Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av angst og smerter assosiert med retrobulbar øyeblokk for kataraktkirurgi: melatonin versus gabapentin

10. oktober 2012 oppdatert av: marzieh beigom khezri, Qazvin University Of Medical Sciences

Evaluering av angst og smerter assosiert med retrobulbar øyeblokk for kataraktkirurgi: melatonin versus gabapentin (en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie)

Hovedmålene med sedasjon for øyekirurgi er å gi pasienten komfort og å la pasienten holde seg rolig under både retrobulbar injeksjon og kirurgi. Utilstrekkelig sedasjon hindrer kanskje ikke pasienten i å bevege seg under retrobulbar injeksjon, mens svært dyp sedasjon kan resultere i respiratoriske komplikasjoner under operasjonen. Forskerne sammenlignet effekten av melatonin og gabapentin på hemodynamiske parametere, sedasjon, angst og smerte- og tilfredshetsprofil ved katarakt kirurgi. Etter godkjenning av Hospital Evaluation Committee of Scientific Studies for etiske formål og skriftlig informert samtykke, ble nitti pasienter som var planlagt for kataraktkirurgi ved fakoemulsifisering tilfeldig allokert til tre studiegrupper for å motta melatonin 6 mg (Gruppe M, n = 30), gabapentin 600 mg( GruppeG, n = 30) eller placebo (Gruppe P, n=30) 90 minutter før retrobulbar injeksjon. . Hemodynamiske parametere, angst, sedasjonsscore og smerte under blokkering og kirurgi, kirurgens tilfredshet ble vurdert. . Ved det preoperative besøket ble verbal smertescore (VPS) på 10 (0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte) og verbal angstscore (VAS) fra 0 til 10 (0 = helt rolig, 10 = verst mulig angst) forklart til pasientene. Deretter ble en 20 gauge kanyle satt inn i en av de to hendene. Pasientene ble overvåket med elektrokardiogram, ikke-invasiv måling av blodtrykk og pulsoksymetri (SPO2). Retrobulbar nerveblokk ble utført av den samme øyekirurgen som ikke var klar over gruppetildeling med 1,5 ml løsning som ble tilberedt av sykepleier (lidokain 2% og 0,5 ml bupivakain) via perkutan rute med en 25 G, 38 mm Atkinson-nål (John Weiss) & Son Limited, Milton Keynes, England), på inferotemporal sted. Ingen pasienter fikk en ekstra nerveblokk i ansiktet. Etterforskerne vurderte smertene umiddelbart etter blokkering og operasjon. Angstskår og smerteskår ble registrert hos hver pasient før premedisinering (T1), nitti minutter etter premedisinering, ved ankomst til operasjonsrommet (T2), ett minutt etter plassering av retrobulbar blokk (T3) i løpet av operasjonsperioden) (T4) og postoperativt før utskrivning av pasienten fra utvinningsrommet (T5). Ved slutten av operasjonen ble pasientene spurt om gjennomsnittlig nivå av angst og smerte under operasjonsperioden i henhold til VAS og VPS forklart dem før premedisinering.'. Kirurgen ble også bedt om verbalt å vurdere tilfredshetsnivået deres i henhold til tre graders skala som "veldig dårlig, moderat, god etter operasjonen. Sedasjonsnivået til pasienter under utførelse av blokkering ble vurdert ettersom sedasjonsskårene ble oppnådd på en 3-punkts skala med 0 = bevegelser av hodet, armer og kropp, 1 = lett bevegelse av armer, 2 = lett endring i ansiktet, 3 = fullført rolig. Hvis sedasjon var utilstrekkelig, kunne fentanyl gis 0,5 mikrogram/kg etter behov.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

31 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som var 25 år eller eldre, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ASA-status IV
  • historie med lever- eller nyresykdom, forvirring, demens
  • kommunikasjonsvansker som følge av døvhet eller språkbarriere
  • kronisk bruk av narkotika, barbiturater eller psykotrope medisiner
  • historie med allergi eller kontraindikasjoner for noen av studiemedikamentene
  • synshemming av det ikke-operative øyet
  • vekt < 40 kg eller > 100 kg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: melatonin

nitti pasienter planlagt for kataraktkirurgi ved fakoemulsifisering ble tilfeldig fordelt til tre studiegrupper for å motta melatonin 6

mg (Gruppe M, n = 30), gabapentin 600 mg (Gruppe G, n = 30) eller placebo (Gruppe P, n=30) oralt 90 minutter før retrobulbar injeksjon (for alle tre gruppene).

nitti pasienter planlagt for kataraktkirurgi ved fakoemulsifisering ble tilfeldig fordelt til tre studiegrupper for å motta melatonin 6

mg (Gruppe M, n = 30), gabapentin 600 mg (Gruppe G, n = 30) eller placebo (Gruppe P, n=30) oralt 90 minutter før retrobulbar injeksjon (for alle tre gruppene).

Aktiv komparator: gabapentin

nitti pasienter planlagt for kataraktkirurgi ved fakoemulsifisering ble tilfeldig fordelt til tre studiegrupper for å motta melatonin 6

mg (Gruppe M, n = 30), gabapentin 600 mg (Gruppe G, n = 30) eller placebo (Gruppe P, n=30) oralt 90 minutter før retrobulbar injeksjon (for alle tre gruppene).

nitti pasienter planlagt for kataraktkirurgi ved fakoemulsifisering ble tilfeldig fordelt til tre studiegrupper for å motta melatonin 6

mg (Gruppe M, n = 30), gabapentin 600 mg (Gruppe G, n = 30) eller placebo (Gruppe P, n=30) oralt 90 minutter før retrobulbar injeksjon (for alle tre gruppene).

