Z-SEA-SIDE：西罗莫司与依维莫司与佐他莫司洗脱支架在分叉病变中的评估和残余侧支狭窄的临床意义 (Z-SEA-SIDE)

分叉病变是经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 中具有挑战性的目标病变，这可能特别受益于药物洗脱支架 (DES) 的使用。 然而，DES 类型的选择和 DES 植入技术尚未明确。 尽管采用了该技术，但侧支 (SB) 正在成为临界点，占 DES 时代显着再狭窄的三分之一以上。 一系列数据支持采用保守策略：仅在主血管 (MV) 上放置支架并在 SB 上保留保守方法，因为与更复杂的支架放置策略相比，这与更差的结果无关。 然而，在次优血管造影结果的可诱导缺血方面的临床相关性尚未阐明。

研究目的：

本研究的目的是：

1. 在一项前瞻性研究中比较西罗莫司洗脱支架 (SES) 与依维莫司洗脱支架 (EES) 与佐他莫司洗脱支架 (ZES) 的急性 3D 血管造影结果（作为支架设计影响的衡量标准）和晚期临床结果使用临时 T 形和小突起 (TAP) 方法治疗分叉病变。
2. 前瞻性评估次优血管造影结果在支架治疗的分叉病变 SB 中的临床相关性（就诱导性缺血而言）。

应用方法：

将纳入 75 名连续的分叉病变患者，这些患者接受了 PCI，采用临时 TAP 支架技术和 ZES 植入。 程序细节、PCI 后心肌酶释放、长达 1 年的临床结果将被前瞻性记录。 手术后，已实现完全血运重建的患者亚组（在任何其他血管中没有未治疗的狭窄> 50％，在任何其他治疗过的血管中没有残留狭窄> 50％），将通过早期进入诱导性缺血的系统评估（<8 天）和后期（6 个月）运动测试。

将进行离线 3D 定量冠状动脉造影 (QCA) 评估，并根据 SB 残余狭窄将研究人群分为 2 组：O 组（最佳 SB 血管造影结果）：PCI 后 SB 区域狭窄<50% 和组S（次优 SB 血管造影结果）：PCI 后 SB 区狭窄>50%。

对于 SES 和 EES 之间的比较，数据将从随机试验 SEA-SIDE (NCT00697372) 中获得。

主要研究终点。

1.

ZES、SES 和 EES 之间的比较：

• “SB 急性血管造影结果”：SB 中 3DQCA 估计的 MLD 和 MLA 的比较。
• “SB 麻烦”：以下各项的复合： 1. 整个过程中 MV 支架置入后 SB TIMI 流的发生 <3； 2. MV 支架置入后需要使用不同于 BMW 的导丝来重新导丝 SB； 3. MV支架置入后未能重新连接SB； 4. MV 支架置入和 SB 重新布线后未能扩张 SB。

• 目标分叉失败（TBF）定义为目标分叉相关的主要不良冠状动脉事件（MACE）或目标分叉血管造影失败。

  2. 完全血运重建患者中 O 组与 S 组的 SB 相关缺血：早期（<8 天）运动试验中可诱导的缺血（诊断性 ST 段改变）或早期（<12 周）自发性缺血的发生与SB（任何需要计划外冠状动脉造影并记录主血管通畅性的缺血事件）。