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Z-SEA-SIDE: 분지 병변에서의 Sirolimus 대 Everolimus 대 Zotarolimus 용출 스텐트 평가 및 잔존 측지 협착증의 임상적 의의 (Z-SEA-SIDE)

2013년 2월 13일 업데이트: Francesco Burzotta, Catholic University of the Sacred Heart

배경:

분기된 병변은 경피적 관상동맥 중재술(PCI)에서 어려운 하위 집합입니다. 약물 방출 스텐트(DES)의 유형 선택과 스텐트 이식 기술은 명확하지 않습니다. 곁가지(SB)는 DES 시대의 중요한 재협착의 1/3 이상을 차지하는 중요한 지점으로 부상하고 있습니다. 일련의 데이터는 보수적인 전략의 채택을 지원합니다: 주 혈관(MV)에만 스텐트를 삽입하고 SB에 대한 보수적인 접근 방식을 유지합니다. 그러나 차선의 혈관 조영 결과의 유도성 허혈에 대한 임상적 관련성은 명확하게 밝혀지지 않았습니다.

연구 목적:

본 연구의 목적은 다음과 같습니다.

  1. 전향적 연구에서 임시 TAP 스텐트 기술을 사용하여 얻은 Sirolimus-eluting(SES) 대 Everolimus-eluting(EES) 대 Zotarolimus 용출 스텐트(ZES)의 급성 3D 혈관 조영술 결과와 후기 임상 결과를 비교합니다.
  2. 스텐트 삽입 후 SB에서 차선의 혈관조영 결과의 임상적 관련성(유도성 허혈)을 전향적으로 평가합니다.

적용 방법:

ZES 이식과 함께 TAP(Provisional T-and-Small-Protruding) 기술로 PCI를 받는 분기 병변이 있는 75명의 연속 환자가 등록됩니다. 절차 및 사후 PCI 세부 사항은 사전에 기록됩니다. 완전한 재관류화가 달성된 환자의 하위 그룹은 초기 및 후기 운동 테스트에 의해 유도성 허혈의 체계적인 평가에 들어갈 것입니다.

오프라인 3D 정량적 관상동맥 조영술(QCA) 평가를 수행하고 SB 잔류 협착증에 따라 연구 모집단을 2개 그룹으로 나누는 데 사용할 것입니다:

  • 그룹 O(최적의 SB 혈관 조영 결과): PCI 후 SB 영역 협착 <50%
  • 그룹 S(최적화되지 않은 SB 혈관 조영술 결과): PCI 후 SB 부위 협착 >50%.

SES와 EES 간의 비교를 위해 무작위 시험 SEA-SIDE(NCT00697372)에서 데이터를 얻을 것입니다.

기본 연구 끝점.

  1. ZES, SES 및 EES 간의 비교:

    SB 급성 혈관 조영 결과; SB 문제; 목표 분기 실패.

  2. 완전한 혈관재개통 환자에서 그룹 O 대 그룹 S의 SB 관련 허혈: 초기 운동 테스트에서 유도성 허혈 또는 SB와 관련된 조기 자발적 허혈 발생.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

분기된 병변은 약물 방출 스텐트(DES)의 사용으로 특히 도움이 될 수 있는 경피적 관상동맥 중재술(PCI)에서 표적 병변에 도전합니다. 그러나 DES의 유형 선택과 DES 주입 기술은 명확하지 않습니다. 채택된 기술에도 불구하고 곁가지(SB)는 DES 시대의 중요한 재협착의 1/3 이상을 차지하는 중요한 지점으로 부상하고 있습니다. 일련의 데이터는 보존적 전략의 채택을 지원합니다. 주 혈관(MV)에만 스텐트를 삽입하고 SB에 대한 보수적 접근 방식은 더 복잡한 스텐트 삽입 전략에 비해 더 나쁜 결과와 관련이 없기 때문에 유지합니다. 그러나 차선의 혈관 조영 결과의 유도성 허혈에 대한 임상적 관련성은 명확하게 밝혀지지 않았습니다.

연구 목적:

본 연구의 목적은 다음과 같습니다.

  1. 전향적 연구에서 급성 3D 혈관 조영술 결과(스텐트 디자인의 영향 측정)와 Sirolimus-eluting(SES) 대 Everolimus-eluting(EES) 대 Zotarolimus-eluting 스텐트(ZES)의 후기 임상 결과를 비교하기 위해 분기 병변을 치료하기 위해 TAP(provisional T-and-small-protruding) 접근법을 사용합니다.
  2. 스텐트로 치료한 분지형 병변의 SB에서 차선의 혈관조영 결과의 임상적 관련성(유도성 허혈 측면에서)을 전향적으로 평가합니다.

적용 방법:

ZES 이식과 함께 임시 TAP 스텐트 기술로 PCI를 받는 분기 병변이 있는 75명의 연속 환자가 등록됩니다. 절차 세부 사항, PCI 후 심장 효소 방출, 최대 1년의 임상 결과가 전향적으로 기록됩니다. 절차 후, 완전한 혈관 재개통이 달성된 환자의 하위 그룹(다른 혈관에서 >50%의 치료되지 않은 협착 없음, 다른 치료된 혈관에서 >50%의 잔류 협착 없음)은 조기에 유도성 허혈의 체계적 평가에 들어갈 것입니다. (<8일) 및 후기(6개월) 운동 테스트.

오프라인 3D 정량적 관상동맥 조영술(QCA) 평가를 수행하고 SB 잔류 협착증에 따라 연구 모집단을 2개 그룹으로 나누는 데 사용할 것입니다: 그룹 O(최적의 SB 혈관조영 결과): PCI 후 SB 영역 협착 <50% S(최적화되지 않은 SB 혈관 조영술 결과): PCI 후 SB 영역 협착 >50%.

SES와 EES 간의 비교를 위해 무작위 시험 SEA-SIDE(NCT00697372)에서 데이터를 얻을 것입니다.

기본 연구 끝점.

1.

ZES, SES 및 EES 간의 비교:

  • "SB 급성 혈관조영 결과": SB에서 3DQCA 추정 MLD 및 MLA 비교.
  • "SB 문제": 복합: 1. 절차 전반에 걸쳐 MV 스텐트 삽입 후 <3의 SB TIMI 흐름 발생; 2. MV 스텐트 삽입 후 SB를 다시 배선하기 위해 BMW와 다른 가이드 와이어가 필요합니다. 3. MV 스텐트 삽입 후 SB 재배선 실패; 4. MV 스텐트 삽입 및 SB 재배선 후 SB 확장 실패.

  • 표적 분기부 실패(TBF)는 표적 분기부 관련 주요 관상 동맥 사건(MACE) 또는 표적 분기부 혈관 조영술 실패로 정의됩니다.

    2. 완전한 혈관재개통 환자에서 그룹 O 대 그룹 S의 SB 관련 허혈: 초기(<8일) 운동 검사에서 유도성 허혈(진단적 ST-분절 변화) 또는 초기(<12주) 다음과 관련된 자발적 허혈 발생 SB(주 혈관 개통의 문서화와 함께 계획되지 않은 관상 동맥 조영술이 필요한 모든 허혈성 에피소드).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Rome, 이탈리아, 00100
        • Institute of Cardiology - Catholic University of Sacred Heart

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 드 노보 분기 병변
  • 주요 분기점에 위치한 병변 >50%
  • 메인 선박 및 사이드 브랜치 모두에서 TIMI >2
  • 주 혈관 시각적 직경 >2.5mm
  • 사이드 브랜치 시각적 직경 >2.0mm
  • 18세 이상
  • 연구 참여에 대한 사전 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • Sirolimus, Everolimus, 코발트, 크롬, 니켈, 텅스텐 아크릴 및 불소 중합체에 알려진 과민성
  • 이중 항혈소판 요법에 대한 금기 급성(48시간 이내) ST 상승 급성 심근경색

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 제스
Zotarolimus 용출 스텐트로 치료한 관상동맥 분기부 병변 환자
장치: Zotarolimus 용출 스텐트
Zotarolimus 용출 스텐트 이식
다른 이름들:
  • Endeavour Resolute 스텐트 - Medtronic 회사
활성 비교기: SES
Sirolimus 용출 스텐트로 치료한 관상동맥 분기부 병변 환자
장치: Sirolimus 용출 스텐트
Sirolimus 용출 스텐트의 이식
다른 이름들:
  • Cypher 스텐트 - Cordis (Johnson&Johnson Company)
활성 비교기: EES
Everolimus 용출 스텐트로 치료한 관상동맥 분기부 병변 환자
장치: Everolimus 용출 스텐트
Everolimus 용출 스텐트 이식
다른 이름들:
  • 자이언스 스텐트 - 애봇컴퍼니

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6-9-12-18개월 임상 결과
기간: 18개월
18개월
급성 혈관 조영술 결과
기간: 7 일
  • "MV 급성 혈관조영 결과": MV에서 3DQCA 추정 MLD 및 MLA 비교.
  • "SB 급성 혈관조영 결과": SB에서 3DQCA 추정 MLD 및 MLA 비교.
7 일
사이드 브랜치 트러블
기간: 7 일

"SB 문제" 합성:

  1. 절차 전반에 걸쳐 MV 스텐트 삽입 후 SB TIMI 흐름 <3 발생;
  2. MV 스텐트 삽입 후 SB를 재배선하기 위해 BMW와 다른 가이드와이어가 필요함;
  3. MV 스텐트 삽입 후 SB 재연결 실패;
  4. MV 스텐트 삽입 및 SB 재배선 후 SB 확장 실패.
7 일
대상 분기 실패
기간: 18개월
- 표적 분기부 실패(TBF)는 표적 분기부 관련 주요 관상 동맥 사건(MACE) 또는 표적 분기부 혈관 조영술 실패로 정의됩니다.
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기술적 인 특성
기간: 7 일
시술 시간, 투시 시간, 총 X-선 노출, 조영제 사용량, SB 배선에 사용된 가이드와이어 수, 직접 스텐트 삽입 실패율, 키스 풍선 비율, SB를 통한 혈류의 일시적 악화 발생(TIMI< 삼)
7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Catholic University of the Sacred Heart

수사관

  • 수석 연구원: Francesco Burzotta, MD,PhD,FESC, Catholic University Of Sacred Heart

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 9월 13일

처음 게시됨 (추정)

2010년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2013년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UCSC-002

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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