- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01200641
Évaluation de l'anxiolyse et de la douleur associées au bloc oculaire rétrobulbaire pour la chirurgie de la cataracte : mélatonine versus gabapentine
Évaluation de l'anxiolyse et de la douleur associées au bloc oculaire rétrobulbaire pour la chirurgie de la cataracte : mélatonine versus gabapentine (une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Qazvin, Iran (République islamique d, 34197/59811
- Qazvin university of medical science
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients âgés de 25 ans ou plus, état physique I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
Critère d'exclusion:
- Patients en statut ASA IV
- antécédents de maladie hépatique ou rénale, confusion, démence
- difficulté de communication résultant de la surdité ou de la barrière de la langue
- consommation chronique de stupéfiants, de barbituriques ou de médicaments psychotropes
- antécédents d'allergie ou de contre-indications à l'un des médicaments à l'étude
- déficience visuelle de l'oeil non opéré
- poids < 40 kg ou > 100 kg
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: mélatonine
quatre-vingt-dix patients devant subir une chirurgie de la cataracte par phacoémulsification ont été répartis au hasard dans trois groupes d'étude pour recevoir de la mélatonine 6 mg (groupe M, n = 30), gabapentine 600 mg (groupe G, n = 30) ou placebo (groupe P, n = 30) par voie orale 90 minutes avant l'injection rétrobulbaire (pour les trois groupes). |
quatre-vingt-dix patients devant subir une chirurgie de la cataracte par phacoémulsification ont été répartis au hasard dans trois groupes d'étude pour recevoir de la mélatonine 6 mg (groupe M, n = 30), gabapentine 600 mg (groupe G, n = 30) ou placebo (groupe P, n = 30) par voie orale 90 minutes avant l'injection rétrobulbaire (pour les trois groupes). |
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Comparateur actif: la gabapentine
quatre-vingt-dix patients devant subir une chirurgie de la cataracte par phacoémulsification ont été répartis au hasard dans trois groupes d'étude pour recevoir de la mélatonine 6 mg (groupe M, n = 30), gabapentine 600 mg (groupe G, n = 30) ou placebo (groupe P, n = 30) par voie orale 90 minutes avant l'injection rétrobulbaire (pour les trois groupes). |
quatre-vingt-dix patients devant subir une chirurgie de la cataracte par phacoémulsification ont été répartis au hasard dans trois groupes d'étude pour recevoir de la mélatonine 6 mg (groupe M, n = 30), gabapentine 600 mg (groupe G, n = 30) ou placebo (groupe P, n = 30) par voie orale 90 minutes avant l'injection rétrobulbaire (pour les trois groupes). |
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Comparateur placebo: placebo
quatre-vingt-dix patients devant subir une chirurgie de la cataracte par phacoémulsification ont été répartis au hasard dans trois groupes d'étude pour recevoir de la mélatonine 6 mg (groupe M, n = 30), gabapentine 600 mg (groupe G, n = 30) ou placebo (groupe P, n = 30) par voie orale 90 minutes avant l'injection rétrobulbaire (pour les trois groupes). |
quatre-vingt-dix patients devant subir une chirurgie de la cataracte par phacoémulsification ont été répartis au hasard dans trois groupes d'étude pour recevoir de la mélatonine 6 mg (groupe M, n = 30), gabapentine 600 mg (groupe G, n = 30) ou placebo (groupe P, n = 30) par voie orale 90 minutes avant l'injection rétrobulbaire (pour les trois groupes). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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la douleur sera évaluée par un score de douleur verbale (VPS) de 10 (0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable)
Délai: une minute après la mise en place du bloc rétrobulbaire
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une minute après la mise en place du bloc rétrobulbaire
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la douleur sera évaluée par un score de douleur verbale (VPS) de 10 (0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable)
Délai: A la fin de l'intervention, les patients ont été interrogés sur le niveau moyen de leur douleur pendant la période de l'opération selon le VPS qui leur a été expliqué avant la prémédication)
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A la fin de l'intervention, les patients ont été interrogés sur le niveau moyen de leur douleur pendant la période de l'opération selon le VPS qui leur a été expliqué avant la prémédication)
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la douleur sera évaluée par un score de douleur verbale (VPS) de 10 (0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable)
Délai: en postopératoire avant de faire sortir le patient de la salle de réveil
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en postopératoire avant de faire sortir le patient de la salle de réveil
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l'anxiété sera évaluée par un score d'anxiété verbale (EVA) de 10 (0 = complètement calme et 10 = la pire anxiété possible)
Délai: A la fin de l'intervention, les patients ont été interrogés sur le niveau moyen de leur douleur pendant la période de l'opération selon le VPS qui leur a été expliqué avant la prémédication)
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A la fin de l'intervention, les patients ont été interrogés sur le niveau moyen de leur douleur pendant la période de l'opération selon le VPS qui leur a été expliqué avant la prémédication)
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|
l'anxiété sera évaluée par un score d'anxiété verbale (EVA) de 10 (0 = complètement calme et 10 = la pire anxiété possible)
Délai: une minute après la mise en place du bloc rétrobulbaire
|
une minute après la mise en place du bloc rétrobulbaire
|
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l'anxiété sera évaluée par un score d'anxiété verbale (EVA) de 10 (0 = complètement calme et 10 = la pire anxiété possible)
Délai: en postopératoire avant de faire sortir le patient de la salle de réveil
|
en postopératoire avant de faire sortir le patient de la salle de réveil
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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la pression artérielle moyenne sera évaluée par une mesure automatique non invasive de la pression artérielle
Délai: avant la prémédication
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avant la prémédication
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la pression artérielle moyenne sera évaluée par une mesure automatique non invasive de la pression artérielle
Délai: quatre-vingt-dix minutes après la prémédication, à l'arrivée au bloc opératoire
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quatre-vingt-dix minutes après la prémédication, à l'arrivée au bloc opératoire
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la pression artérielle moyenne sera évaluée par une mesure automatique non invasive de la pression artérielle
Délai: une minute après la mise en place du bloc rétrobulbaire
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une minute après la mise en place du bloc rétrobulbaire
|
|
la pression artérielle moyenne sera évaluée par une mesure automatique non invasive de la pression artérielle
Délai: pendant la période d'opération (cinq minutes après le début de la chirurgie
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pendant la période d'opération (cinq minutes après le début de la chirurgie
|
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la pression artérielle moyenne sera évaluée par une mesure automatique non invasive de la pression artérielle
Délai: en postopératoire avant la sortie du patient de la salle de réveil
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en postopératoire avant la sortie du patient de la salle de réveil
|
|
la fréquence cardiaque sera évaluée par une surveillance échocardiographique
Délai: avant la prémédication
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avant la prémédication
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la fréquence cardiaque sera évaluée par une surveillance échocardiographique
Délai: quatre-vingt-dix minutes après la prémédication, à l'arrivée au bloc opératoire
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quatre-vingt-dix minutes après la prémédication, à l'arrivée au bloc opératoire
|
|
la fréquence cardiaque sera évaluée par une surveillance échocardiographique
Délai: une minute après la mise en place du bloc rétrobulbaire
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une minute après la mise en place du bloc rétrobulbaire
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la fréquence cardiaque sera évaluée par une surveillance échocardiographique
Délai: pendant la période d'opération (cinq minutes après le début de la chirurgie
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pendant la période d'opération (cinq minutes après le début de la chirurgie
|
|
la fréquence cardiaque sera évaluée par une surveillance échocardiographique
Délai: en postopératoire avant la sortie du patient de la salle de réveil
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en postopératoire avant la sortie du patient de la salle de réveil
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la satisfaction du chirurgien selon une échelle de trois degrés (très mauvaise, modérée, bonne) sera évaluée
Délai: une minute après la mise en place du bloc rétrobulbaire
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une minute après la mise en place du bloc rétrobulbaire
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la satisfaction du chirurgien selon une échelle de trois degrés (très mauvaise, modérée, bonne) sera évaluée
Délai: à la fin de la chirurgie
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à la fin de la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Maladies du cristallin
- Cataracte
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Agents protecteurs
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents anti-anxiété
- Anticonvulsivants
- Agents antimaniaques
- Antioxydants
- Gabapentine
- Mélatonine
Autres numéros d'identification d'étude
- ACTRN12610000727044
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .