Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Retrobulbiseen silmätukkoon liittyvän anksiolyysin ja kivun arviointi kaihileikkauksessa: melatoniini vs. gabapentiini

keskiviikko 10. lokakuuta 2012 päivittänyt: marzieh beigom khezri, Qazvin University Of Medical Sciences

Retrobulbiseen silmätukkoon liittyvän anksiolyysin ja kivun arviointi kaihileikkauksessa: melatoniini versus gabapentiini (satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus)

Silmäleikkauksen sedaation päätavoitteena on tarjota potilaalle mukavuutta ja antaa potilaan pysyä rauhallisena sekä retrobulbaariruiskeen että -leikkauksen aikana. Riittämätön sedaatio ei välttämättä estä potilasta liikkumasta retrobulbar-injektion aikana, kun taas erittäin syvä sedaaatio voi aiheuttaa hengityskomplikaatioita leikkauksen aikana. Tutkijat vertasivat melatoniinin ja gabapentiinin vaikutusta hemodynaamisiin parametreihin, sedaatioon, ahdistukseen sekä kipu- ja tyytyväisyysprofiiliin kaihissa. leikkaus. Sairaalan tieteellisten tutkimusten arviointikomitean eettistä tarkoitusta varten antaman hyväksynnän ja kirjallisen tietoisen suostumuksen jälkeen 90 potilasta, joille oli suunniteltu kaihileikkaus fakoemulsifikaatiolla, jaettiin satunnaisesti kolmeen tutkimusryhmään, jotka saivat 6 mg melatoniinia (ryhmä M, n = 30) ja gabapentiiniä 600 mg ( Ryhmä G, n = 30) tai lumelääke (ryhmä P, n = 30) 90 minuuttia ennen retrobulbaari-injektiota. . Hemodynaamiset parametrit, ahdistuneisuus, sedaatiopisteet ja kipu lohkon ja leikkauksen aikana sekä kirurgin tyytyväisyys arvioitiin. . Leikkausta edeltävällä käynnillä verbaalinen kipupiste (VPS) oli 10 (0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu) ja sanallinen ahdistuneisuuspiste (VAS) välillä 0-10 (0 = täysin rauhallinen, 10 = pahin mahdollinen ahdistus). selitettiin potilaille. Sitten 20 gaugen kanyyli työnnettiin toiseen käteen. Potilaita seurattiin EKG:lla, noninvasiivisella verenpainemittauksella ja pulssioksimetrialla (SPO2). Retrobulbaarisen hermosalpauksen suoritti sama silmäkirurgi, joka ei tiennyt ryhmän jakamisesta 1,5 ml:lla liuosta, jonka sairaanhoitaja valmisti (lidokaiini 2 % ja 0,5 ml bupivakaiinia) ihon kautta 25 G, 38 mm Atkinson-neulalla (John Weiss). & Son Limited, Milton Keynes, Englanti), inferotemporaalisessa paikassa. Yksikään potilas ei saanut ylimääräistä kasvohermotukosta. Tutkijat arvioivat kivun välittömästi tukoksen ja leikkauksen jälkeen. Ahdistuneisuuspisteet ja kipupisteet kirjattiin jokaisesta potilaasta ennen esilääkitystä (T1), 90 minuuttia esilääkityksen jälkeen, saapuessaan leikkaussaliin (T2), minuutti retrobulbaarilohkon asettamisen jälkeen (T3) leikkausjakson aikana (T4) ja leikkauksen jälkeen ennen potilaan kotiuttamista toipumishuoneesta (T5) . Leikkauksen lopussa potilailta kysyttiin heidän ahdistuksensa ja kipunsa keskimääräisestä tasosta leikkausjakson aikana ennen esilääkitystä selitetyn VAS:n ja VPS:n mukaan.'. Kirurgia pyydettiin myös suullisesti arvioimaan tyytyväisyytensä kolmen asteen asteikolla "erittäin huono, kohtalainen, hyvä leikkauksen jälkeen". Potilaiden sedaatiotaso eston aikana arvioitiin sedaatiopisteinä 3 pisteen asteikolla, jossa 0 = pään, käsivarsien ja vartalon liikkeet, 1 = hieman käsivarsien liikettä, 2 = hieman muutosta kasvoissa, 3 = täydellinen rauhoittaa. Jos sedaatio ei ollut riittävä, fentanyyliä voitiin antaa 0,5 mikrogrammaa/kg tarpeen mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

31 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, jotka olivat vähintään 25-vuotiaita, American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I-III

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ASA-status IV
  • anamneesissa maksa- tai munuaissairaus, sekavuus, dementia
  • kommunikaatiovaikeudet, jotka johtuvat kuuroudesta tai kielimuurista
  • huumausaineiden, barbituraattien tai psykotrooppisten lääkkeiden krooninen käyttö
  • allergia tai vasta-aiheet jollekin tutkimuslääkkeelle
  • ei-operatiivisen silmän näön heikkeneminen
  • paino < 40 kg tai > 100 kg

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: melatoniini

90 potilasta, joille oli suunniteltu kaihileikkaus fakoemulsifikaatiolla, jaettiin satunnaisesti kolmeen tutkimusryhmään saamaan melatoniini 6

mg (ryhmä M, n = 30), gabapentiini 600 mg (ryhmä G, n = 30) tai lumelääke (ryhmä P, n = 30) suun kautta 90 minuuttia ennen retrobulbaarista injektiota (kaikille kolmelle ryhmälle).

90 potilasta, joille oli suunniteltu kaihileikkaus fakoemulsifikaatiolla, jaettiin satunnaisesti kolmeen tutkimusryhmään saamaan melatoniini 6

mg (ryhmä M, n = 30), gabapentiini 600 mg (ryhmä G, n = 30) tai lumelääke (ryhmä P, n = 30) suun kautta 90 minuuttia ennen retrobulbaarista injektiota (kaikille kolmelle ryhmälle).

Active Comparator: gabapentiini

90 potilasta, joille oli suunniteltu kaihileikkaus fakoemulsifikaatiolla, jaettiin satunnaisesti kolmeen tutkimusryhmään saamaan melatoniini 6

mg (ryhmä M, n = 30), gabapentiini 600 mg (ryhmä G, n = 30) tai lumelääke (ryhmä P, n = 30) suun kautta 90 minuuttia ennen retrobulbaarista injektiota (kaikille kolmelle ryhmälle).

90 potilasta, joille oli suunniteltu kaihileikkaus fakoemulsifikaatiolla, jaettiin satunnaisesti kolmeen tutkimusryhmään saamaan melatoniini 6

mg (ryhmä M, n = 30), gabapentiini 600 mg (ryhmä G, n = 30) tai lumelääke (ryhmä P, n = 30) suun kautta 90 minuuttia ennen retrobulbaarista injektiota (kaikille kolmelle ryhmälle).

Placebo Comparator: plasebo

90 potilasta, joille oli suunniteltu kaihileikkaus fakoemulsifikaatiolla, jaettiin satunnaisesti kolmeen tutkimusryhmään saamaan melatoniini 6

mg (ryhmä M, n = 30), gabapentiini 600 mg (ryhmä G, n = 30) tai lumelääke (ryhmä P, n = 30) suun kautta 90 minuuttia ennen retrobulbaarista injektiota (kaikille kolmelle ryhmälle).

90 potilasta, joille oli suunniteltu kaihileikkaus fakoemulsifikaatiolla, jaettiin satunnaisesti kolmeen tutkimusryhmään saamaan melatoniini 6

