Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A retrobulbáris szemblokkolással kapcsolatos szorongás és fájdalom értékelése szürkehályog-műtét esetén: melatonin kontra gabapentin

2012. október 10. frissítette: marzieh beigom khezri, Qazvin University Of Medical Sciences

A szürkehályog-műtétnél a retrobulbáris szemblokkokkal kapcsolatos szorongás és fájdalom értékelése: Melatonin kontra gabapentin (randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat)

A szemműtéteknél alkalmazott szedáció fő célja a páciens kényelmének biztosítása, és a beteg nyugalmának megőrzése mind a retrobulbáris injekció, mind a műtét során. Az elégtelen szedáció nem akadályozza meg a beteg mozgását a retrobulbáris injekció során, míg a nagyon mély szedáció légzési szövődményeket okozhat a műtét során. A kutatók összehasonlították a melatonin és a gabapentin hatását a hemodinamikai paraméterekre, a szedációra, a szorongásra, valamint a szürkehályog fájdalom- és elégedettségi profiljára. sebészet. A Kórházi Tudományos Tanulmányok Értékelő Bizottsága etikai célú jóváhagyása és írásos beleegyezése után kilencven, fakoemulzifikációval szürkehályog-műtétre tervezett beteget véletlenszerűen három vizsgálati csoportba osztottak, amelyek 6 mg melatonint (M csoport, n = 30) és 600 mg gabapentint kaptak. G csoport, n = 30) vagy placebo (P csoport, n = 30) 90 perccel a retrobulbáris injekció előtt. . Felmérték a hemodinamikai paramétereket, a szorongást, a szedációs pontszámot és a fájdalmat a blokk és a műtét során, valamint a sebész elégedettségét. . A preoperatív vizit alkalmával a verbális fájdalom pontszáma (VPS) 10 (0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom) és a verbális szorongás pontszáma (VAS) 0-tól 10-ig terjedt (0 = teljesen nyugodt, 10 = a lehető legrosszabb szorongás). elmagyarázta a betegeknek. Ezután egy 20-as kanült helyeztek a két kéz egyikébe. A betegeket elektrokardiogrammal, nem invazív vérnyomásméréssel és pulzoximetriával (SPO2) követték figyelemmel. A retrobulbáris idegblokkot ugyanaz a szemsebész hajtotta végre, aki nem tudott a csoportok elosztásáról 1,5 ml oldattal, amelyet a nővér (2% lidokain és 0,5 ml bupivakain) készített perkután, 25 G, 38 mm-es Atkinson tűvel (John Weiss). & Son Limited, Milton Keynes, Anglia), inferotemporális helyen. Egyetlen beteg sem kapott további arcidegblokkot. A vizsgálók közvetlenül a blokkolás és a műtét után értékelték a fájdalmat. A szorongás- és fájdalompontszámot minden betegnél feljegyezték a premedikáció előtt (T1), kilencven perccel a premedikáció után, a műtőbe érkezéskor (T2), egy perccel a retrobulbaris blokk elhelyezése után (T3) a műtéti időszakban) (T4) és a műtét után. mielőtt kiengedték volna a beteget a gyógyhelyiségből (T5) . A műtét végén a betegeket megkérdezték a műtéti időszakban tapasztalt szorongásuk és fájdalmuk átlagos szintjéről a premedikáció előtt elmagyarázott VAS és VPS szerint.'. A sebészt arra is felkérték, hogy a három fokozatú skála alapján szóban értékelje elégedettségi szintjét "nagyon rossz, , közepes, jó a műtét után. A betegek szedációs szintjét a blokk végrehajtása során úgy értékelték, hogy a szedációs pontszámokat egy 3 pontos skálán kapták meg: 0 = a fej, a karok és a törzs mozgása, 1 = a karok enyhe mozgása, 2 = enyhe változás az arcban, 3 = teljes nyugodt. Ha a szedáció nem volt megfelelő, szükség szerint 0,5 mikrogramm/ttkg fentanilt lehetett adni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

31 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 25 éves vagy idősebb betegek, az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota I-III.

