- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01200641
A retrobulbáris szemblokkolással kapcsolatos szorongás és fájdalom értékelése szürkehályog-műtét esetén: melatonin kontra gabapentin
A szürkehályog-műtétnél a retrobulbáris szemblokkokkal kapcsolatos szorongás és fájdalom értékelése: Melatonin kontra gabapentin (randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Qazvin, Irán, Iszlám Köztársaság, 34197/59811
- Qazvin university of medical science
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 25 éves vagy idősebb betegek, az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota I-III.
Kizárási kritériumok:
- ASA státuszú betegek IV
- máj- vagy vesebetegség anamnézisében, zavartság, demencia
- süketségből vagy nyelvi akadályból eredő kommunikációs nehézség
- kábítószerek, barbiturátok vagy pszichotróp gyógyszerek krónikus használata
- az anamnézisben szereplő allergia vagy ellenjavallatok bármelyik vizsgált gyógyszerre
- a nem operatív szem látásromlása
- súlya < 40 kg vagy > 100 kg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: melatonin
kilencven, fakoemulzifikációval szürkehályog-műtétre tervezett beteget véletlenszerűen három vizsgálati csoportba osztottak, hogy kapjanak melatonin 6-ot. mg (M csoport, n = 30), gabapentin 600 mg (G csoport, n = 30) vagy placebo (P csoport, n = 30) orálisan 90 perccel a retrobulbáris injekció előtt (mindhárom csoport esetében). |
kilencven, fakoemulzifikációval szürkehályog-műtétre tervezett beteget véletlenszerűen három vizsgálati csoportba osztottak, hogy kapjanak melatonin 6-ot. mg (M csoport, n = 30), gabapentin 600 mg (G csoport, n = 30) vagy placebo (P csoport, n = 30) orálisan 90 perccel a retrobulbáris injekció előtt (mindhárom csoport esetében). |
|
Aktív összehasonlító: gabapentin
kilencven, fakoemulzifikációval szürkehályog-műtétre tervezett beteget véletlenszerűen három vizsgálati csoportba osztottak, hogy kapjanak melatonin 6-ot. mg (M csoport, n = 30), gabapentin 600 mg (G csoport, n = 30) vagy placebo (P csoport, n = 30) orálisan 90 perccel a retrobulbáris injekció előtt (mindhárom csoport esetében). |
kilencven, fakoemulzifikációval szürkehályog-műtétre tervezett beteget véletlenszerűen három vizsgálati csoportba osztottak, hogy kapjanak melatonin 6-ot. mg (M csoport, n = 30), gabapentin 600 mg (G csoport, n = 30) vagy placebo (P csoport, n = 30) orálisan 90 perccel a retrobulbáris injekció előtt (mindhárom csoport esetében). |
|
Placebo Comparator: placebo
kilencven, fakoemulzifikációval szürkehályog-műtétre tervezett beteget véletlenszerűen három vizsgálati csoportba osztottak, hogy kapjanak melatonin 6-ot. mg (M csoport, n = 30), gabapentin 600 mg (G csoport, n = 30) vagy placebo (P csoport, n = 30) orálisan 90 perccel a retrobulbáris injekció előtt (mindhárom csoport esetében). |
kilencven, fakoemulzifikációval szürkehályog-műtétre tervezett beteget véletlenszerűen három vizsgálati csoportba osztottak, hogy kapjanak melatonin 6-ot. mg (M csoport, n = 30), gabapentin 600 mg (G csoport, n = 30) vagy placebo (P csoport, n = 30) orálisan 90 perccel a retrobulbáris injekció előtt (mindhárom csoport esetében). |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a fájdalmat 10-es verbális fájdalom pontszámmal (VPS) értékelik (0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
Időkeret: egy perccel a retrobulbar blokk elhelyezése után
|
egy perccel a retrobulbar blokk elhelyezése után
|
|
a fájdalmat 10-es verbális fájdalom pontszámmal (VPS) értékelik (0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
Időkeret: A műtét végén a betegeket megkérdezték a műtéti időszakban tapasztalt fájdalmuk átlagos mértékéről a premedikáció előtt elmagyarázott VPS szerint.
|
A műtét végén a betegeket megkérdezték a műtéti időszakban tapasztalt fájdalmuk átlagos mértékéről a premedikáció előtt elmagyarázott VPS szerint.
|
|
a fájdalmat 10-es verbális fájdalom pontszámmal (VPS) értékelik (0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
Időkeret: műtét után, mielőtt kiengedik a beteget a gyógyászati helyiségből
|
műtét után, mielőtt kiengedik a beteget a gyógyászati helyiségből
|
|
a szorongást 10-es verbális szorongásos pontszámmal (VAS) értékelik (0 = teljesen nyugodt és 10 = a lehető legrosszabb szorongás)
Időkeret: A műtét végén a betegeket megkérdezték a műtéti időszakban tapasztalt fájdalmuk átlagos mértékéről a premedikáció előtt elmagyarázott VPS szerint.
|
A műtét végén a betegeket megkérdezték a műtéti időszakban tapasztalt fájdalmuk átlagos mértékéről a premedikáció előtt elmagyarázott VPS szerint.
|
|
a szorongást 10-es verbális szorongásos pontszámmal (VAS) értékelik (0 = teljesen nyugodt és 10 = a lehető legrosszabb szorongás)
Időkeret: egy perccel a retrobulbar blokk elhelyezése után
|
egy perccel a retrobulbar blokk elhelyezése után
|
|
a szorongást 10-es verbális szorongásos pontszámmal (VAS) értékelik (0 = teljesen nyugodt és 10 = a lehető legrosszabb szorongás)
Időkeret: műtét után, mielőtt kiengedik a beteget a gyógyászati helyiségből
|
műtét után, mielőtt kiengedik a beteget a gyógyászati helyiségből
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az átlagos artériás vérnyomást nem invazív automatikus vérnyomásmérés méri fel
Időkeret: premedikáció előtt
|
premedikáció előtt
|
|
Az átlagos artériás vérnyomást nem invazív automatikus vérnyomásmérés méri fel
Időkeret: kilencven perccel a premedikáció után, a műtőbe érkezéskor
|
kilencven perccel a premedikáció után, a műtőbe érkezéskor
|
|
Az átlagos artériás vérnyomást nem invazív automatikus vérnyomásmérés méri fel
Időkeret: egy perccel a retrobulbar blokk elhelyezése után
|
egy perccel a retrobulbar blokk elhelyezése után
|
|
Az átlagos artériás vérnyomást nem invazív automatikus vérnyomásmérés méri fel
Időkeret: a műtéti időszakban (öt perccel a műtét kezdete után
|
a műtéti időszakban (öt perccel a műtét kezdete után
|
|
Az átlagos artériás vérnyomást nem invazív automatikus vérnyomásmérés méri fel
Időkeret: műtét után, mielőtt kiengedik a beteget a gyógyászati helyiségből
|
műtét után, mielőtt kiengedik a beteget a gyógyászati helyiségből
|
|
szívritmusát echocardiogram monitorozással értékelik
Időkeret: premedikáció előtt
|
premedikáció előtt
|
|
szívritmusát echocardiogram monitorozással értékelik
Időkeret: kilencven perccel a premedikáció után, a műtőbe érkezéskor
|
kilencven perccel a premedikáció után, a műtőbe érkezéskor
|
|
szívritmusát echocardiogram monitorozással értékelik
Időkeret: egy perccel a retrobulbar blokk elhelyezése után
|
egy perccel a retrobulbar blokk elhelyezése után
|
|
szívritmusát echocardiogram monitorozással értékelik
Időkeret: a műtéti időszakban (öt perccel a műtét kezdete után
|
a műtéti időszakban (öt perccel a műtét kezdete után
|
|
szívritmusát echocardiogram monitorozással értékelik
Időkeret: műtét után, mielőtt kiengedik a beteget a gyógyászati helyiségből
|
műtét után, mielőtt kiengedik a beteget a gyógyászati helyiségből
|
|
a sebész elégedettsége három fokozatú skála szerint nagyon rossz, közepes, jó lesz
Időkeret: egy perccel a retrobulbar blokk elhelyezése után
|
egy perccel a retrobulbar blokk elhelyezése után
|
|
a sebész elégedettsége három fokozatú skála szerint nagyon rossz, közepes, jó lesz
Időkeret: műtét végén
|
műtét végén
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szembetegségek
- Lencsebetegségek
- Szürkehályog
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Serkentő aminosav antagonisták
- Serkentő aminosav szerek
- Védőszerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szorongás elleni szerek
- Antikonvulzív szerek
- Antimániás szerek
- Antioxidánsok
- Gabapentin
- Melatonin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACTRN12610000727044
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .