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Évaluation de l'anxiolyse et de la douleur associées au bloc oculaire rétrobulbaire pour la chirurgie de la cataracte : mélatonine versus gabapentine

10 octobre 2012 mis à jour par: marzieh beigom khezri, Qazvin University Of Medical Sciences

Évaluation de l'anxiolyse et de la douleur associées au bloc oculaire rétrobulbaire pour la chirurgie de la cataracte : mélatonine versus gabapentine (une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo)

Les principaux objectifs de la sédation pour la chirurgie oculaire sont d'assurer le confort du patient et de lui permettre de rester calme pendant l'injection rétrobulbaire et la chirurgie. Une sédation insuffisante peut ne pas empêcher le patient de bouger pendant l'injection rétrobulbaire, alors qu'une sédation très profonde peut entraîner des complications respiratoires pendant la chirurgie. Les chercheurs ont comparé l'effet de la mélatonine et de la gabapentine sur les paramètres hémodynamiques, la sédation, l'anxiété et le profil de douleur et de satisfaction dans la cataracte. chirurgie. Après approbation par le Comité Hospitalier d'Evaluation des Etudes Scientifiques à des fins éthiques et consentement éclairé écrit, quatre-vingt-dix patients devant subir une chirurgie de la cataracte par phacoémulsification ont été répartis au hasard dans trois groupes d'étude pour recevoir mélatonine 6 mg (Groupe M, n = 30), gabapentine 600mg( Groupe G, n = 30) ou placebo (Groupe P, n = 30) 90 minutes avant l'injection rétrobulbaire. . Les paramètres hémodynamiques, l'anxiété, le score de sédation et la douleur pendant le bloc et la chirurgie, la satisfaction du chirurgien ont été évalués. . Lors de la visite préopératoire, un score de douleur verbale (VPS) de 10 (0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable) et un score d'anxiété verbale (VAS) allant de 0 à 10 (0 = complètement calme, 10 = la pire anxiété possible) ont été expliqué aux patients. Ensuite, une canule de calibre 20 a été insérée dans l'une des deux mains. Les patients ont été suivis par électrocardiogramme, mesure non invasive de la pression artérielle et oxymétrie de pouls (SPO2). Le bloc nerveux rétrobulbaire a été réalisé par le même chirurgien ophtalmologiste qui ignorait l'attribution du groupe avec 1,5 ml de solution préparée par l'infirmière (lidocaïne 2% et 0,5 ml de bupivacaïne) par voie percutanée avec une aiguille Atkinson 25 G, 38 mm (John Weiss & Son Limited, Milton Keynes, Angleterre), sur le site inférotemporal. Aucun patient n'a reçu de bloc nerveux facial supplémentaire. Les enquêteurs ont évalué la douleur immédiatement après le bloc et la chirurgie. Le score d'anxiété et le score de douleur ont été enregistrés chez chaque patient avant la prémédication (T1), quatre-vingt-dix minutes après la prémédication, à l'arrivée au bloc opératoire (T2), une minute après la pose du bloc rétrobulbaire (T3) pendant la période opératoire (T4) et en postopératoire avant de sortir le patient de la salle de réveil (T5). A la fin de l'intervention, les patients étaient interrogés sur le niveau moyen de leur anxiété et de leur douleur pendant la période d'opération selon les EVA et VPS qui leur avaient été expliqués avant la prémédication. Le chirurgien a également été invité à évaluer verbalement son niveau de satisfaction selon une échelle de trois degrés comme "très mauvais, moyen, bon après l'opération". Le niveau de sédation des patients pendant l'exécution du bloc a été évalué comme les scores de sédation ont été obtenus sur une échelle de 3 points avec 0 = mouvements de la tête, des bras et du tronc, 1 = léger mouvement des bras, 2 = léger changement de visage, 3 = complet calme. Si la sédation était insuffisante, le fentanyl pouvait être administré à raison de 0,5 microgramme/kg selon les besoins.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

31 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients âgés de 25 ans ou plus, état physique I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)

Critère d'exclusion:

  • Patients en statut ASA IV
  • antécédents de maladie hépatique ou rénale, confusion, démence
  • difficulté de communication résultant de la surdité ou de la barrière de la langue
  • consommation chronique de stupéfiants, de barbituriques ou de médicaments psychotropes
  • antécédents d'allergie ou de contre-indications à l'un des médicaments à l'étude
  • déficience visuelle de l'oeil non opéré
  • poids < 40 kg ou > 100 kg

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: mélatonine

quatre-vingt-dix patients devant subir une chirurgie de la cataracte par phacoémulsification ont été répartis au hasard dans trois groupes d'étude pour recevoir de la mélatonine 6

mg (groupe M, n = 30), gabapentine 600 mg (groupe G, n = 30) ou placebo (groupe P, n = 30) par voie orale 90 minutes avant l'injection rétrobulbaire (pour les trois groupes).

quatre-vingt-dix patients devant subir une chirurgie de la cataracte par phacoémulsification ont été répartis au hasard dans trois groupes d'étude pour recevoir de la mélatonine 6

mg (groupe M, n = 30), gabapentine 600 mg (groupe G, n = 30) ou placebo (groupe P, n = 30) par voie orale 90 minutes avant l'injection rétrobulbaire (pour les trois groupes).

Comparateur actif: la gabapentine

quatre-vingt-dix patients devant subir une chirurgie de la cataracte par phacoémulsification ont été répartis au hasard dans trois groupes d'étude pour recevoir de la mélatonine 6

mg (groupe M, n = 30), gabapentine 600 mg (groupe G, n = 30) ou placebo (groupe P, n = 30) par voie orale 90 minutes avant l'injection rétrobulbaire (pour les trois groupes).

quatre-vingt-dix patients devant subir une chirurgie de la cataracte par phacoémulsification ont été répartis au hasard dans trois groupes d'étude pour recevoir de la mélatonine 6

mg (groupe M, n = 30), gabapentine 600 mg (groupe G, n = 30) ou placebo (groupe P, n = 30) par voie orale 90 minutes avant l'injection rétrobulbaire (pour les trois groupes).

Comparateur placebo: placebo

quatre-vingt-dix patients devant subir une chirurgie de la cataracte par phacoémulsification ont été répartis au hasard dans trois groupes d'étude pour recevoir de la mélatonine 6

mg (groupe M, n = 30), gabapentine 600 mg (groupe G, n = 30) ou placebo (groupe P, n = 30) par voie orale 90 minutes avant l'injection rétrobulbaire (pour les trois groupes).

quatre-vingt-dix patients devant subir une chirurgie de la cataracte par phacoémulsification ont été répartis au hasard dans trois groupes d'étude pour recevoir de la mélatonine 6

mg (groupe M, n = 30), gabapentine 600 mg (groupe G, n = 30) ou placebo (groupe P, n = 30) par voie orale 90 minutes avant l'injection rétrobulbaire (pour les trois groupes).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
la douleur sera évaluée par un score de douleur verbale (VPS) de 10 (0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable)
Délai: une minute après la mise en place du bloc rétrobulbaire
une minute après la mise en place du bloc rétrobulbaire
la douleur sera évaluée par un score de douleur verbale (VPS) de 10 (0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable)
Délai: A la fin de l'intervention, les patients ont été interrogés sur le niveau moyen de leur douleur pendant la période de l'opération selon le VPS qui leur a été expliqué avant la prémédication)
A la fin de l'intervention, les patients ont été interrogés sur le niveau moyen de leur douleur pendant la période de l'opération selon le VPS qui leur a été expliqué avant la prémédication)
la douleur sera évaluée par un score de douleur verbale (VPS) de 10 (0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable)
Délai: en postopératoire avant de faire sortir le patient de la salle de réveil
en postopératoire avant de faire sortir le patient de la salle de réveil
l'anxiété sera évaluée par un score d'anxiété verbale (EVA) de 10 (0 = complètement calme et 10 = la pire anxiété possible)
Délai: A la fin de l'intervention, les patients ont été interrogés sur le niveau moyen de leur douleur pendant la période de l'opération selon le VPS qui leur a été expliqué avant la prémédication)
A la fin de l'intervention, les patients ont été interrogés sur le niveau moyen de leur douleur pendant la période de l'opération selon le VPS qui leur a été expliqué avant la prémédication)
l'anxiété sera évaluée par un score d'anxiété verbale (EVA) de 10 (0 = complètement calme et 10 = la pire anxiété possible)
Délai: une minute après la mise en place du bloc rétrobulbaire
une minute après la mise en place du bloc rétrobulbaire
l'anxiété sera évaluée par un score d'anxiété verbale (EVA) de 10 (0 = complètement calme et 10 = la pire anxiété possible)
Délai: en postopératoire avant de faire sortir le patient de la salle de réveil
en postopératoire avant de faire sortir le patient de la salle de réveil

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
la pression artérielle moyenne sera évaluée par une mesure automatique non invasive de la pression artérielle
Délai: avant la prémédication
avant la prémédication
la pression artérielle moyenne sera évaluée par une mesure automatique non invasive de la pression artérielle
Délai: quatre-vingt-dix minutes après la prémédication, à l'arrivée au bloc opératoire
quatre-vingt-dix minutes après la prémédication, à l'arrivée au bloc opératoire
la pression artérielle moyenne sera évaluée par une mesure automatique non invasive de la pression artérielle
Délai: une minute après la mise en place du bloc rétrobulbaire
une minute après la mise en place du bloc rétrobulbaire
la pression artérielle moyenne sera évaluée par une mesure automatique non invasive de la pression artérielle
Délai: pendant la période d'opération (cinq minutes après le début de la chirurgie
pendant la période d'opération (cinq minutes après le début de la chirurgie
la pression artérielle moyenne sera évaluée par une mesure automatique non invasive de la pression artérielle
Délai: en postopératoire avant la sortie du patient de la salle de réveil
en postopératoire avant la sortie du patient de la salle de réveil
la fréquence cardiaque sera évaluée par une surveillance échocardiographique
Délai: avant la prémédication
avant la prémédication
la fréquence cardiaque sera évaluée par une surveillance échocardiographique
Délai: quatre-vingt-dix minutes après la prémédication, à l'arrivée au bloc opératoire
quatre-vingt-dix minutes après la prémédication, à l'arrivée au bloc opératoire
la fréquence cardiaque sera évaluée par une surveillance échocardiographique
Délai: une minute après la mise en place du bloc rétrobulbaire
une minute après la mise en place du bloc rétrobulbaire
la fréquence cardiaque sera évaluée par une surveillance échocardiographique
Délai: pendant la période d'opération (cinq minutes après le début de la chirurgie
pendant la période d'opération (cinq minutes après le début de la chirurgie
la fréquence cardiaque sera évaluée par une surveillance échocardiographique
Délai: en postopératoire avant la sortie du patient de la salle de réveil
en postopératoire avant la sortie du patient de la salle de réveil
la satisfaction du chirurgien selon une échelle de trois degrés (très mauvaise, modérée, bonne) sera évaluée
Délai: une minute après la mise en place du bloc rétrobulbaire
une minute après la mise en place du bloc rétrobulbaire
la satisfaction du chirurgien selon une échelle de trois degrés (très mauvaise, modérée, bonne) sera évaluée
Délai: à la fin de la chirurgie
à la fin de la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2010

Première publication (Estimation)

13 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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