Kizárási kritériumok:

  • ASA státuszú betegek IV
  • máj- vagy vesebetegség anamnézisében, zavartság, demencia
  • süketségből vagy nyelvi akadályból eredő kommunikációs nehézség
  • kábítószerek, barbiturátok vagy pszichotróp gyógyszerek krónikus használata
  • az anamnézisben szereplő allergia vagy ellenjavallatok bármelyik vizsgált gyógyszerre
  • a nem operatív szem látásromlása
  • súlya < 40 kg vagy > 100 kg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: melatonin

kilencven, fakoemulzifikációval szürkehályog-műtétre tervezett beteget véletlenszerűen három vizsgálati csoportba osztottak, hogy kapjanak melatonin 6-ot.

mg (M csoport, n = 30), gabapentin 600 mg (G csoport, n = 30) vagy placebo (P csoport, n = 30) orálisan 90 perccel a retrobulbáris injekció előtt (mindhárom csoport esetében).

kilencven, fakoemulzifikációval szürkehályog-műtétre tervezett beteget véletlenszerűen három vizsgálati csoportba osztottak, hogy kapjanak melatonin 6-ot.

mg (M csoport, n = 30), gabapentin 600 mg (G csoport, n = 30) vagy placebo (P csoport, n = 30) orálisan 90 perccel a retrobulbáris injekció előtt (mindhárom csoport esetében).

Aktív összehasonlító: gabapentin

kilencven, fakoemulzifikációval szürkehályog-műtétre tervezett beteget véletlenszerűen három vizsgálati csoportba osztottak, hogy kapjanak melatonin 6-ot.

mg (M csoport, n = 30), gabapentin 600 mg (G csoport, n = 30) vagy placebo (P csoport, n = 30) orálisan 90 perccel a retrobulbáris injekció előtt (mindhárom csoport esetében).

kilencven, fakoemulzifikációval szürkehályog-műtétre tervezett beteget véletlenszerűen három vizsgálati csoportba osztottak, hogy kapjanak melatonin 6-ot.

mg (M csoport, n = 30), gabapentin 600 mg (G csoport, n = 30) vagy placebo (P csoport, n = 30) orálisan 90 perccel a retrobulbáris injekció előtt (mindhárom csoport esetében).

Placebo Comparator: placebo

kilencven, fakoemulzifikációval szürkehályog-műtétre tervezett beteget véletlenszerűen három vizsgálati csoportba osztottak, hogy kapjanak melatonin 6-ot.

mg (M csoport, n = 30), gabapentin 600 mg (G csoport, n = 30) vagy placebo (P csoport, n = 30) orálisan 90 perccel a retrobulbáris injekció előtt (mindhárom csoport esetében).

kilencven, fakoemulzifikációval szürkehályog-műtétre tervezett beteget véletlenszerűen három vizsgálati csoportba osztottak, hogy kapjanak melatonin 6-ot.

