- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01200641
Bewertung von Anxiolyse und Schmerzen im Zusammenhang mit retrobulbärer Augenblockade bei Kataraktoperationen: Melatonin versus Gabapentin
Bewertung von Anxiolyse und Schmerzen im Zusammenhang mit retrobulbärer Augenblockade bei Kataraktoperationen: Melatonin versus Gabapentin (eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Qazvin, Iran, Islamische Republik, 34197/59811
- Qazvin university of medical science
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die 25 Jahre oder älter waren, körperlicher Status I-III der American Society of Anesthesiologists (ASA).
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit ASA-Status IV
- Vorgeschichte von Leber- oder Nierenerkrankungen, Verwirrtheit, Demenz
- Kommunikationsschwierigkeiten aufgrund von Taubheit oder Sprachbarrieren
- chronischer Konsum von Betäubungsmitteln, Barbituraten oder Psychopharmaka
- Vorgeschichte von Allergien oder Kontraindikationen für eines der Studienmedikamente
- Sehbehinderung des nicht operierten Auges
- Gewicht < 40 kg oder > 100 kg
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Melatonin
Neunzig Patienten, die für eine Kataraktoperation durch Phakoemulsifikation vorgesehen waren, wurden nach dem Zufallsprinzip drei Studiengruppen zugeteilt, um Melatonin 6 zu erhalten mg (Gruppe M, n = 30), Gabapentin 600 mg (Gruppe G, n = 30) oder Placebo (Gruppe P, n = 30) oral 90 Minuten vor der retrobulbären Injektion (für alle drei Gruppen). |
Neunzig Patienten, die für eine Kataraktoperation durch Phakoemulsifikation vorgesehen waren, wurden nach dem Zufallsprinzip drei Studiengruppen zugeteilt, um Melatonin 6 zu erhalten mg (Gruppe M, n = 30), Gabapentin 600 mg (Gruppe G, n = 30) oder Placebo (Gruppe P, n = 30) oral 90 Minuten vor der retrobulbären Injektion (für alle drei Gruppen). |
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Aktiver Komparator: Gabapentin
Neunzig Patienten, die für eine Kataraktoperation durch Phakoemulsifikation vorgesehen waren, wurden nach dem Zufallsprinzip drei Studiengruppen zugeteilt, um Melatonin 6 zu erhalten mg (Gruppe M, n = 30), Gabapentin 600 mg (Gruppe G, n = 30) oder Placebo (Gruppe P, n = 30) oral 90 Minuten vor der retrobulbären Injektion (für alle drei Gruppen). |
Neunzig Patienten, die für eine Kataraktoperation durch Phakoemulsifikation vorgesehen waren, wurden nach dem Zufallsprinzip drei Studiengruppen zugeteilt, um Melatonin 6 zu erhalten mg (Gruppe M, n = 30), Gabapentin 600 mg (Gruppe G, n = 30) oder Placebo (Gruppe P, n = 30) oral 90 Minuten vor der retrobulbären Injektion (für alle drei Gruppen). |
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Placebo-Komparator: Placebo
Neunzig Patienten, die für eine Kataraktoperation durch Phakoemulsifikation vorgesehen waren, wurden nach dem Zufallsprinzip drei Studiengruppen zugeteilt, um Melatonin 6 zu erhalten mg (Gruppe M, n = 30), Gabapentin 600 mg (Gruppe G, n = 30) oder Placebo (Gruppe P, n = 30) oral 90 Minuten vor der retrobulbären Injektion (für alle drei Gruppen). |
Neunzig Patienten, die für eine Kataraktoperation durch Phakoemulsifikation vorgesehen waren, wurden nach dem Zufallsprinzip drei Studiengruppen zugeteilt, um Melatonin 6 zu erhalten mg (Gruppe M, n = 30), Gabapentin 600 mg (Gruppe G, n = 30) oder Placebo (Gruppe P, n = 30) oral 90 Minuten vor der retrobulbären Injektion (für alle drei Gruppen). |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Schmerzen werden anhand des verbalen Schmerz-Scores (VPS) von 10 bewertet (0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz)
Zeitfenster: eine Minute nach der Platzierung des retrobulbären Blocks
|
eine Minute nach der Platzierung des retrobulbären Blocks
|
|
Schmerzen werden anhand des verbalen Schmerz-Scores (VPS) von 10 bewertet (0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz)
Zeitfenster: Am Ende der Operation wurden die Patienten nach dem durchschnittlichen Schmerzniveau während der Operationszeit gemäß der VPS gefragt, die ihnen vor der Prämedikation erklärt wurde)
|
Am Ende der Operation wurden die Patienten nach dem durchschnittlichen Schmerzniveau während der Operationszeit gemäß der VPS gefragt, die ihnen vor der Prämedikation erklärt wurde)
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Schmerzen werden anhand des verbalen Schmerz-Scores (VPS) von 10 bewertet (0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz)
Zeitfenster: postoperativ, bevor der Patient aus dem Aufwachraum entlassen wird
|
postoperativ, bevor der Patient aus dem Aufwachraum entlassen wird
|
|
Angst wird durch einen verbalen Angstwert (VAS) von 10 bewertet (0 = völlig ruhig und 10 = die schlimmstmögliche Angst)
Zeitfenster: Am Ende der Operation wurden die Patienten nach dem durchschnittlichen Schmerzniveau während der Operationszeit gemäß der VPS gefragt, die ihnen vor der Prämedikation erklärt wurde)
|
Am Ende der Operation wurden die Patienten nach dem durchschnittlichen Schmerzniveau während der Operationszeit gemäß der VPS gefragt, die ihnen vor der Prämedikation erklärt wurde)
|
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Angst wird durch einen verbalen Angstwert (VAS) von 10 bewertet (0 = völlig ruhig und 10 = die schlimmstmögliche Angst)
Zeitfenster: eine Minute nach der Platzierung des retrobulbären Blocks
|
eine Minute nach der Platzierung des retrobulbären Blocks
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Angst wird durch einen verbalen Angstwert (VAS) von 10 bewertet (0 = völlig ruhig und 10 = die schlimmstmögliche Angst)
Zeitfenster: postoperativ, bevor der Patient aus dem Aufwachraum entlassen wird
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postoperativ, bevor der Patient aus dem Aufwachraum entlassen wird
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Der mittlere arterielle Blutdruck wird durch eine nicht-invasive automatische Blutdruckmessung bestimmt
Zeitfenster: vor Prämedikation
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vor Prämedikation
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Der mittlere arterielle Blutdruck wird durch eine nicht-invasive automatische Blutdruckmessung bestimmt
Zeitfenster: neunzig Minuten nach der Prämedikation, bei der Ankunft im Operationssaal
|
neunzig Minuten nach der Prämedikation, bei der Ankunft im Operationssaal
|
|
Der mittlere arterielle Blutdruck wird durch eine nicht-invasive automatische Blutdruckmessung bestimmt
Zeitfenster: eine Minute nach der Platzierung des retrobulbären Blocks
|
eine Minute nach der Platzierung des retrobulbären Blocks
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Der mittlere arterielle Blutdruck wird durch eine nicht-invasive automatische Blutdruckmessung bestimmt
Zeitfenster: während der Operationszeit (fünf Minuten nach Operationsbeginn
|
während der Operationszeit (fünf Minuten nach Operationsbeginn
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|
Der mittlere arterielle Blutdruck wird durch eine nicht-invasive automatische Blutdruckmessung bestimmt
Zeitfenster: postoperativ vor der Entlassung des Patienten aus dem Aufwachraum
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postoperativ vor der Entlassung des Patienten aus dem Aufwachraum
|
|
Die Herzfrequenz wird durch Echokardiogramm-Überwachung beurteilt
Zeitfenster: vor Prämedikation
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vor Prämedikation
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Die Herzfrequenz wird durch Echokardiogramm-Überwachung beurteilt
Zeitfenster: neunzig Minuten nach der Prämedikation, bei der Ankunft im Operationssaal
|
neunzig Minuten nach der Prämedikation, bei der Ankunft im Operationssaal
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|
Die Herzfrequenz wird durch Echokardiogramm-Überwachung beurteilt
Zeitfenster: eine Minute nach der Platzierung des retrobulbären Blocks
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eine Minute nach der Platzierung des retrobulbären Blocks
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|
Die Herzfrequenz wird durch Echokardiogramm-Überwachung beurteilt
Zeitfenster: während der Operationszeit (fünf Minuten nach Operationsbeginn
|
während der Operationszeit (fünf Minuten nach Operationsbeginn
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Die Herzfrequenz wird durch Echokardiogramm-Überwachung beurteilt
Zeitfenster: postoperativ vor der Entlassung des Patienten aus dem Aufwachraum
|
postoperativ vor der Entlassung des Patienten aus dem Aufwachraum
|
|
Zufriedenheit des Operateurs wird anhand einer dreistufigen Skala mit sehr schlecht, mäßig, gut bewertet
Zeitfenster: eine Minute nach der Platzierung des retrobulbären Blocks
|
eine Minute nach der Platzierung des retrobulbären Blocks
|
|
Zufriedenheit des Operateurs wird anhand einer dreistufigen Skala mit sehr schlecht, mäßig, gut bewertet
Zeitfenster: am Ende der Operation
|
am Ende der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Augenkrankheiten
- Linsenkrankheiten
- Katarakt
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Schutzmittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Anti-Angst-Mittel
- Antikonvulsiva
- Antimanische Wirkstoffe
- Antioxidantien
- Gabapentin
- Melatonin
Andere Studien-ID-Nummern
- ACTRN12610000727044
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