평균 통증 정도를 질문함)
불안은 10의 언어 불안 점수(VAS)로 평가됩니다(0 = 완전히 차분함, 10 = 가능한 최악의 불안).
기간: 구후 블록 배치 1분 후
구후 블록 배치 1분 후
불안은 10의 언어 불안 점수(VAS)로 평가됩니다(0 = 완전히 차분함, 10 = 가능한 최악의 불안).
기간: 수술 후 회복실에서 환자를 퇴원시키기 전에
수술 후 회복실에서 환자를 퇴원시키기 전에

2차 결과 측정

결과 측정
기간
평균 동맥 혈압은 비침습적 자동 혈압 측정으로 평가됩니다.
기간: 전처치 전에
전처치 전에
평균 동맥 혈압은 비침습적 자동 혈압 측정으로 평가됩니다.
기간: 예비 투약 90분 후, 수술실 도착 시
예비 투약 90분 후, 수술실 도착 시
평균 동맥 혈압은 비침습적 자동 혈압 측정으로 평가됩니다.
기간: 구후 블록 배치 1분 후
구후 블록 배치 1분 후
평균 동맥 혈압은 비침습적 자동 혈압 측정으로 평가됩니다.
기간: 수술시간 중(수술시작 5분 후)
수술시간 중(수술시작 5분 후)
평균 동맥 혈압은 비침습적 자동 혈압 측정으로 평가됩니다.
기간: 수술 후 회복실에서 환자를 퇴원시키기 전에
수술 후 회복실에서 환자를 퇴원시키기 전에
심박수는 심 초음파 모니터링으로 평가됩니다.
기간: 전처치 전에
전처치 전에
심박수는 심 초음파 모니터링으로 평가됩니다.
기간: 예비 투약 90분 후, 수술실 도착 시
예비 투약 90분 후, 수술실 도착 시
심박수는 심 초음파 모니터링으로 평가됩니다.
기간: 구후 블록 배치 1분 후
구후 블록 배치 1분 후
심박수는 심 초음파 모니터링으로 평가됩니다.
기간: 수술시간 중(수술시작 5분 후)
수술시간 중(수술시작 5분 후)
심박수는 심 초음파 모니터링으로 평가됩니다.
기간: 수술 후 회복실에서 환자를 퇴원시키기 전에
수술 후 회복실에서 환자를 퇴원시키기 전에
매우 나쁨, 보통, 좋음의 3단계 척도에 따라 외과 의사의 만족도를 평가합니다.
기간: 구후 블록 배치 1분 후
구후 블록 배치 1분 후
매우 나쁨, 보통, 좋음의 3단계 척도에 따라 외과 의사의 만족도를 평가합니다.
기간: 수술 마지막에
수술 마지막에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Qazvin University Of Medical Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 9월 10일

처음 게시됨 (추정)

2010년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 10월 10일

마지막으로 확인됨

2012년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACTRN12610000727044

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