- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01200641
Ocena anksjolizy i bólu związanego z blokadą pozagałkową oka w chirurgii zaćmy: melatonina kontra gabapentyna
Ocena anksjolizy i bólu związanego z blokadą pozagałkowego oka w chirurgii zaćmy: melatonina kontra gabapentyna (badanie randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Qazvin, Iran (Islamska Republika, 34197/59811
- Qazvin university of medical science
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci w wieku 25 lat lub starsi, stan fizyczny I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze statusem ASA IV
- choroba wątroby lub nerek w wywiadzie, splątanie, otępienie
- trudności w komunikacji wynikające z głuchoty lub bariery językowej
- przewlekłe stosowanie narkotyków, barbituranów lub leków psychotropowych
- historia alergii lub przeciwwskazań do któregokolwiek z badanych leków
- upośledzenie wzroku nieoperacyjnego oka
- waga < 40 kg lub > 100 kg
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: melatonina
dziewięćdziesięciu pacjentów zakwalifikowanych do operacji usunięcia zaćmy metodą fakoemulsyfikacji zostało losowo przydzielonych do trzech grup badawczych w celu otrzymania melatoniny 6 mg (Grupa M, n = 30), gabapentyny 600 mg (Grupa G, n = 30) lub placebo (Grupa P, n = 30) doustnie 90 minut przed wstrzyknięciem pozagałkowym (dla wszystkich trzech grup). |
dziewięćdziesięciu pacjentów zakwalifikowanych do operacji usunięcia zaćmy metodą fakoemulsyfikacji zostało losowo przydzielonych do trzech grup badawczych w celu otrzymania melatoniny 6 mg (Grupa M, n = 30), gabapentyny 600 mg (Grupa G, n = 30) lub placebo (Grupa P, n = 30) doustnie 90 minut przed wstrzyknięciem pozagałkowym (dla wszystkich trzech grup). |
|
Aktywny komparator: gabapentyna
dziewięćdziesięciu pacjentów zakwalifikowanych do operacji usunięcia zaćmy metodą fakoemulsyfikacji zostało losowo przydzielonych do trzech grup badawczych w celu otrzymania melatoniny 6 mg (Grupa M, n = 30), gabapentyny 600 mg (Grupa G, n = 30) lub placebo (Grupa P, n = 30) doustnie 90 minut przed wstrzyknięciem pozagałkowym (dla wszystkich trzech grup). |
dziewięćdziesięciu pacjentów zakwalifikowanych do operacji usunięcia zaćmy metodą fakoemulsyfikacji zostało losowo przydzielonych do trzech grup badawczych w celu otrzymania melatoniny 6 mg (Grupa M, n = 30), gabapentyny 600 mg (Grupa G, n = 30) lub placebo (Grupa P, n = 30) doustnie 90 minut przed wstrzyknięciem pozagałkowym (dla wszystkich trzech grup). |
|
Komparator placebo: placebo
dziewięćdziesięciu pacjentów zakwalifikowanych do operacji usunięcia zaćmy metodą fakoemulsyfikacji zostało losowo przydzielonych do trzech grup badawczych w celu otrzymania melatoniny 6 mg (Grupa M, n = 30), gabapentyny 600 mg (Grupa G, n = 30) lub placebo (Grupa P, n = 30) doustnie 90 minut przed wstrzyknięciem pozagałkowym (dla wszystkich trzech grup). |
dziewięćdziesięciu pacjentów zakwalifikowanych do operacji usunięcia zaćmy metodą fakoemulsyfikacji zostało losowo przydzielonych do trzech grup badawczych w celu otrzymania melatoniny 6 mg (Grupa M, n = 30), gabapentyny 600 mg (Grupa G, n = 30) lub placebo (Grupa P, n = 30) doustnie 90 minut przed wstrzyknięciem pozagałkowym (dla wszystkich trzech grup). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ból zostanie oceniony za pomocą słownej oceny bólu (VPS) wynoszącej 10 (0 = brak bólu i 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
Ramy czasowe: minutę po umieszczeniu blokady pozagałkowej
|
minutę po umieszczeniu blokady pozagałkowej
|
|
ból zostanie oceniony za pomocą słownej oceny bólu (VPS) wynoszącej 10 (0 = brak bólu i 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
Ramy czasowe: Pod koniec operacji pacjenci zostali zapytani o średni poziom bólu w okresie operacji zgodnie z VPS wyjaśnionym im przed premedykacją)
|
Pod koniec operacji pacjenci zostali zapytani o średni poziom bólu w okresie operacji zgodnie z VPS wyjaśnionym im przed premedykacją)
|
|
ból zostanie oceniony za pomocą słownej oceny bólu (VPS) wynoszącej 10 (0 = brak bólu i 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
Ramy czasowe: pooperacyjnie przed wypisaniem pacjenta z sali pooperacyjnej
|
pooperacyjnie przed wypisaniem pacjenta z sali pooperacyjnej
|
|
niepokój zostanie oceniony za pomocą werbalnego wyniku lęku (VAS) wynoszącego 10 (0 = całkowity spokój, a 10 = najgorszy możliwy niepokój)
Ramy czasowe: Pod koniec operacji pacjenci zostali zapytani o średni poziom bólu w okresie operacji zgodnie z VPS wyjaśnionym im przed premedykacją)
|
Pod koniec operacji pacjenci zostali zapytani o średni poziom bólu w okresie operacji zgodnie z VPS wyjaśnionym im przed premedykacją)
|
|
niepokój zostanie oceniony za pomocą werbalnego wyniku lęku (VAS) wynoszącego 10 (0 = całkowity spokój, a 10 = najgorszy możliwy niepokój)
Ramy czasowe: minutę po umieszczeniu blokady pozagałkowej
|
minutę po umieszczeniu blokady pozagałkowej
|
|
niepokój zostanie oceniony za pomocą werbalnego wyniku lęku (VAS) wynoszącego 10 (0 = całkowity spokój, a 10 = najgorszy możliwy niepokój)
Ramy czasowe: pooperacyjnie przed wypisaniem pacjenta z sali pooperacyjnej
|
pooperacyjnie przed wypisaniem pacjenta z sali pooperacyjnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
średnie ciśnienie tętnicze krwi zostanie ocenione za pomocą nieinwazyjnego automatycznego pomiaru ciśnienia krwi
Ramy czasowe: przed premedykacją
|
przed premedykacją
|
|
średnie ciśnienie tętnicze krwi zostanie ocenione za pomocą nieinwazyjnego automatycznego pomiaru ciśnienia krwi
Ramy czasowe: dziewięćdziesiąt minut po premedykacji, po przybyciu na salę operacyjną
|
dziewięćdziesiąt minut po premedykacji, po przybyciu na salę operacyjną
|
|
średnie ciśnienie tętnicze krwi zostanie ocenione za pomocą nieinwazyjnego automatycznego pomiaru ciśnienia krwi
Ramy czasowe: minutę po umieszczeniu blokady pozagałkowej
|
minutę po umieszczeniu blokady pozagałkowej
|
|
średnie ciśnienie tętnicze krwi zostanie ocenione za pomocą nieinwazyjnego automatycznego pomiaru ciśnienia krwi
Ramy czasowe: w okresie operacji (pięć minut po rozpoczęciu operacji
|
w okresie operacji (pięć minut po rozpoczęciu operacji
|
|
średnie ciśnienie tętnicze krwi zostanie ocenione za pomocą nieinwazyjnego automatycznego pomiaru ciśnienia krwi
Ramy czasowe: pooperacyjnie przed wypisaniem pacjenta z sali pooperacyjnej
|
pooperacyjnie przed wypisaniem pacjenta z sali pooperacyjnej
|
|
częstość akcji serca zostanie oceniona za pomocą monitorowania echokardiogramu
Ramy czasowe: przed premedykacją
|
przed premedykacją
|
|
częstość akcji serca zostanie oceniona za pomocą monitorowania echokardiogramu
Ramy czasowe: dziewięćdziesiąt minut po premedykacji, po przybyciu na salę operacyjną
|
dziewięćdziesiąt minut po premedykacji, po przybyciu na salę operacyjną
|
|
częstość akcji serca zostanie oceniona za pomocą monitorowania echokardiogramu
Ramy czasowe: minutę po umieszczeniu blokady pozagałkowej
|
minutę po umieszczeniu blokady pozagałkowej
|
|
częstość akcji serca zostanie oceniona za pomocą monitorowania echokardiogramu
Ramy czasowe: w okresie operacji (pięć minut po rozpoczęciu operacji
|
w okresie operacji (pięć minut po rozpoczęciu operacji
|
|
częstość akcji serca zostanie oceniona za pomocą monitorowania echokardiogramu
Ramy czasowe: pooperacyjnie przed wypisaniem pacjenta z sali pooperacyjnej
|
pooperacyjnie przed wypisaniem pacjenta z sali pooperacyjnej
|
|
satysfakcja chirurga w trzystopniowej skali oceniana będzie jako bardzo zła, średnia, dobra
Ramy czasowe: minutę po umieszczeniu blokady pozagałkowej
|
minutę po umieszczeniu blokady pozagałkowej
|
|
satysfakcja chirurga w trzystopniowej skali oceniana będzie jako bardzo zła, średnia, dobra
Ramy czasowe: pod koniec zabiegu
|
pod koniec zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby oczu
- Choroby soczewki
- Zaćma
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Środki ochronne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki przeciwlękowe
- Leki przeciwdrgawkowe
- Środki antymaniakalne
- Przeciwutleniacze
- Gabapentyna
- Melatonina
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACTRN12610000727044
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Melatonina
-
Ain Shams UniversityZakończony
-
Mansoura UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaUlga w bólu po artroskopowej rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego
-
Tanta UniversityZakończonyMelatonina | Funkcja lewej komory | Noworodki | Przewlekłe nadciśnienie płucneEgipt
-
CMH Kharian Medical CollegeRekrutacyjnyBezsenność pierwotnaPakistan
-
Hina MalikRejestracja na zaproszenieMelasma (Melasma twarzy)Pakistan
-
Mian Muhammad Hassan AhmedRekrutacyjnyZapalenie płuc DzieciństwoPakistan
-
Ain Shams UniversityRekrutacyjnyObwodowa neuropatia cukrzycowa | Neuropatia cukrzycowa | Cukrzycowa neuropatia obwodowa u pacjentów z cukrzycą typu 2Egipt
-
Cairo UniversityZakończonyWynik bólu (VAS) po 24 godzinach po operacjiEgipt
-
Lahore General HospitalAktywny, nie rekrutującyZaburzenie psychotyczne | Zaburzenia schizofrenicznePakistan