- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01200641
Retrobulbiseen silmätukkoon liittyvän anksiolyysin ja kivun arviointi kaihileikkauksessa: melatoniini vs. gabapentiini
Retrobulbiseen silmätukkoon liittyvän anksiolyysin ja kivun arviointi kaihileikkauksessa: melatoniini versus gabapentiini (satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Qazvin, Iran, islamilainen tasavalta, 34197/59811
- Qazvin university of medical science
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, jotka olivat vähintään 25-vuotiaita, American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I-III
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ASA-status IV
- anamneesissa maksa- tai munuaissairaus, sekavuus, dementia
- kommunikaatiovaikeudet, jotka johtuvat kuuroudesta tai kielimuurista
- huumausaineiden, barbituraattien tai psykotrooppisten lääkkeiden krooninen käyttö
- allergia tai vasta-aiheet jollekin tutkimuslääkkeelle
- ei-operatiivisen silmän näön heikkeneminen
- paino < 40 kg tai > 100 kg
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: melatoniini
90 potilasta, joille oli suunniteltu kaihileikkaus fakoemulsifikaatiolla, jaettiin satunnaisesti kolmeen tutkimusryhmään saamaan melatoniini 6 mg (ryhmä M, n = 30), gabapentiini 600 mg (ryhmä G, n = 30) tai lumelääke (ryhmä P, n = 30) suun kautta 90 minuuttia ennen retrobulbaarista injektiota (kaikille kolmelle ryhmälle). |
90 potilasta, joille oli suunniteltu kaihileikkaus fakoemulsifikaatiolla, jaettiin satunnaisesti kolmeen tutkimusryhmään saamaan melatoniini 6 mg (ryhmä M, n = 30), gabapentiini 600 mg (ryhmä G, n = 30) tai lumelääke (ryhmä P, n = 30) suun kautta 90 minuuttia ennen retrobulbaarista injektiota (kaikille kolmelle ryhmälle). |
|
Active Comparator: gabapentiini
90 potilasta, joille oli suunniteltu kaihileikkaus fakoemulsifikaatiolla, jaettiin satunnaisesti kolmeen tutkimusryhmään saamaan melatoniini 6 mg (ryhmä M, n = 30), gabapentiini 600 mg (ryhmä G, n = 30) tai lumelääke (ryhmä P, n = 30) suun kautta 90 minuuttia ennen retrobulbaarista injektiota (kaikille kolmelle ryhmälle). |
90 potilasta, joille oli suunniteltu kaihileikkaus fakoemulsifikaatiolla, jaettiin satunnaisesti kolmeen tutkimusryhmään saamaan melatoniini 6 mg (ryhmä M, n = 30), gabapentiini 600 mg (ryhmä G, n = 30) tai lumelääke (ryhmä P, n = 30) suun kautta 90 minuuttia ennen retrobulbaarista injektiota (kaikille kolmelle ryhmälle). |
|
Placebo Comparator: plasebo
90 potilasta, joille oli suunniteltu kaihileikkaus fakoemulsifikaatiolla, jaettiin satunnaisesti kolmeen tutkimusryhmään saamaan melatoniini 6 mg (ryhmä M, n = 30), gabapentiini 600 mg (ryhmä G, n = 30) tai lumelääke (ryhmä P, n = 30) suun kautta 90 minuuttia ennen retrobulbaarista injektiota (kaikille kolmelle ryhmälle). |
90 potilasta, joille oli suunniteltu kaihileikkaus fakoemulsifikaatiolla, jaettiin satunnaisesti kolmeen tutkimusryhmään saamaan melatoniini 6 mg (ryhmä M, n = 30), gabapentiini 600 mg (ryhmä G, n = 30) tai lumelääke (ryhmä P, n = 30) suun kautta 90 minuuttia ennen retrobulbaarista injektiota (kaikille kolmelle ryhmälle). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kipu arvioidaan sanallisella kipupisteellä (VPS) 10 (0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
Aikaikkuna: minuutin kuluttua retrobulbaarilohkon asettamisesta
|
minuutin kuluttua retrobulbaarilohkon asettamisesta
|
|
kipu arvioidaan sanallisella kipupisteellä (VPS) 10 (0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
Aikaikkuna: Leikkauksen lopussa potilailta kysyttiin heidän kipunsa keskimääräisestä tasosta leikkausjakson aikana heille ennen esilääkitystä selitetyn VPS:n mukaan)
|
Leikkauksen lopussa potilailta kysyttiin heidän kipunsa keskimääräisestä tasosta leikkausjakson aikana heille ennen esilääkitystä selitetyn VPS:n mukaan)
|
|
kipu arvioidaan sanallisella kipupisteellä (VPS) 10 (0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen ennen potilaan poistamista toipumishuoneesta
|
