Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung von Anxiolyse und Schmerzen im Zusammenhang mit retrobulbärer Augenblockade bei Kataraktoperationen: Melatonin versus Gabapentin

10. Oktober 2012 aktualisiert von: marzieh beigom khezri, Qazvin University Of Medical Sciences

Bewertung von Anxiolyse und Schmerzen im Zusammenhang mit retrobulbärer Augenblockade bei Kataraktoperationen: Melatonin versus Gabapentin (eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie)

Die Hauptziele der Sedierung bei Augenoperationen bestehen darin, dem Patienten Komfort zu bieten und dem Patienten zu ermöglichen, sowohl während der retrobulbären Injektion als auch während der Operation ruhig zu bleiben. Eine unzureichende Sedierung hindert den Patienten möglicherweise nicht daran, sich während der retrobulbären Injektion zu bewegen, während eine sehr tiefe Sedierung zu respiratorischen Komplikationen während der Operation führen kann. Die Forscher verglichen die Wirkung von Melatonin und Gabapentin auf die hämodynamischen Parameter, Sedierung, Angst sowie das Schmerz- und Zufriedenheitsprofil bei Katarakt Operation. Nach Genehmigung durch das Hospital Evaluation Committee of Scientific Studies für ethische Zwecke und schriftlicher Einverständniserklärung wurden neunzig Patienten, die für eine Kataraktoperation durch Phakoemulsifikation vorgesehen waren, nach dem Zufallsprinzip drei Studiengruppen zugeteilt, um Melatonin 6 mg (Gruppe M, n = 30), Gabapentin 600 mg ( Gruppe G, n = 30) oder Placebo (Gruppe P, n = 30) 90 Minuten vor der retrobulbären Injektion. . Bewertet wurden hämodynamische Parameter, Angst, Sedierungs-Score und Schmerzen während der Blockade und Operation sowie die Zufriedenheit des Chirurgen. . Bei der präoperativen Visite lagen ein verbaler Schmerz-Score (VPS) von 10 (0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz) und ein verbaler Angst-Score (VAS) im Bereich von 0 bis 10 (0 = völlig ruhig, 10 = größtmögliche Angst). Patienten erklärt. Dann wurde eine 20-Gauge-Kanüle in eine der beiden Hände eingeführt. Die Patienten wurden mit Elektrokardiogramm, nicht-invasiver Blutdruckmessung und Pulsoximetrie (SPO2) überwacht. Die retrobulbäre Nervenblockade wurde von demselben Augenchirurgen, der sich der Gruppenzuordnung nicht bewusst war, mit 1,5 ml einer von der Krankenschwester zubereiteten Lösung (Lidocain 2 % und 0,5 ml Bupivacain) auf perkutanem Weg mit einer 25 G, 38 mm Atkinson-Nadel (John Weiss & Son Limited, Milton Keynes, England), am inferotemporalen Standort. Kein Patient erhielt eine zusätzliche Gesichtsnervenblockade. Die Ermittler beurteilten die Schmerzen unmittelbar nach Blockade und Operation. Angst-Score und Schmerz-Score wurden bei jedem Patienten vor der Prämedikation (T1), 90 Minuten nach der Prämedikation, bei der Ankunft im Operationssaal (T2), eine Minute nach der Platzierung des retrobulbären Blocks (T3) während der Operationsperiode (T4) und postoperativ aufgezeichnet vor der Entlassung des Patienten aus dem Aufwachraum (T5). Am Ende der Operation wurden die Patienten nach dem durchschnittlichen Ausmaß ihrer Angst und Schmerzen während der Operationszeit gemäß den VAS und VPS gefragt, die ihnen vor der Prämedikation erklärt wurden. Der Chirurg wurde auch gebeten, seine Zufriedenheit nach der Operation auf einer dreistufigen Skala mit „sehr schlecht, , mäßig, gut“ mündlich zu bewerten. Das Sedierungsniveau der Patienten während der Ausführung des Blocks wurde bewertet, indem Sedierungsbewertungen auf einer 3-Punkte-Skala mit 0 = Bewegungen des Kopfes, der Arme und des Rumpfes, 1 = leichte Bewegung der Arme, 2 = leichte Veränderung im Gesicht, 3 = vollständig erhalten wurden ruhig. Wenn die Sedierung unzureichend war, konnte Fentanyl nach Bedarf mit 0,5 Mikrogramm/kg gegeben werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