Placebo komparator: placebo

nitti pasienter planlagt for kataraktkirurgi ved fakoemulsifisering ble tilfeldig fordelt til tre studiegrupper for å motta melatonin 6

mg (Gruppe M, n = 30), gabapentin 600 mg (Gruppe G, n = 30) eller placebo (Gruppe P, n=30) oralt 90 minutter før retrobulbar injeksjon (for alle tre gruppene).

nitti pasienter planlagt for kataraktkirurgi ved fakoemulsifisering ble tilfeldig fordelt til tre studiegrupper for å motta melatonin 6

mg (Gruppe M, n = 30), gabapentin 600 mg (Gruppe G, n = 30) eller placebo (Gruppe P, n=30) oralt 90 minutter før retrobulbar injeksjon (for alle tre gruppene).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
smerte vil bli vurdert ved verbal smertescore (VPS) på 10 (0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte)
Tidsramme: ett minutt etter plassering av retrobulbar blokk
ett minutt etter plassering av retrobulbar blokk
smerte vil bli vurdert ved verbal smertescore (VPS) på 10 (0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte)
Tidsramme: Ved slutten av operasjonen ble pasientene spurt om gjennomsnittlig smertenivå under operasjonsperioden i henhold til VPS forklart dem før premedisinering)
Ved slutten av operasjonen ble pasientene spurt om gjennomsnittlig smertenivå under operasjonsperioden i henhold til VPS forklart dem før premedisinering)
smerte vil bli vurdert ved verbal smertescore (VPS) på 10 (0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte)
Tidsramme: postoperativt før pasienten skrives ut fra utvinningsrommet
postoperativt før pasienten skrives ut fra utvinningsrommet
angst vil bli vurdert ved verbal angstscore (VAS) på 10 (0 = helt rolig og 10 = verst mulig angst)
Tidsramme: Ved slutten av operasjonen ble pasientene spurt om gjennomsnittlig smertenivå under operasjonsperioden i henhold til VPS forklart dem før premedisinering)
Ved slutten av operasjonen ble pasientene spurt om gjennomsnittlig smertenivå under operasjonsperioden i henhold til VPS forklart dem før premedisinering)
angst vil bli vurdert ved verbal angstscore (VAS) på 10 (0 = helt rolig og 10 = verst mulig angst)
Tidsramme: ett minutt etter plassering av retrobulbar blokk
ett minutt etter plassering av retrobulbar blokk
angst vil bli vurdert ved verbal angstscore (VAS) på 10 (0 = helt rolig og 10 = verst mulig angst)
Tidsramme: postoperativt før pasienten skrives ut fra utvinningsrommet
postoperativt før pasienten skrives ut fra utvinningsrommet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
gjennomsnittlig arterielt blodtrykk vil bli vurdert ved ikke-invasiv automatisk blodtrykksmåling
Tidsramme: før premedisinering
før premedisinering
gjennomsnittlig arterielt blodtrykk vil bli vurdert ved ikke-invasiv automatisk blodtrykksmåling
Tidsramme: nitti minutter etter premedisinering, ved ankomst til operasjonssalen
nitti minutter etter premedisinering, ved ankomst til operasjonssalen
gjennomsnittlig arterielt blodtrykk vil bli vurdert ved ikke-invasiv automatisk blodtrykksmåling
Tidsramme: ett minutt etter plassering av retrobulbar blokk
ett minutt etter plassering av retrobulbar blokk
gjennomsnittlig arterielt blodtrykk vil bli vurdert ved ikke-invasiv automatisk blodtrykksmåling
Tidsramme: i løpet av operasjonsperioden (fem minutter etter begynnelsen av operasjonen
i løpet av operasjonsperioden (fem minutter etter begynnelsen av operasjonen
gjennomsnittlig arterielt blodtrykk vil bli vurdert ved ikke-invasiv automatisk blodtrykksmåling
Tidsramme: postoperativt før utskriving av pasienten fra utvinningsrommet
postoperativt før utskriving av pasienten fra utvinningsrommet
hjertefrekvens vil bli vurdert ved ekkokardiogramovervåking
Tidsramme: før premedisinering
før premedisinering
hjertefrekvens vil bli vurdert ved ekkokardiogramovervåking
Tidsramme: nitti minutter etter premedisinering, ved ankomst til operasjonssalen
nitti minutter etter premedisinering, ved ankomst til operasjonssalen
hjertefrekvens vil bli vurdert ved ekkokardiogramovervåking
Tidsramme: ett minutt etter plassering av retrobulbar blokk
ett minutt etter plassering av retrobulbar blokk
hjertefrekvens vil bli vurdert ved ekkokardiogramovervåking
Tidsramme: i løpet av operasjonsperioden (fem minutter etter begynnelsen av operasjonen
i løpet av operasjonsperioden (fem minutter etter begynnelsen av operasjonen
hjertefrekvens vil bli vurdert ved ekkokardiogramovervåking
Tidsramme: postoperativt før utskriving av pasienten fra utvinningsrommet
postoperativt før utskriving av pasienten fra utvinningsrommet
kirurgens tilfredshet i henhold til tre graders skala som svært dårlig, moderat, god vil bli vurdert
Tidsramme: ett minutt etter plassering av retrobulbar blokk
ett minutt etter plassering av retrobulbar blokk
kirurgens tilfredshet i henhold til tre graders skala som svært dårlig, moderat, god vil bli vurdert
Tidsramme: ved slutten av operasjonen
ved slutten av operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

13. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere