- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01200641
Evaluering af angst og smerter forbundet med retrobulbar øjenblok til kataraktkirurgi: melatonin versus gabapentin
Evaluering af angst og smerter forbundet med retrobulbar øjenblok til kataraktkirurgi: Melatonin versus gabapentin (en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Qazvin, Iran, Islamisk Republik, 34197/59811
- Qazvin university of medical science
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter i alderen 25 år eller ældre, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ASA-status IV
- anamnese med lever- eller nyresygdom, forvirring, demens
- kommunikationsbesvær som følge af døvhed eller sprogbarriere
- kronisk brug af narkotika, barbiturater eller psykotrope lægemidler
- historie med allergi eller kontraindikationer for nogen af undersøgelseslægemidlerne
- synsnedsættelse af det ikke-operative øje
- vægt < 40 kg eller > 100 kg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: melatonin
90 patienter, der var planlagt til kataraktoperation ved phacoemulsification blev tilfældigt allokeret til tre undersøgelsesgrupper for at modtage melatonin 6 mg (Gruppe M, n = 30), gabapentin 600 mg (Gruppe G, n = 30) eller placebo (Gruppe P, n=30) oralt 90 minutter før retrobulbar injektion (for alle tre grupper). |
90 patienter, der var planlagt til kataraktoperation ved phacoemulsification blev tilfældigt allokeret til tre undersøgelsesgrupper for at modtage melatonin 6 mg (Gruppe M, n = 30), gabapentin 600 mg (Gruppe G, n = 30) eller placebo (Gruppe P, n=30) oralt 90 minutter før retrobulbar injektion (for alle tre grupper). |
|
Aktiv komparator: gabapentin
90 patienter, der var planlagt til kataraktoperation ved phacoemulsification blev tilfældigt allokeret til tre undersøgelsesgrupper for at modtage melatonin 6 mg (Gruppe M, n = 30), gabapentin 600 mg (Gruppe G, n = 30) eller placebo (Gruppe P, n=30) oralt 90 minutter før retrobulbar injektion (for alle tre grupper). |
90 patienter, der var planlagt til kataraktoperation ved phacoemulsification blev tilfældigt allokeret til tre undersøgelsesgrupper for at modtage melatonin 6 mg (Gruppe M, n = 30), gabapentin 600 mg (Gruppe G, n = 30) eller placebo (Gruppe P, n=30) oralt 90 minutter før retrobulbar injektion (for alle tre grupper). |
|
Placebo komparator: placebo
90 patienter, der var planlagt til kataraktoperation ved phacoemulsification blev tilfældigt allokeret til tre undersøgelsesgrupper for at modtage melatonin 6 mg (Gruppe M, n = 30), gabapentin 600 mg (Gruppe G, n = 30) eller placebo (Gruppe P, n=30) oralt 90 minutter før retrobulbar injektion (for alle tre grupper). |
90 patienter, der var planlagt til kataraktoperation ved phacoemulsification blev tilfældigt allokeret til tre undersøgelsesgrupper for at modtage melatonin 6 mg (Gruppe M, n = 30), gabapentin 600 mg (Gruppe G, n = 30) eller placebo (Gruppe P, n=30) oralt 90 minutter før retrobulbar injektion (for alle tre grupper). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
smerte vil blive vurderet ved verbal smertescore (VPS) på 10 (0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte)
Tidsramme: et minut efter placering af retrobulbar blok
|
et minut efter placering af retrobulbar blok
|
|
smerte vil blive vurderet ved verbal smertescore (VPS) på 10 (0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte)
Tidsramme: Ved afslutningen af operationen blev patienterne spurgt om det gennemsnitlige niveau af deres smerte under operationsperioden i henhold til den VPS, der blev forklaret dem før præmedicinering)
|
Ved afslutningen af operationen blev patienterne spurgt om det gennemsnitlige niveau af deres smerte under operationsperioden i henhold til den VPS, der blev forklaret dem før præmedicinering)
|
|
smerte vil blive vurderet ved verbal smertescore (VPS) på 10 (0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte)
Tidsramme: postoperativt, inden patienten udskrives fra opvågningsrummet
|
postoperativt, inden patienten udskrives fra opvågningsrummet
|
|
angst vil blive vurderet ved verbal angstscore (VAS) på 10 (0 = helt rolig og 10 = den værst mulige angst)
Tidsramme: Ved afslutningen af operationen blev patienterne spurgt om det gennemsnitlige niveau af deres smerte under operationsperioden i henhold til den VPS, der blev forklaret dem før præmedicinering)
|
Ved afslutningen af operationen blev patienterne spurgt om det gennemsnitlige niveau af deres smerte under operationsperioden i henhold til den VPS, der blev forklaret dem før præmedicinering)
|
|
angst vil blive vurderet ved verbal angstscore (VAS) på 10 (0 = helt rolig og 10 = den værst mulige angst)
Tidsramme: et minut efter placering af retrobulbar blok
|
et minut efter placering af retrobulbar blok
|
|
angst vil blive vurderet ved verbal angstscore (VAS) på 10 (0 = helt rolig og 10 = den værst mulige angst)
Tidsramme: postoperativt, inden patienten udskrives fra opvågningsrummet
|
postoperativt, inden patienten udskrives fra opvågningsrummet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
det gennemsnitlige arterielle blodtryk vil blive vurderet ved ikke-invasiv automatisk blodtryksmåling
Tidsramme: før præmedicinering
|
før præmedicinering
|
|
det gennemsnitlige arterielle blodtryk vil blive vurderet ved ikke-invasiv automatisk blodtryksmåling
Tidsramme: halvfems minutter efter præmedicinering, ved ankomsten til operationsstuen
|
halvfems minutter efter præmedicinering, ved ankomsten til operationsstuen
|
|
det gennemsnitlige arterielle blodtryk vil blive vurderet ved ikke-invasiv automatisk blodtryksmåling
Tidsramme: et minut efter placering af retrobulbar blok
|
et minut efter placering af retrobulbar blok
|
|
det gennemsnitlige arterielle blodtryk vil blive vurderet ved ikke-invasiv automatisk blodtryksmåling
Tidsramme: under operationsperioden (fem minutter efter operationens begyndelse
|
under operationsperioden (fem minutter efter operationens begyndelse
|
|
det gennemsnitlige arterielle blodtryk vil blive vurderet ved ikke-invasiv automatisk blodtryksmåling
Tidsramme: postoperativt, inden patienten udskrives fra opvågningsstuen
|
postoperativt, inden patienten udskrives fra opvågningsstuen
|
|
hjertefrekvens vil blive vurderet ved ekkokardiogrammonitorering
Tidsramme: før præmedicinering
|
før præmedicinering
|
|
hjertefrekvens vil blive vurderet ved ekkokardiogrammonitorering
Tidsramme: halvfems minutter efter præmedicinering, ved ankomsten til operationsstuen
|
halvfems minutter efter præmedicinering, ved ankomsten til operationsstuen
|
|
hjertefrekvens vil blive vurderet ved ekkokardiogrammonitorering
Tidsramme: et minut efter placering af retrobulbar blok
|
et minut efter placering af retrobulbar blok
|
|
hjertefrekvens vil blive vurderet ved ekkokardiogrammonitorering
Tidsramme: under operationsperioden (fem minutter efter operationens begyndelse
|
under operationsperioden (fem minutter efter operationens begyndelse
|
|
hjertefrekvens vil blive vurderet ved ekkokardiogrammonitorering
Tidsramme: postoperativt, inden patienten udskrives fra opvågningsstuen
|
postoperativt, inden patienten udskrives fra opvågningsstuen
|
|
kirurgens tilfredshed i henhold til tre graders skala som meget dårlig, moderat, god vil blive vurderet
Tidsramme: et minut efter placering af retrobulbar blok
|
et minut efter placering af retrobulbar blok
|
|
kirurgens tilfredshed i henhold til tre graders skala som meget dårlig, moderat, god vil blive vurderet
Tidsramme: i slutningen af operationen
|
i slutningen af operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Øjensygdomme
- Linsesygdomme
- Grå stær
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Beskyttelsesagenter
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Antimaniske midler
- Antioxidanter
- Gabapentin
- Melatonin
Andre undersøgelses-id-numre
- ACTRN12610000727044
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Melatonin
-
Duquesne UniversityAfsluttet
-
Suez Canal UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Suez Canal UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Bangladesh Medical UniversityTilmelding efter invitationParkinsons sygdomBangladesh
-
University Hospital, Strasbourg, FranceIkke rekrutterer endnuPosttraumatisk stresslidelse (PTSD) | Aktuelle væsentlige søvnforstyrrelserFrankrig
-
Benha UniversityRekrutteringSmertebehandling | Smerter ved kejsersnit | Smerter efter operationenEgypten
-
Chinese PLA General HospitalUkendt
-
Peking Union Medical College HospitalAfsluttet
-
Brigham and Women's HospitalAfsluttetForsinket søvnfaseforstyrrelse | Skifteholdslidelse | JetlagForenede Stater
-
University of MilanAfsluttetBiotilgængelighedItalien