leikkauksen jälkeen ennen potilaan poistamista toipumishuoneesta
|
|
ahdistuneisuus arvioidaan verbaalisella ahdistuneisuuspisteellä (VAS) 10 (0 = täysin rauhallinen ja 10 = pahin mahdollinen ahdistus)
Aikaikkuna: Leikkauksen lopussa potilailta kysyttiin heidän kipunsa keskimääräisestä tasosta leikkausjakson aikana heille ennen esilääkitystä selitetyn VPS:n mukaan)
|
Leikkauksen lopussa potilailta kysyttiin heidän kipunsa keskimääräisestä tasosta leikkausjakson aikana heille ennen esilääkitystä selitetyn VPS:n mukaan)
|
|
ahdistuneisuus arvioidaan verbaalisella ahdistuneisuuspisteellä (VAS) 10 (0 = täysin rauhallinen ja 10 = pahin mahdollinen ahdistus)
Aikaikkuna: minuutin kuluttua retrobulbaarilohkon asettamisesta
|
minuutin kuluttua retrobulbaarilohkon asettamisesta
|
|
ahdistuneisuus arvioidaan verbaalisella ahdistuneisuuspisteellä (VAS) 10 (0 = täysin rauhallinen ja 10 = pahin mahdollinen ahdistus)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen ennen potilaan poistamista toipumishuoneesta
|
leikkauksen jälkeen ennen potilaan poistamista toipumishuoneesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
keskimääräinen valtimoverenpaine mitataan noninvasiivisella automaattisella verenpainemittauksella
Aikaikkuna: ennen esilääkitystä
|
ennen esilääkitystä
|
|
keskimääräinen valtimoverenpaine mitataan noninvasiivisella automaattisella verenpainemittauksella
Aikaikkuna: 90 minuuttia esilääkityksen jälkeen leikkaussaliin saavuttuaan
|
90 minuuttia esilääkityksen jälkeen leikkaussaliin saavuttuaan
|
|
keskimääräinen valtimoverenpaine mitataan noninvasiivisella automaattisella verenpainemittauksella
Aikaikkuna: minuutin kuluttua retrobulbaarilohkon asettamisesta
|
minuutin kuluttua retrobulbaarilohkon asettamisesta
|
|
keskimääräinen valtimoverenpaine mitataan noninvasiivisella automaattisella verenpainemittauksella
Aikaikkuna: leikkauksen aikana (viisi minuuttia leikkauksen alkamisen jälkeen
|
leikkauksen aikana (viisi minuuttia leikkauksen alkamisen jälkeen
|
|
keskimääräinen valtimoverenpaine mitataan noninvasiivisella automaattisella verenpainemittauksella
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen ennen potilaan kotiuttamista toipumishuoneesta
|
leikkauksen jälkeen ennen potilaan kotiuttamista toipumishuoneesta
|
|
syke mitataan kaikukardiogrammivalvonnalla
Aikaikkuna: ennen esilääkitystä
|
ennen esilääkitystä
|
|
syke mitataan kaikukardiogrammivalvonnalla
Aikaikkuna: 90 minuuttia esilääkityksen jälkeen leikkaussaliin saavuttuaan
|
90 minuuttia esilääkityksen jälkeen leikkaussaliin saavuttuaan
|
|
syke mitataan kaikukardiogrammivalvonnalla
Aikaikkuna: minuutin kuluttua retrobulbaarilohkon asettamisesta
|
minuutin kuluttua retrobulbaarilohkon asettamisesta
|
|
syke mitataan kaikukardiogrammivalvonnalla
Aikaikkuna: leikkauksen aikana (viisi minuuttia leikkauksen alkamisen jälkeen
|
leikkauksen aikana (viisi minuuttia leikkauksen alkamisen jälkeen
|
|
syke mitataan kaikukardiogrammivalvonnalla
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen ennen potilaan kotiuttamista toipumishuoneesta
|
leikkauksen jälkeen ennen potilaan kotiuttamista toipumishuoneesta
|
|
Kirurgin tyytyväisyys arvioidaan kolmen asteen asteikolla erittäin huonoksi, kohtalaiseksi, hyväksi
Aikaikkuna: minuutin kuluttua retrobulbaarilohkon asettamisesta
|
minuutin kuluttua retrobulbaarilohkon asettamisesta
|
|
Kirurgin tyytyväisyys arvioidaan kolmen asteen asteikolla erittäin huonoksi, kohtalaiseksi, hyväksi
Aikaikkuna: leikkauksen lopussa
|
leikkauksen lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Linssin sairaudet
- Kaihi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Suojaavat aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Antimaaniset aineet
- Antioksidantit
- Gabapentiini
- Melatoniini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACTRN12610000727044
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
-
Cairo UniversityRekrytointiMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti