Z-SEA-SIDE: оценка сиролимуса в сравнении с эверолимусом и стентом, выделяющим зотаролимус, при бифуркационных поражениях и клиническое значение остаточного стеноза боковой ветви (Z-SEA-SIDE)

Раздвоенные поражения являются сложными целевыми поражениями при чрескожных коронарных вмешательствах (ЧКВ), которые могут быть особенно полезными при использовании стентов с лекарственным покрытием (СЛП). Однако выбор типа СЛП и методики имплантации СЛП не уточнены. Несмотря на принятый метод, боковая ветвь (ББ) становится критической точкой, на которую приходится более трети значительного рестеноза в эпоху СЛП. Ряд данных поддерживает принятие консервативной стратегии: стентирование только основного сосуда (МК) и сохранение консервативного подхода к ПС, поскольку это не связано с худшим исходом по сравнению с более сложными стратегиями стентирования. Тем не менее, клиническая значимость субоптимального ангиографического результата с точки зрения индуцируемой ишемии не выяснена.

ЦЕЛИ ИССЛЕДОВАНИЯ:

Целями настоящего исследования являются:

1. сравнить в проспективном исследовании немедленные результаты трехмерной ангиографии (как показатель влияния конструкции стента) и отдаленные клинические результаты стента, выделяющего сиролимус (SES), против стента, выделяющего эверолимус (EES), и стента, выделяющего зотаролимус (ZES). с использованием временного Т-образного и малого протрузионного доступа (ТАР) для лечения раздвоенных поражений.
2. проспективно оценить клиническую значимость (с точки зрения индуцируемой ишемии) субоптимального ангиографического результата при СБ бифуркационных поражений, леченных стентированием.

ПРИМЕНЯЕМЫЕ МЕТОДЫ:

В исследование будут включены 75 последовательных пациентов с раздвоенными поражениями, перенесших ЧКВ с временной техникой ТАР-стентирования с имплантацией ЗЭС. Детали процедуры, высвобождение сердечных ферментов после ЧКВ, клинические результаты в течение 1 года будут проспективно зарегистрированы. После процедуры подгруппа пациентов, у которых была достигнута полная реваскуляризация (отсутствие нелеченого стеноза > 50% в любом другом сосуде, отсутствие остаточного стеноза > 50% в любом другом пролеченном сосуде), подвергается систематической оценке индуцируемой ишемии с помощью ранней диагностики. (<8 дней) и поздние (6 месяцев) нагрузочные тесты.

Будет проведена офлайн-оценка 3D количественной коронарной ангиографии (QCA), которая будет использоваться для разделения исследуемой популяции на 2 группы в соответствии с остаточным стенозом SB: Группа O (оптимальный ангиографический результат SB): стеноз области SB <50% после ЧКВ и группа S (субоптимальный ангиографический результат СБ): стеноз области СБ после ЧКВ>50%.

Для сравнения SES и EES будут получены данные из рандомизированного исследования SEA-SIDE (NCT00697372).

КОНЕЧНЫЕ ТОЧКИ ПЕРВИЧНОГО ИССЛЕДОВАНИЯ.

1.

СРАВНЕНИЕ МЕЖДУ ZES, SES И EES:

• «Острый ангиографический результат SB»: сравнение 3DQCA-оценки MLD и MLA в SB.
• «Проблема SB»: совокупность: 1. появление потока SB TIMI <3 после стентирования МК на протяжении всей процедуры; 2. потребность в проводниках, отличных от BMW, для повторной проводки SB после стентирования МК; 3. отсутствие повторной проводки СК после стентирования МК; 4. невозможность дилатации СБ после стентирования МК и повторной проводки СБ.

• целевая бифуркационная недостаточность (TBF), определяемая как целевые связанные с бифуркацией крупные неблагоприятные коронарные события (MACE) или целевая бифуркационная ангиографическая недостаточность.

  2. СВЯЗАННАЯ С SB ИСХЕМИЯ группы O по сравнению с группой S у пациентов с полной реваскуляризацией: индуцируемая ишемия (диагностические изменения сегмента ST) при ранней (<8 дней) нагрузочной пробе или появление ранней (<12 недель) спонтанной ишемии, связанной с SB (любой эпизод ишемии, требующий незапланированной коронароангиографии с подтверждением проходимости магистральных сосудов).