mg (ryhmä M, n = 30), gabapentiini 600 mg (ryhmä G, n = 30) tai lumelääke (ryhmä P, n = 30) suun kautta 90 minuuttia ennen retrobulbaarista injektiota (kaikille kolmelle ryhmälle).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kipu arvioidaan sanallisella kipupisteellä (VPS) 10 (0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
Aikaikkuna: minuutin kuluttua retrobulbaarilohkon asettamisesta
minuutin kuluttua retrobulbaarilohkon asettamisesta
kipu arvioidaan sanallisella kipupisteellä (VPS) 10 (0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
Aikaikkuna: Leikkauksen lopussa potilailta kysyttiin heidän kipunsa keskimääräisestä tasosta leikkausjakson aikana heille ennen esilääkitystä selitetyn VPS:n mukaan)
Leikkauksen lopussa potilailta kysyttiin heidän kipunsa keskimääräisestä tasosta leikkausjakson aikana heille ennen esilääkitystä selitetyn VPS:n mukaan)
kipu arvioidaan sanallisella kipupisteellä (VPS) 10 (0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen ennen potilaan poistamista toipumishuoneesta
leikkauksen jälkeen ennen potilaan poistamista toipumishuoneesta
ahdistuneisuus arvioidaan verbaalisella ahdistuneisuuspisteellä (VAS) 10 (0 = täysin rauhallinen ja 10 = pahin mahdollinen ahdistus)
Aikaikkuna: Leikkauksen lopussa potilailta kysyttiin heidän kipunsa keskimääräisestä tasosta leikkausjakson aikana heille ennen esilääkitystä selitetyn VPS:n mukaan)
Leikkauksen lopussa potilailta kysyttiin heidän kipunsa keskimääräisestä tasosta leikkausjakson aikana heille ennen esilääkitystä selitetyn VPS:n mukaan)
ahdistuneisuus arvioidaan verbaalisella ahdistuneisuuspisteellä (VAS) 10 (0 = täysin rauhallinen ja 10 = pahin mahdollinen ahdistus)
Aikaikkuna: minuutin kuluttua retrobulbaarilohkon asettamisesta
minuutin kuluttua retrobulbaarilohkon asettamisesta
ahdistuneisuus arvioidaan verbaalisella ahdistuneisuuspisteellä (VAS) 10 (0 = täysin rauhallinen ja 10 = pahin mahdollinen ahdistus)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen ennen potilaan poistamista toipumishuoneesta
leikkauksen jälkeen ennen potilaan poistamista toipumishuoneesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
keskimääräinen valtimoverenpaine mitataan noninvasiivisella automaattisella verenpainemittauksella
Aikaikkuna: ennen esilääkitystä
ennen esilääkitystä
keskimääräinen valtimoverenpaine mitataan noninvasiivisella automaattisella verenpainemittauksella
Aikaikkuna: 90 minuuttia esilääkityksen jälkeen leikkaussaliin saavuttuaan
90 minuuttia esilääkityksen jälkeen leikkaussaliin saavuttuaan
keskimääräinen valtimoverenpaine mitataan noninvasiivisella automaattisella verenpainemittauksella
Aikaikkuna: minuutin kuluttua retrobulbaarilohkon asettamisesta
minuutin kuluttua retrobulbaarilohkon asettamisesta
keskimääräinen valtimoverenpaine mitataan noninvasiivisella automaattisella verenpainemittauksella
Aikaikkuna: leikkauksen aikana (viisi minuuttia leikkauksen alkamisen jälkeen
leikkauksen aikana (viisi minuuttia leikkauksen alkamisen jälkeen
keskimääräinen valtimoverenpaine mitataan noninvasiivisella automaattisella verenpainemittauksella
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen ennen potilaan kotiuttamista toipumishuoneesta
leikkauksen jälkeen ennen potilaan kotiuttamista toipumishuoneesta
syke mitataan kaikukardiogrammivalvonnalla
Aikaikkuna: ennen esilääkitystä
ennen esilääkitystä
syke mitataan kaikukardiogrammivalvonnalla
Aikaikkuna: 90 minuuttia esilääkityksen jälkeen leikkaussaliin saavuttuaan
90 minuuttia esilääkityksen jälkeen leikkaussaliin saavuttuaan
syke mitataan kaikukardiogrammivalvonnalla
Aikaikkuna: minuutin kuluttua retrobulbaarilohkon asettamisesta
minuutin kuluttua retrobulbaarilohkon asettamisesta
syke mitataan kaikukardiogrammivalvonnalla
Aikaikkuna: leikkauksen aikana (viisi minuuttia leikkauksen alkamisen jälkeen
leikkauksen aikana (viisi minuuttia leikkauksen alkamisen jälkeen
syke mitataan kaikukardiogrammivalvonnalla
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen ennen potilaan kotiuttamista toipumishuoneesta
leikkauksen jälkeen ennen potilaan kotiuttamista toipumishuoneesta
Kirurgin tyytyväisyys arvioidaan kolmen asteen asteikolla erittäin huonoksi, kohtalaiseksi, hyväksi
Aikaikkuna: minuutin kuluttua retrobulbaarilohkon asettamisesta
minuutin kuluttua retrobulbaarilohkon asettamisesta
Kirurgin tyytyväisyys arvioidaan kolmen asteen asteikolla erittäin huonoksi, kohtalaiseksi, hyväksi
Aikaikkuna: leikkauksen lopussa
leikkauksen lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 11. lokakuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. lokakuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Tilaa