Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena anksjolizy i bólu związanego z blokadą pozagałkową oka w chirurgii zaćmy: melatonina kontra gabapentyna

10 października 2012 zaktualizowane przez: marzieh beigom khezri, Qazvin University Of Medical Sciences

Ocena anksjolizy i bólu związanego z blokadą pozagałkowego oka w chirurgii zaćmy: melatonina kontra gabapentyna (badanie randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo)

Podstawowym celem sedacji w chirurgii oka jest zapewnienie pacjentowi komfortu i umożliwienie mu zachowania spokoju zarówno podczas wstrzyknięcia pozagałkowego, jak i podczas operacji. Niewystarczająca sedacja może nie uniemożliwić pacjentowi poruszania się podczas iniekcji pozagałkowej, podczas gdy bardzo głęboka sedacja może skutkować powikłaniami oddechowymi podczas operacji. Badacze porównali wpływ melatoniny i gabapentyny na parametry hemodynamiczne, sedację, lęk oraz profil bólu i zadowolenia w zaćmie chirurgia. Po zatwierdzeniu przez Szpitalną Komisję Oceniającą Badań Naukowych w celach etycznych i pisemnej świadomej zgodzie, dziewięćdziesięciu pacjentów zakwalifikowanych do operacji usunięcia zaćmy metodą fakoemulsyfikacji zostało losowo przydzielonych do trzech grup badawczych, które otrzymywały melatoninę w dawce 6 mg (grupa M, n = 30), gabapentynę w dawce 600 mg ( Grupa G, n = 30) lub placebo (Grupa P, n = 30) 90 minut przed wstrzyknięciem pozagałkowym. . Oceniono parametry hemodynamiczne, niepokój, stopień sedacji i bólu podczas blokady i operacji oraz satysfakcję chirurga. . Podczas wizyty przedoperacyjnej skala bólu werbalnego (VPS) wynosząca 10 (0 = brak bólu i 10 = ból najgorszy, jaki można sobie wyobrazić) oraz skala werbalnego lęku (VAS) w zakresie od 0 do 10 (0 = całkowity spokój, 10 = najgorszy możliwy niepokój) były wyjaśnił pacjentom. Następnie kaniulę o rozmiarze 20 wprowadzono do jednej z dwóch rąk. Pacjenci byli monitorowani za pomocą elektrokardiogramu, nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi i pulsoksymetrii (SPO2). Blokada nerwu pozagałkowego została wykonana przez tego samego chirurga okulistę, który nie był świadomy przydziału do grupy, z 1,5 ml roztworu przygotowanego przez pielęgniarkę (lidokaina 2% i 0,5 ml bupiwakainy) drogą przezskórną za pomocą igły Atkinsona 25 G, 38 mm (John Weiss & Son Limited, Milton Keynes, Anglia), w miejscu dolno-skroniowym. Żaden pacjent nie otrzymał dodatkowej blokady nerwu twarzowego. Badacze ocenili ból bezpośrednio po bloku i operacji. Skalę lęku i bólu rejestrowano u każdego pacjenta przed premedykacją (T1), dziewięćdziesiąt minut po premedykacji, po przybyciu na salę operacyjną (T2), minutę po założeniu blokady pozagałkowej (T3) w okresie operacji) (T4) i pooperacyjnie przed wypisaniem pacjenta z sali pooperacyjnej (T5). Pod koniec operacji pacjenci zostali zapytani o średni poziom odczuwanego przez nich lęku i bólu w okresie operacji zgodnie z VAS i VPS wyjaśnionymi im przed premedykacją.”. Chirurg został również poproszony o ustną ocenę swojego poziomu zadowolenia w trzystopniowej skali jako „bardzo zły, średni, dobry po operacji. Poziom sedacji pacjentów podczas wykonywania bloku oceniano jako wyniki sedacji uzyskano w 3-punktowej skali, gdzie 0 = ruchy głowy, ramion i tułowia, 1 = nieznaczny ruch ramion, 2 = niewielka zmiana twarzy, 3 = całkowity spokój. Jeśli uspokojenie było niewystarczające, w razie potrzeby można było podać fentanyl w dawce 0,5 mikrograma/kg.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

31 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci w wieku 25 lat lub starsi, stan fizyczny I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze statusem ASA IV
  • choroba wątroby lub nerek w wywiadzie, splątanie, otępienie
  • trudności w komunikacji wynikające z głuchoty lub bariery językowej
  • przewlekłe stosowanie narkotyków, barbituranów lub leków psychotropowych
  • historia alergii lub przeciwwskazań do któregokolwiek z badanych leków
  • upośledzenie wzroku nieoperacyjnego oka
  • waga < 40 kg lub > 100 kg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: melatonina

dziewięćdziesięciu pacjentów zakwalifikowanych do operacji usunięcia zaćmy metodą fakoemulsyfikacji zostało losowo przydzielonych do trzech grup badawczych w celu otrzymania melatoniny 6

mg (Grupa M, n = 30), gabapentyny 600 mg (Grupa G, n = 30) lub placebo (Grupa P, n = 30) doustnie 90 minut przed wstrzyknięciem pozagałkowym (dla wszystkich trzech grup).

dziewięćdziesięciu pacjentów zakwalifikowanych do operacji usunięcia zaćmy metodą fakoemulsyfikacji zostało losowo przydzielonych do trzech grup badawczych w celu otrzymania melatoniny 6

mg (Grupa M, n = 30), gabapentyny 600 mg (Grupa G, n = 30) lub placebo (Grupa P, n = 30) doustnie 90 minut przed wstrzyknięciem pozagałkowym (dla wszystkich trzech grup).

Aktywny komparator: gabapentyna

dziewięćdziesięciu pacjentów zakwalifikowanych do operacji usunięcia zaćmy metodą fakoemulsyfikacji zostało losowo przydzielonych do trzech grup badawczych w celu otrzymania melatoniny 6

mg (Grupa M, n = 30), gabapentyny 600 mg (Grupa G, n = 30) lub placebo (Grupa P, n = 30) doustnie 90 minut przed wstrzyknięciem pozagałkowym (dla wszystkich trzech grup).

dziewięćdziesięciu pacjentów zakwalifikowanych do operacji usunięcia zaćmy metodą fakoemulsyfikacji zostało losowo przydzielonych do trzech grup badawczych w celu otrzymania melatoniny 6

mg (Grupa M, n = 30), gabapentyny 600 mg (Grupa G, n = 30) lub placebo (Grupa P, n = 30) doustnie 90 minut przed wstrzyknięciem pozagałkowym (dla wszystkich trzech grup).

Komparator placebo: placebo

dziewięćdziesięciu pacjentów zakwalifikowanych do operacji usunięcia zaćmy metodą fakoemulsyfikacji zostało losowo przydzielonych do trzech grup badawczych w celu otrzymania melatoniny 6

mg (Grupa M, n = 30), gabapentyny 600 mg (Grupa G, n = 30) lub placebo (Grupa P, n = 30) doustnie 90 minut przed wstrzyknięciem pozagałkowym (dla wszystkich trzech grup).

dziewięćdziesięciu pacjentów zakwalifikowanych do operacji usunięcia zaćmy metodą fakoemulsyfikacji zostało losowo przydzielonych do trzech grup badawczych w celu otrzymania melatoniny 6

mg (Grupa M, n = 30), gabapentyny 600 mg (Grupa G, n = 30) lub placebo (Grupa P, n = 30) doustnie 90 minut przed wstrzyknięciem pozagałkowym (dla wszystkich trzech grup).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ból zostanie oceniony za pomocą słownej oceny bólu (VPS) wynoszącej 10 (0 = brak bólu i 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
Ramy czasowe: minutę po umieszczeniu blokady pozagałkowej
minutę po umieszczeniu blokady pozagałkowej
ból zostanie oceniony za pomocą słownej oceny bólu (VPS) wynoszącej 10 (0 = brak bólu i 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
Ramy czasowe: Pod koniec operacji pacjenci zostali zapytani o średni poziom bólu w okresie operacji zgodnie z VPS wyjaśnionym im przed premedykacją)
Pod koniec operacji pacjenci zostali zapytani o średni poziom bólu w okresie operacji zgodnie z VPS wyjaśnionym im przed premedykacją)
ból zostanie oceniony za pomocą słownej oceny bólu (VPS) wynoszącej 10 (0 = brak bólu i 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
Ramy czasowe: pooperacyjnie przed wypisaniem pacjenta z sali pooperacyjnej
pooperacyjnie przed wypisaniem pacjenta z sali pooperacyjnej
niepokój zostanie oceniony za pomocą werbalnego wyniku lęku (VAS) wynoszącego 10 (0 = całkowity spokój, a 10 = najgorszy możliwy niepokój)
Ramy czasowe: Pod koniec operacji pacjenci zostali zapytani o średni poziom bólu w okresie operacji zgodnie z VPS wyjaśnionym im przed premedykacją)
Pod koniec operacji pacjenci zostali zapytani o średni poziom bólu w okresie operacji zgodnie z VPS wyjaśnionym im przed premedykacją)
niepokój zostanie oceniony za pomocą werbalnego wyniku lęku (VAS) wynoszącego 10 (0 = całkowity spokój, a 10 = najgorszy możliwy niepokój)
Ramy czasowe: minutę po umieszczeniu blokady pozagałkowej
minutę po umieszczeniu blokady pozagałkowej
niepokój zostanie oceniony za pomocą werbalnego wyniku lęku (VAS) wynoszącego 10 (0 = całkowity spokój, a 10 = najgorszy możliwy niepokój)
Ramy czasowe: pooperacyjnie przed wypisaniem pacjenta z sali pooperacyjnej
pooperacyjnie przed wypisaniem pacjenta z sali pooperacyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
średnie ciśnienie tętnicze krwi zostanie ocenione za pomocą nieinwazyjnego automatycznego pomiaru ciśnienia krwi
Ramy czasowe: przed premedykacją
przed premedykacją
średnie ciśnienie tętnicze krwi zostanie ocenione za pomocą nieinwazyjnego automatycznego pomiaru ciśnienia krwi
Ramy czasowe: dziewięćdziesiąt minut po premedykacji, po przybyciu na salę operacyjną
dziewięćdziesiąt minut po premedykacji, po przybyciu na salę operacyjną
średnie ciśnienie tętnicze krwi zostanie ocenione za pomocą nieinwazyjnego automatycznego pomiaru ciśnienia krwi
Ramy czasowe: minutę po umieszczeniu blokady pozagałkowej
minutę po umieszczeniu blokady pozagałkowej
średnie ciśnienie tętnicze krwi zostanie ocenione za pomocą nieinwazyjnego automatycznego pomiaru ciśnienia krwi
Ramy czasowe: w okresie operacji (pięć minut po rozpoczęciu operacji
w okresie operacji (pięć minut po rozpoczęciu operacji
średnie ciśnienie tętnicze krwi zostanie ocenione za pomocą nieinwazyjnego automatycznego pomiaru ciśnienia krwi
Ramy czasowe: pooperacyjnie przed wypisaniem pacjenta z sali pooperacyjnej
pooperacyjnie przed wypisaniem pacjenta z sali pooperacyjnej
częstość akcji serca zostanie oceniona za pomocą monitorowania echokardiogramu
Ramy czasowe: przed premedykacją
przed premedykacją
częstość akcji serca zostanie oceniona za pomocą monitorowania echokardiogramu
Ramy czasowe: dziewięćdziesiąt minut po premedykacji, po przybyciu na salę operacyjną
dziewięćdziesiąt minut po premedykacji, po przybyciu na salę operacyjną
częstość akcji serca zostanie oceniona za pomocą monitorowania echokardiogramu
Ramy czasowe: minutę po umieszczeniu blokady pozagałkowej
minutę po umieszczeniu blokady pozagałkowej
częstość akcji serca zostanie oceniona za pomocą monitorowania echokardiogramu
Ramy czasowe: w okresie operacji (pięć minut po rozpoczęciu operacji
w okresie operacji (pięć minut po rozpoczęciu operacji
częstość akcji serca zostanie oceniona za pomocą monitorowania echokardiogramu
Ramy czasowe: pooperacyjnie przed wypisaniem pacjenta z sali pooperacyjnej
pooperacyjnie przed wypisaniem pacjenta z sali pooperacyjnej
satysfakcja chirurga w trzystopniowej skali oceniana będzie jako bardzo zła, średnia, dobra
Ramy czasowe: minutę po umieszczeniu blokady pozagałkowej
minutę po umieszczeniu blokady pozagałkowej
satysfakcja chirurga w trzystopniowej skali oceniana będzie jako bardzo zła, średnia, dobra
Ramy czasowe: pod koniec zabiegu
pod koniec zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Melatonina

Subskrybuj