Z-SEA-SIDE: avaliação do stent com eluição de sirolimo versus everolimus versus zotarolimus em lesões bifurcadas e significância clínica da estenose residual do ramo lateral (Z-SEA-SIDE)

As lesões bifurcadas são lesões-alvo desafiadoras em intervenções coronárias percutâneas (ICP), que podem se beneficiar especificamente do uso de stents farmacológicos (DES). No entanto, a seleção do tipo de SF e a técnica de implantação do SF não foram esclarecidas. Apesar da técnica adotada, o ramo lateral (BS) vem despontando como ponto crítico, respondendo por mais de um terço das reestenoses significativas na era dos DES. Uma série de dados apóia a adoção de uma estratégia conservadora: colocar stent apenas no vaso principal (MV) e reservar uma abordagem conservadora no SB, pois isso não está associado a resultados piores em comparação com estratégias de stent mais complexas. No entanto, a relevância clínica em termos de isquemia induzível de resultado angiográfico subótimo não foi esclarecida.

OBJETIVOS DO ESTUDO:

Os objetivos do presente estudo são:

1. comparar em um estudo prospectivo os resultados angiográficos 3D agudos (como uma medida do impacto do design do stent) e o resultado clínico tardio do stent com eluição de sirolimus (SES) vs eluição de everolimus (EES) vs stent eluidor de zotarolimus (ZES) obtido usando uma abordagem provisória em T e pequena saliência (TAP) para tratar lesões bifurcadas.
2. avaliar prospectivamente a relevância clínica (em termos de isquemia induzível) do resultado angiográfico subótimo no BS de lesões bifurcadas tratadas com stent.

MÉTODOS A APLICAR:

Serão inscritos 75 pacientes consecutivos com lesões bifurcadas submetidos a ICP com a técnica de stent TAP provisório com implantação de ZES. Detalhes do procedimento, liberação de enzimas cardíacas pós-ICP e resultados clínicos de até 1 ano serão registrados prospectivamente. Após o procedimento, o subgrupo de pacientes em que a revascularização completa foi alcançada (sem estenose não tratada > 50% em qualquer outro vaso, sem estenose residual > 50% em qualquer outro vaso tratado), entrará em uma avaliação sistemática de isquemia induzível por (<8 dias) e tardio (6 meses).

A avaliação da angiografia coronária quantitativa (QCA) off-line 3D será realizada e usada para dividir a população do estudo em 2 grupos de acordo com a estenose residual SB: Grupo O (resultado angiográfico SB ideal): estenose de área SB pós-PCI <50% e Grupo S (resultado angiográfico SB abaixo do ideal): estenose da área SB pós-ICP>50%.

Para a comparação entre SES e EES, os dados serão obtidos do estudo randomizado SEA-SIDE (NCT00697372).

TERMINAIS DO ESTUDO PRIMÁRIO.

1.

COMPARAÇÃO ENTRE ZES, SES E EES:

• "Resultado angiográfico agudo do SB": comparação entre MLD e MLA estimados pelo 3DQCA no SB.
• "Problema SB": composto de: 1. ocorrência de fluxo SB TIMI <3 após colocação de stent em VM durante todo o procedimento; 2. necessidade de fio(s)-guia diferente(s) do BMW para religar o SB após colocação de stent em VM; 3. falha na religação do SB após colocação de stent em VM; 4. falha na dilatação do SB após stent MV e religação do SB.

• falha da bifurcação alvo (TBF) definida como eventos coronários adversos maiores relacionados à bifurcação alvo (MACE) ou falha angiográfica da bifurcação alvo.

  2. ISQUEMIA RELACIONADA A SB do Grupo O vs Grupo S em pacientes com revascularização completa: isquemia induzível (alterações diagnósticas do segmento ST) no teste de exercício precoce (<8 dias) ou ocorrência de isquemia espontânea precoce (<12 semanas) relacionada a o SB (qualquer episódio isquêmico que requeira angiografia coronária não planejada com documentação da patência do vaso principal).