mg (M csoport, n = 30), gabapentin 600 mg (G csoport, n = 30) vagy placebo (P csoport, n = 30) orálisan 90 perccel a retrobulbáris injekció előtt (mindhárom csoport esetében).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a fájdalmat 10-es verbális fájdalom pontszámmal (VPS) értékelik (0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
Időkeret: egy perccel a retrobulbar blokk elhelyezése után
egy perccel a retrobulbar blokk elhelyezése után
a fájdalmat 10-es verbális fájdalom pontszámmal (VPS) értékelik (0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
Időkeret: A műtét végén a betegeket megkérdezték a műtéti időszakban tapasztalt fájdalmuk átlagos mértékéről a premedikáció előtt elmagyarázott VPS szerint.
A műtét végén a betegeket megkérdezték a műtéti időszakban tapasztalt fájdalmuk átlagos mértékéről a premedikáció előtt elmagyarázott VPS szerint.
a fájdalmat 10-es verbális fájdalom pontszámmal (VPS) értékelik (0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
Időkeret: műtét után, mielőtt kiengedik a beteget a gyógyászati ​​helyiségből
műtét után, mielőtt kiengedik a beteget a gyógyászati ​​helyiségből
a szorongást 10-es verbális szorongásos pontszámmal (VAS) értékelik (0 = teljesen nyugodt és 10 = a lehető legrosszabb szorongás)
Időkeret: A műtét végén a betegeket megkérdezték a műtéti időszakban tapasztalt fájdalmuk átlagos mértékéről a premedikáció előtt elmagyarázott VPS szerint.
A műtét végén a betegeket megkérdezték a műtéti időszakban tapasztalt fájdalmuk átlagos mértékéről a premedikáció előtt elmagyarázott VPS szerint.
a szorongást 10-es verbális szorongásos pontszámmal (VAS) értékelik (0 = teljesen nyugodt és 10 = a lehető legrosszabb szorongás)
Időkeret: egy perccel a retrobulbar blokk elhelyezése után
egy perccel a retrobulbar blokk elhelyezése után
a szorongást 10-es verbális szorongásos pontszámmal (VAS) értékelik (0 = teljesen nyugodt és 10 = a lehető legrosszabb szorongás)
Időkeret: műtét után, mielőtt kiengedik a beteget a gyógyászati ​​helyiségből
műtét után, mielőtt kiengedik a beteget a gyógyászati ​​helyiségből

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az átlagos artériás vérnyomást nem invazív automatikus vérnyomásmérés méri fel
Időkeret: premedikáció előtt
premedikáció előtt
Az átlagos artériás vérnyomást nem invazív automatikus vérnyomásmérés méri fel
Időkeret: kilencven perccel a premedikáció után, a műtőbe érkezéskor
kilencven perccel a premedikáció után, a műtőbe érkezéskor
Az átlagos artériás vérnyomást nem invazív automatikus vérnyomásmérés méri fel
Időkeret: egy perccel a retrobulbar blokk elhelyezése után
egy perccel a retrobulbar blokk elhelyezése után
Az átlagos artériás vérnyomást nem invazív automatikus vérnyomásmérés méri fel
Időkeret: a műtéti időszakban (öt perccel a műtét kezdete után
a műtéti időszakban (öt perccel a műtét kezdete után
Az átlagos artériás vérnyomást nem invazív automatikus vérnyomásmérés méri fel
Időkeret: műtét után, mielőtt kiengedik a beteget a gyógyászati ​​helyiségből
műtét után, mielőtt kiengedik a beteget a gyógyászati ​​helyiségből
szívritmusát echocardiogram monitorozással értékelik
Időkeret: premedikáció előtt
premedikáció előtt
szívritmusát echocardiogram monitorozással értékelik
Időkeret: kilencven perccel a premedikáció után, a műtőbe érkezéskor
kilencven perccel a premedikáció után, a műtőbe érkezéskor
szívritmusát echocardiogram monitorozással értékelik
Időkeret: egy perccel a retrobulbar blokk elhelyezése után
egy perccel a retrobulbar blokk elhelyezése után
szívritmusát echocardiogram monitorozással értékelik
Időkeret: a műtéti időszakban (öt perccel a műtét kezdete után
a műtéti időszakban (öt perccel a műtét kezdete után
szívritmusát echocardiogram monitorozással értékelik
Időkeret: műtét után, mielőtt kiengedik a beteget a gyógyászati ​​helyiségből
műtét után, mielőtt kiengedik a beteget a gyógyászati ​​helyiségből
a sebész elégedettsége három fokozatú skála szerint nagyon rossz, közepes, jó lesz
Időkeret: egy perccel a retrobulbar blokk elhelyezése után
egy perccel a retrobulbar blokk elhelyezése után
a sebész elégedettsége három fokozatú skála szerint nagyon rossz, közepes, jó lesz
Időkeret: műtét végén
műtét végén

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 10.

Első közzététel (Becslés)

2010. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. október 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 10.

Utolsó ellenőrzés

2012. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel