Z-SEA-SIDE: Valutazione dello stent a rilascio di Sirolimus rispetto a Everolimus rispetto a Zotarolimus nelle lesioni biforcate e significatività clinica della stenosi residua del ramo laterale (Z-SEA-SIDE)

Le lesioni biforcate sono lesioni target impegnative negli interventi coronarici percutanei (PCI) che possono beneficiare in modo specifico dell'uso di stent a rilascio di farmaco (DES). Tuttavia, la selezione del tipo di DES e la tecnica per l'impianto del DES non sono state chiarite. Nonostante la tecnica adottata, il ramo laterale (SB) sta emergendo come punto critico, rappresentando più di un terzo delle restenosi significative nell'era DES. Una serie di dati supporta l'adozione di una strategia conservativa: stenting del solo vaso principale (MV) e riservando un approccio conservativo al SB in quanto questo non è associato a outcome peggiore rispetto a strategie di stenting più complesse. Tuttavia, la rilevanza clinica in termini di ischemia inducibile del risultato angiografico subottimale non è stata chiarita.

OBIETTIVI DELLO STUDIO:

Gli obiettivi del presente studio sono:

1. confrontare in uno studio prospettico i risultati angiografici 3D acuti (come misura dell'impatto del design dello stent) e l'esito clinico tardivo dello stent a rilascio di sirolimus (SES) vs. utilizzando un approccio provvisorio T-and-small-protruding (TAP) per il trattamento delle lesioni biforcate.
2. valutare in modo prospettico la rilevanza clinica (in termini di ischemia inducibile) del risultato angiografico subottimale nel SB delle lesioni biforcate trattate con stent.

METODI DA APPLICARE:

Saranno arruolati 75 pazienti consecutivi con lesioni biforcate sottoposti a PCI con tecnica TAP-stenting provvisoria con impianto di ZES. Saranno registrati in modo prospettico i dettagli procedurali, il rilascio di enzimi cardiaci post-PCI, l'esito clinico fino a 1 anno. Dopo la procedura, il sottogruppo di pazienti in cui è stata raggiunta la rivascolarizzazione completa (nessuna stenosi non trattata >50% in qualsiasi altro vaso, nessuna stenosi residua >50% in qualsiasi altro vaso trattato), entrerà in una valutazione sistematica dell'ischemia inducibile mediante precoce (<8 giorni) e test da sforzo in ritardo (6 mesi).

La valutazione dell'angiografia coronarica quantitativa 3D offline (QCA) verrà eseguita e utilizzata per dividere la popolazione in studio in 2 gruppi in base alla stenosi residua SB: Gruppo O (risultato angiografico SB ottimale): stenosi dell'area SB post-PCI <50% e Gruppo S (risultato angiografico SB sub-ottimale): stenosi dell'area SB post-PCI>50%.

Per il confronto tra SES e EES, i dati saranno ottenuti dallo studio randomizzato SEA-SIDE (NCT00697372).

PUNTI FINALI DELLO STUDIO PRIMARIO.

1.

CONFRONTO TRA ZES, SES ED EES:

• "Risultato angiografico acuto SB": confronto tra MLD e MLA stimati con 3DQCA nell'SB.
• "problema SB": composito di: 1. occorrenza di flusso TIMI SB <3 dopo lo stenting della VM durante l'intera procedura; 2. necessità di fili guida diversi da BMW per ricablare SB dopo lo stent MV; 3. mancato ricablaggio del SB dopo lo stenting della MV; 4. mancata dilatazione dell'SB dopo lo stenting della MV e il ricablaggio dell'SB.

• fallimento della biforcazione target (TBF) definito come eventi coronarici avversi maggiori correlati alla biforcazione target (MACE) o fallimento angiografico della biforcazione target.

  2. ISCHEMIA CORRELATA A SB del gruppo O rispetto al gruppo S in pazienti con rivascolarizzazione completa: ischemia inducibile (alterazioni diagnostiche del segmento ST) al test da sforzo precoce (<8 giorni) o comparsa di ischemia spontanea precoce (<12 settimane) correlata a il SB (qualsiasi episodio ischemico che richieda un'angiografia coronarica non pianificata con documentazione della pervietà del vaso principale).