31 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die 25 Jahre oder älter waren, körperlicher Status I-III der American Society of Anesthesiologists (ASA).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit ASA-Status IV
  • Vorgeschichte von Leber- oder Nierenerkrankungen, Verwirrtheit, Demenz
  • Kommunikationsschwierigkeiten aufgrund von Taubheit oder Sprachbarrieren
  • chronischer Konsum von Betäubungsmitteln, Barbituraten oder Psychopharmaka
  • Vorgeschichte von Allergien oder Kontraindikationen für eines der Studienmedikamente
  • Sehbehinderung des nicht operierten Auges
  • Gewicht < 40 kg oder > 100 kg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Melatonin

Neunzig Patienten, die für eine Kataraktoperation durch Phakoemulsifikation vorgesehen waren, wurden nach dem Zufallsprinzip drei Studiengruppen zugeteilt, um Melatonin 6 zu erhalten

mg (Gruppe M, n = 30), Gabapentin 600 mg (Gruppe G, n = 30) oder Placebo (Gruppe P, n = 30) oral 90 Minuten vor der retrobulbären Injektion (für alle drei Gruppen).

Neunzig Patienten, die für eine Kataraktoperation durch Phakoemulsifikation vorgesehen waren, wurden nach dem Zufallsprinzip drei Studiengruppen zugeteilt, um Melatonin 6 zu erhalten

mg (Gruppe M, n = 30), Gabapentin 600 mg (Gruppe G, n = 30) oder Placebo (Gruppe P, n = 30) oral 90 Minuten vor der retrobulbären Injektion (für alle drei Gruppen).

Aktiver Komparator: Gabapentin

Neunzig Patienten, die für eine Kataraktoperation durch Phakoemulsifikation vorgesehen waren, wurden nach dem Zufallsprinzip drei Studiengruppen zugeteilt, um Melatonin 6 zu erhalten

mg (Gruppe M, n = 30), Gabapentin 600 mg (Gruppe G, n = 30) oder Placebo (Gruppe P, n = 30) oral 90 Minuten vor der retrobulbären Injektion (für alle drei Gruppen).

Neunzig Patienten, die für eine Kataraktoperation durch Phakoemulsifikation vorgesehen waren, wurden nach dem Zufallsprinzip drei Studiengruppen zugeteilt, um Melatonin 6 zu erhalten

mg (Gruppe M, n = 30), Gabapentin 600 mg (Gruppe G, n = 30) oder Placebo (Gruppe P, n = 30) oral 90 Minuten vor der retrobulbären Injektion (für alle drei Gruppen).

Placebo-Komparator: Placebo

Neunzig Patienten, die für eine Kataraktoperation durch Phakoemulsifikation vorgesehen waren, wurden nach dem Zufallsprinzip drei Studiengruppen zugeteilt, um Melatonin 6 zu erhalten

mg (Gruppe M, n = 30), Gabapentin 600 mg (Gruppe G, n = 30) oder Placebo (Gruppe P, n = 30) oral 90 Minuten vor der retrobulbären Injektion (für alle drei Gruppen).

Neunzig Patienten, die für eine Kataraktoperation durch Phakoemulsifikation vorgesehen waren, wurden nach dem Zufallsprinzip drei Studiengruppen zugeteilt, um Melatonin 6 zu erhalten

