- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01200641
Evaluering av angst og smerter assosiert med retrobulbar øyeblokk for kataraktkirurgi: melatonin versus gabapentin
Evaluering av angst og smerter assosiert med retrobulbar øyeblokk for kataraktkirurgi: melatonin versus gabapentin (en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Qazvin, Iran, den islamske republikken, 34197/59811
- Qazvin university of medical science
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som var 25 år eller eldre, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ASA-status IV
- historie med lever- eller nyresykdom, forvirring, demens
- kommunikasjonsvansker som følge av døvhet eller språkbarriere
- kronisk bruk av narkotika, barbiturater eller psykotrope medisiner
- historie med allergi eller kontraindikasjoner for noen av studiemedikamentene
- synshemming av det ikke-operative øyet
- vekt < 40 kg eller > 100 kg
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: melatonin
nitti pasienter planlagt for kataraktkirurgi ved fakoemulsifisering ble tilfeldig fordelt til tre studiegrupper for å motta melatonin 6 mg (Gruppe M, n = 30), gabapentin 600 mg (Gruppe G, n = 30) eller placebo (Gruppe P, n=30) oralt 90 minutter før retrobulbar injeksjon (for alle tre gruppene). |
nitti pasienter planlagt for kataraktkirurgi ved fakoemulsifisering ble tilfeldig fordelt til tre studiegrupper for å motta melatonin 6 mg (Gruppe M, n = 30), gabapentin 600 mg (Gruppe G, n = 30) eller placebo (Gruppe P, n=30) oralt 90 minutter før retrobulbar injeksjon (for alle tre gruppene). |
|
Aktiv komparator: gabapentin
nitti pasienter planlagt for kataraktkirurgi ved fakoemulsifisering ble tilfeldig fordelt til tre studiegrupper for å motta melatonin 6 mg (Gruppe M, n = 30), gabapentin 600 mg (Gruppe G, n = 30) eller placebo (Gruppe P, n=30) oralt 90 minutter før retrobulbar injeksjon (for alle tre gruppene). |
nitti pasienter planlagt for kataraktkirurgi ved fakoemulsifisering ble tilfeldig fordelt til tre studiegrupper for å motta melatonin 6 mg (Gruppe M, n = 30), gabapentin 600 mg (Gruppe G, n = 30) eller placebo (Gruppe P, n=30) oralt 90 minutter før retrobulbar injeksjon (for alle tre gruppene). |
|
Placebo komparator: placebo
nitti pasienter planlagt for kataraktkirurgi ved fakoemulsifisering ble tilfeldig fordelt til tre studiegrupper for å motta melatonin 6 mg (Gruppe M, n = 30), gabapentin 600 mg (Gruppe G, n = 30) eller placebo (Gruppe P, n=30) oralt 90 minutter før retrobulbar injeksjon (for alle tre gruppene). |
nitti pasienter planlagt for kataraktkirurgi ved fakoemulsifisering ble tilfeldig fordelt til tre studiegrupper for å motta melatonin 6 mg (Gruppe M, n = 30), gabapentin 600 mg (Gruppe G, n = 30) eller placebo (Gruppe P, n=30) oralt 90 minutter før retrobulbar injeksjon (for alle tre gruppene). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
smerte vil bli vurdert ved verbal smertescore (VPS) på 10 (0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte)
Tidsramme: ett minutt etter plassering av retrobulbar blokk
|
ett minutt etter plassering av retrobulbar blokk
|
|
smerte vil bli vurdert ved verbal smertescore (VPS) på 10 (0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte)
Tidsramme: Ved slutten av operasjonen ble pasientene spurt om gjennomsnittlig smertenivå under operasjonsperioden i henhold til VPS forklart dem før premedisinering)
|
Ved slutten av operasjonen ble pasientene spurt om gjennomsnittlig smertenivå under operasjonsperioden i henhold til VPS forklart dem før premedisinering)
|
|
smerte vil bli vurdert ved verbal smertescore (VPS) på 10 (0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte)
Tidsramme: postoperativt før pasienten skrives ut fra utvinningsrommet
|
postoperativt før pasienten skrives ut fra utvinningsrommet
|
|
angst vil bli vurdert ved verbal angstscore (VAS) på 10 (0 = helt rolig og 10 = verst mulig angst)
Tidsramme: Ved slutten av operasjonen ble pasientene spurt om gjennomsnittlig smertenivå under operasjonsperioden i henhold til VPS forklart dem før premedisinering)
|
Ved slutten av operasjonen ble pasientene spurt om gjennomsnittlig smertenivå under operasjonsperioden i henhold til VPS forklart dem før premedisinering)
|
|
angst vil bli vurdert ved verbal angstscore (VAS) på 10 (0 = helt rolig og 10 = verst mulig angst)
Tidsramme: ett minutt etter plassering av retrobulbar blokk
|
ett minutt etter plassering av retrobulbar blokk
|
|
angst vil bli vurdert ved verbal angstscore (VAS) på 10 (0 = helt rolig og 10 = verst mulig angst)
Tidsramme: postoperativt før pasienten skrives ut fra utvinningsrommet
|
postoperativt før pasienten skrives ut fra utvinningsrommet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
gjennomsnittlig arterielt blodtrykk vil bli vurdert ved ikke-invasiv automatisk blodtrykksmåling
Tidsramme: før premedisinering
|
før premedisinering
|
|
gjennomsnittlig arterielt blodtrykk vil bli vurdert ved ikke-invasiv automatisk blodtrykksmåling
Tidsramme: nitti minutter etter premedisinering, ved ankomst til operasjonssalen
|
nitti minutter etter premedisinering, ved ankomst til operasjonssalen
|
|
gjennomsnittlig arterielt blodtrykk vil bli vurdert ved ikke-invasiv automatisk blodtrykksmåling
Tidsramme: ett minutt etter plassering av retrobulbar blokk
|
ett minutt etter plassering av retrobulbar blokk
|
|
gjennomsnittlig arterielt blodtrykk vil bli vurdert ved ikke-invasiv automatisk blodtrykksmåling
Tidsramme: i løpet av operasjonsperioden (fem minutter etter begynnelsen av operasjonen
|
i løpet av operasjonsperioden (fem minutter etter begynnelsen av operasjonen
|
|
gjennomsnittlig arterielt blodtrykk vil bli vurdert ved ikke-invasiv automatisk blodtrykksmåling
Tidsramme: postoperativt før utskriving av pasienten fra utvinningsrommet
|
postoperativt før utskriving av pasienten fra utvinningsrommet
|
|
hjertefrekvens vil bli vurdert ved ekkokardiogramovervåking
Tidsramme: før premedisinering
|
før premedisinering
|
|
hjertefrekvens vil bli vurdert ved ekkokardiogramovervåking
Tidsramme: nitti minutter etter premedisinering, ved ankomst til operasjonssalen
|
nitti minutter etter premedisinering, ved ankomst til operasjonssalen
|
|
hjertefrekvens vil bli vurdert ved ekkokardiogramovervåking
Tidsramme: ett minutt etter plassering av retrobulbar blokk
|
ett minutt etter plassering av retrobulbar blokk
|
|
hjertefrekvens vil bli vurdert ved ekkokardiogramovervåking
Tidsramme: i løpet av operasjonsperioden (fem minutter etter begynnelsen av operasjonen
|
i løpet av operasjonsperioden (fem minutter etter begynnelsen av operasjonen
|
|
hjertefrekvens vil bli vurdert ved ekkokardiogramovervåking
Tidsramme: postoperativt før utskriving av pasienten fra utvinningsrommet
|
postoperativt før utskriving av pasienten fra utvinningsrommet
|
|
kirurgens tilfredshet i henhold til tre graders skala som svært dårlig, moderat, god vil bli vurdert
Tidsramme: ett minutt etter plassering av retrobulbar blokk
|
ett minutt etter plassering av retrobulbar blokk
|
|
kirurgens tilfredshet i henhold til tre graders skala som svært dårlig, moderat, god vil bli vurdert
Tidsramme: ved slutten av operasjonen
|
ved slutten av operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Øyesykdommer
- Linsesykdommer
- Grå stær
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Beskyttende agenter
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Antimaniske midler
- Antioksidanter
- Gabapentin
- Melatonin
Andre studie-ID-numre
- ACTRN12610000727044
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .