Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af angst og smerter forbundet med retrobulbar øjenblok til kataraktkirurgi: melatonin versus gabapentin

10. oktober 2012 opdateret af: marzieh beigom khezri, Qazvin University Of Medical Sciences

Evaluering af angst og smerter forbundet med retrobulbar øjenblok til kataraktkirurgi: Melatonin versus gabapentin (en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse)

De vigtigste mål med sedation til øjenkirurgi er at give patienten komfort og give patienten mulighed for at forblive rolig under både retrobulbar injektion og operation. Utilstrækkelig sedation forhindrer muligvis ikke patienten i at bevæge sig under retrobulbar injektion, hvorimod meget dyb sedation kan resultere i respiratoriske komplikationer under operationen. Forskerne sammenlignede virkningen af ​​melatonin og gabapentin på de hæmodynamiske parametre, sedation, angst og smerte- og tilfredshedsprofil ved katarakt kirurgi. Efter godkendelse af Hospitalets Evalueringskomité for Videnskabelige Studier til etiske formål og skriftligt informeret samtykke, blev 90 patienter, der var planlagt til grå stærkirurgi ved phacoemulsification, tilfældigt fordelt til tre undersøgelsesgrupper for at modtage melatonin 6 mg (Gruppe M, n = 30) , gabapentin 600mg( GruppeG, n = 30) eller placebo (Gruppe P, n=30) 90 minutter før retrobulbar injektion. . Hæmodynamiske parametre, angst, sedationsscore og smerter under blokering og operation, kirurgens tilfredshed blev vurderet. . Ved det præoperative besøg var verbal smertescore (VPS) på 10 (0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte) og verbal angstscore (VAS) varierende fra 0 til 10 (0 = helt rolig, 10 = den værst mulige angst) forklaret til patienterne. Derefter blev en 20 gauge kanyle indsat i en af ​​de to hænder. Patienterne blev overvåget med elektrokardiogram, ikke-invasiv måling af blodtryk og pulsoximetri (SPO2). Retrobulbar nerveblokering blev udført af den samme øjenkirurg, som ikke var klar over gruppetildelingen med 1,5 ml opløsning, som var fremstillet af sygeplejersken (lidocain 2% og 0,5 ml bupivacain) via den perkutane vej med en 25 G, 38 mm Atkinson-nål (John Weiss) & Son Limited, Milton Keynes, England), på inferotemporal sted. Ingen patient fik en ekstra ansigtsnerveblokade. Efterforskerne vurderede smerten umiddelbart efter blokering og operation. Angstscore og smertescore blev registreret hos hver patient før præmedicinering (T1), halvfems minutter efter præmedicinering, ved ankomst til operationsstuen (T2), et minut efter retrobulbar blokadeplacering (T3) i operationsperioden) (T4) og postoperativt før udskrivning af patienten fra opvågningsrummet (T5). Ved afslutningen af ​​operationen blev patienterne spurgt om det gennemsnitlige niveau af deres angst og smerter i operationsperioden i henhold til VAS og VPS forklaret dem før præmedicinering.'. Kirurgen blev også bedt om verbalt at vurdere deres tilfredshedsniveau i henhold til tre graders skala som "meget dårligt, moderat, godt efter operationen. Sedationsniveauet for patienter under udførelsen af ​​blokeringen blev vurderet, da sedationsscore blev opnået på en 3-punkts skala med 0 = bevægelser af hoved, arme og krop, 1 = let bevægelse af arme, 2 = let ændring i ansigtet, 3 = komplet berolige. Hvis sedationen var utilstrækkelig, kunne fentanyl gives 0,5 mikrogram/kg efter behov.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

31 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter i alderen 25 år eller ældre, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ASA-status IV
  • anamnese med lever- eller nyresygdom, forvirring, demens
  • kommunikationsbesvær som følge af døvhed eller sprogbarriere
  • kronisk brug af narkotika, barbiturater eller psykotrope lægemidler
  • historie med allergi eller kontraindikationer for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne
  • synsnedsættelse af det ikke-operative øje
  • vægt < 40 kg eller > 100 kg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: melatonin

90 patienter, der var planlagt til kataraktoperation ved phacoemulsification blev tilfældigt allokeret til tre undersøgelsesgrupper for at modtage melatonin 6

mg (Gruppe M, n = 30), gabapentin 600 mg (Gruppe G, n = 30) eller placebo (Gruppe P, n=30) oralt 90 minutter før retrobulbar injektion (for alle tre grupper).

90 patienter, der var planlagt til kataraktoperation ved phacoemulsification blev tilfældigt allokeret til tre undersøgelsesgrupper for at modtage melatonin 6

mg (Gruppe M, n = 30), gabapentin 600 mg (Gruppe G, n = 30) eller placebo (Gruppe P, n=30) oralt 90 minutter før retrobulbar injektion (for alle tre grupper).

Aktiv komparator: gabapentin

90 patienter, der var planlagt til kataraktoperation ved phacoemulsification blev tilfældigt allokeret til tre undersøgelsesgrupper for at modtage melatonin 6

mg (Gruppe M, n = 30), gabapentin 600 mg (Gruppe G, n = 30) eller placebo (Gruppe P, n=30) oralt 90 minutter før retrobulbar injektion (for alle tre grupper).

90 patienter, der var planlagt til kataraktoperation ved phacoemulsification blev tilfældigt allokeret til tre undersøgelsesgrupper for at modtage melatonin 6

mg (Gruppe M, n = 30), gabapentin 600 mg (Gruppe G, n = 30) eller placebo (Gruppe P, n=30) oralt 90 minutter før retrobulbar injektion (for alle tre grupper).

Placebo komparator: placebo

90 patienter, der var planlagt til kataraktoperation ved phacoemulsification blev tilfældigt allokeret til tre undersøgelsesgrupper for at modtage melatonin 6

mg (Gruppe M, n = 30), gabapentin 600 mg (Gruppe G, n = 30) eller placebo (Gruppe P, n=30) oralt 90 minutter før retrobulbar injektion (for alle tre grupper).

90 patienter, der var planlagt til kataraktoperation ved phacoemulsification blev tilfældigt allokeret til tre undersøgelsesgrupper for at modtage melatonin 6

mg (Gruppe M, n = 30), gabapentin 600 mg (Gruppe G, n = 30) eller placebo (Gruppe P, n=30) oralt 90 minutter før retrobulbar injektion (for alle tre grupper).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
smerte vil blive vurderet ved verbal smertescore (VPS) på 10 (0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte)
Tidsramme: et minut efter placering af retrobulbar blok
et minut efter placering af retrobulbar blok
smerte vil blive vurderet ved verbal smertescore (VPS) på 10 (0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​operationen blev patienterne spurgt om det gennemsnitlige niveau af deres smerte under operationsperioden i henhold til den VPS, der blev forklaret dem før præmedicinering)
Ved afslutningen af ​​operationen blev patienterne spurgt om det gennemsnitlige niveau af deres smerte under operationsperioden i henhold til den VPS, der blev forklaret dem før præmedicinering)
smerte vil blive vurderet ved verbal smertescore (VPS) på 10 (0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte)
Tidsramme: postoperativt, inden patienten udskrives fra opvågningsrummet
postoperativt, inden patienten udskrives fra opvågningsrummet
angst vil blive vurderet ved verbal angstscore (VAS) på 10 (0 = helt rolig og 10 = den værst mulige angst)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​operationen blev patienterne spurgt om det gennemsnitlige niveau af deres smerte under operationsperioden i henhold til den VPS, der blev forklaret dem før præmedicinering)
Ved afslutningen af ​​operationen blev patienterne spurgt om det gennemsnitlige niveau af deres smerte under operationsperioden i henhold til den VPS, der blev forklaret dem før præmedicinering)
angst vil blive vurderet ved verbal angstscore (VAS) på 10 (0 = helt rolig og 10 = den værst mulige angst)
Tidsramme: et minut efter placering af retrobulbar blok
et minut efter placering af retrobulbar blok
angst vil blive vurderet ved verbal angstscore (VAS) på 10 (0 = helt rolig og 10 = den værst mulige angst)
Tidsramme: postoperativt, inden patienten udskrives fra opvågningsrummet
postoperativt, inden patienten udskrives fra opvågningsrummet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
det gennemsnitlige arterielle blodtryk vil blive vurderet ved ikke-invasiv automatisk blodtryksmåling
Tidsramme: før præmedicinering
før præmedicinering
det gennemsnitlige arterielle blodtryk vil blive vurderet ved ikke-invasiv automatisk blodtryksmåling
Tidsramme: halvfems minutter efter præmedicinering, ved ankomsten til operationsstuen
halvfems minutter efter præmedicinering, ved ankomsten til operationsstuen
det gennemsnitlige arterielle blodtryk vil blive vurderet ved ikke-invasiv automatisk blodtryksmåling
Tidsramme: et minut efter placering af retrobulbar blok
et minut efter placering af retrobulbar blok
det gennemsnitlige arterielle blodtryk vil blive vurderet ved ikke-invasiv automatisk blodtryksmåling
Tidsramme: under operationsperioden (fem minutter efter operationens begyndelse
under operationsperioden (fem minutter efter operationens begyndelse
det gennemsnitlige arterielle blodtryk vil blive vurderet ved ikke-invasiv automatisk blodtryksmåling
Tidsramme: postoperativt, inden patienten udskrives fra opvågningsstuen
postoperativt, inden patienten udskrives fra opvågningsstuen
hjertefrekvens vil blive vurderet ved ekkokardiogrammonitorering
Tidsramme: før præmedicinering
før præmedicinering
hjertefrekvens vil blive vurderet ved ekkokardiogrammonitorering
Tidsramme: halvfems minutter efter præmedicinering, ved ankomsten til operationsstuen
halvfems minutter efter præmedicinering, ved ankomsten til operationsstuen
hjertefrekvens vil blive vurderet ved ekkokardiogrammonitorering
Tidsramme: et minut efter placering af retrobulbar blok
et minut efter placering af retrobulbar blok
hjertefrekvens vil blive vurderet ved ekkokardiogrammonitorering
Tidsramme: under operationsperioden (fem minutter efter operationens begyndelse
under operationsperioden (fem minutter efter operationens begyndelse
hjertefrekvens vil blive vurderet ved ekkokardiogrammonitorering
Tidsramme: postoperativt, inden patienten udskrives fra opvågningsstuen
postoperativt, inden patienten udskrives fra opvågningsstuen
kirurgens tilfredshed i henhold til tre graders skala som meget dårlig, moderat, god vil blive vurderet
Tidsramme: et minut efter placering af retrobulbar blok
et minut efter placering af retrobulbar blok
kirurgens tilfredshed i henhold til tre graders skala som meget dårlig, moderat, god vil blive vurderet
Tidsramme: i slutningen af ​​operationen
i slutningen af ​​operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2010

Først opslået (Skøn)

13. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Melatonin

Abonner