mg (Gruppe M, n = 30), Gabapentin 600 mg (Gruppe G, n = 30) oder Placebo (Gruppe P, n = 30) oral 90 Minuten vor der retrobulbären Injektion (für alle drei Gruppen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzen werden anhand des verbalen Schmerz-Scores (VPS) von 10 bewertet (0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz)
Zeitfenster: eine Minute nach der Platzierung des retrobulbären Blocks
eine Minute nach der Platzierung des retrobulbären Blocks
Schmerzen werden anhand des verbalen Schmerz-Scores (VPS) von 10 bewertet (0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz)
Zeitfenster: Am Ende der Operation wurden die Patienten nach dem durchschnittlichen Schmerzniveau während der Operationszeit gemäß der VPS gefragt, die ihnen vor der Prämedikation erklärt wurde)
Am Ende der Operation wurden die Patienten nach dem durchschnittlichen Schmerzniveau während der Operationszeit gemäß der VPS gefragt, die ihnen vor der Prämedikation erklärt wurde)
Schmerzen werden anhand des verbalen Schmerz-Scores (VPS) von 10 bewertet (0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz)
Zeitfenster: postoperativ, bevor der Patient aus dem Aufwachraum entlassen wird
postoperativ, bevor der Patient aus dem Aufwachraum entlassen wird
Angst wird durch einen verbalen Angstwert (VAS) von 10 bewertet (0 = völlig ruhig und 10 = die schlimmstmögliche Angst)
Zeitfenster: Am Ende der Operation wurden die Patienten nach dem durchschnittlichen Schmerzniveau während der Operationszeit gemäß der VPS gefragt, die ihnen vor der Prämedikation erklärt wurde)
Am Ende der Operation wurden die Patienten nach dem durchschnittlichen Schmerzniveau während der Operationszeit gemäß der VPS gefragt, die ihnen vor der Prämedikation erklärt wurde)
Angst wird durch einen verbalen Angstwert (VAS) von 10 bewertet (0 = völlig ruhig und 10 = die schlimmstmögliche Angst)
Zeitfenster: eine Minute nach der Platzierung des retrobulbären Blocks
eine Minute nach der Platzierung des retrobulbären Blocks
Angst wird durch einen verbalen Angstwert (VAS) von 10 bewertet (0 = völlig ruhig und 10 = die schlimmstmögliche Angst)
Zeitfenster: postoperativ, bevor der Patient aus dem Aufwachraum entlassen wird
postoperativ, bevor der Patient aus dem Aufwachraum entlassen wird

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der mittlere arterielle Blutdruck wird durch eine nicht-invasive automatische Blutdruckmessung bestimmt
Zeitfenster: vor Prämedikation
vor Prämedikation
Der mittlere arterielle Blutdruck wird durch eine nicht-invasive automatische Blutdruckmessung bestimmt
Zeitfenster: neunzig Minuten nach der Prämedikation, bei der Ankunft im Operationssaal
neunzig Minuten nach der Prämedikation, bei der Ankunft im Operationssaal
Der mittlere arterielle Blutdruck wird durch eine nicht-invasive automatische Blutdruckmessung bestimmt
Zeitfenster: eine Minute nach der Platzierung des retrobulbären Blocks
eine Minute nach der Platzierung des retrobulbären Blocks
Der mittlere arterielle Blutdruck wird durch eine nicht-invasive automatische Blutdruckmessung bestimmt
Zeitfenster: während der Operationszeit (fünf Minuten nach Operationsbeginn
während der Operationszeit (fünf Minuten nach Operationsbeginn
Der mittlere arterielle Blutdruck wird durch eine nicht-invasive automatische Blutdruckmessung bestimmt
Zeitfenster: postoperativ vor der Entlassung des Patienten aus dem Aufwachraum
postoperativ vor der Entlassung des Patienten aus dem Aufwachraum
Die Herzfrequenz wird durch Echokardiogramm-Überwachung beurteilt
Zeitfenster: vor Prämedikation
vor Prämedikation
Die Herzfrequenz wird durch Echokardiogramm-Überwachung beurteilt
Zeitfenster: neunzig Minuten nach der Prämedikation, bei der Ankunft im Operationssaal
neunzig Minuten nach der Prämedikation, bei der Ankunft im Operationssaal
Die Herzfrequenz wird durch Echokardiogramm-Überwachung beurteilt
Zeitfenster: eine Minute nach der Platzierung des retrobulbären Blocks
eine Minute nach der Platzierung des retrobulbären Blocks
Die Herzfrequenz wird durch Echokardiogramm-Überwachung beurteilt
Zeitfenster: während der Operationszeit (fünf Minuten nach Operationsbeginn
während der Operationszeit (fünf Minuten nach Operationsbeginn
Die Herzfrequenz wird durch Echokardiogramm-Überwachung beurteilt
Zeitfenster: postoperativ vor der Entlassung des Patienten aus dem Aufwachraum
postoperativ vor der Entlassung des Patienten aus dem Aufwachraum
Zufriedenheit des Operateurs wird anhand einer dreistufigen Skala mit sehr schlecht, mäßig, gut bewertet
Zeitfenster: eine Minute nach der Platzierung des retrobulbären Blocks
eine Minute nach der Platzierung des retrobulbären Blocks
Zufriedenheit des Operateurs wird anhand einer dreistufigen Skala mit sehr schlecht, mäßig, gut bewertet
Zeitfenster: am Ende der Operation
am Ende der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur Melatonin

Abonnieren