Z-SEA-SIDE: Sirolimus versus Everolimus versus Zotarolimus-eluerende stentvurdering i bifurkerede læsioner og klinisk betydning af resterende stenose i sidegrenen (Z-SEA-SIDE)

Bifurcerede læsioner er udfordrende mållæsioner i perkutane koronare indgreb (PCI), som specifikt kan drage fordel af brugen af ​​lægemiddel-eluerende stents (DES). Valget af DES-type og teknikken til DES-implantation er dog ikke afklaret. På trods af den anvendte teknik fremstår sidegrenen (SB) som et kritisk punkt, der tegner sig for mere end en tredjedel af den betydelige restenose i DES-æraen. En række data understøtter vedtagelsen af ​​en konservativ strategi: kun stenting af hovedkarret (MV) og forbehold af en konservativ tilgang til SB, da dette ikke er forbundet med et dårligere resultat sammenlignet med mere komplekse stentingstrategier. Alligevel er den kliniske relevans med hensyn til inducerbar iskæmi af suboptimalt angiografisk resultat ikke blevet afklaret.

MÅL MED UNDERSØGELSEN:

Formålet med nærværende undersøgelse er:

1. at sammenligne i en prospektiv undersøgelse de akutte 3D angiografiske resultater (som et mål for virkningen af ​​stentdesign) og det sene kliniske resultat af Sirolimus-eluerende (SES) vs Everolimus-eluerende (EES) vs Zotarolimus-eluerende stent (ZES) opnået ved at anvende en provisorisk T-og-small-protruding (TAP) tilgang til behandling af bifurcerede læsioner.
2. at prospektivt vurdere den kliniske relevans (i form af inducerbar iskæmi) af suboptimalt angiografisk resultat i SB af bifurkerede læsioner behandlet med stenting.

METODER, DER SKAL ANVENDES:

75 på hinanden følgende patienter med todelte læsioner, der gennemgår PCI med den foreløbige TAP-stentingteknik med ZES-implantation, vil blive tilmeldt. Proceduredetaljer, frigivelse af hjerteenzym efter PCI, klinisk udfald op til 1 år vil blive registreret prospektivt. Efter proceduren vil den undergruppe af patienter, hvor der er opnået fuldstændig revaskularisering (ingen ubehandlet stenose >50 % i andre kar, ingen resterende stenose >50 % i andre behandlede kar), tidligt ind i en systematisk vurdering af inducerbar iskæmi (<8 dage) og sene (6 måneder) træningstest.

Off-line 3D kvantitativ koronar angiografi (QCA) vurdering vil blive udført og brugt til at opdele undersøgelsespopulationen i 2 grupper i henhold til SB-reststenose: Gruppe O (optimalt SB angiografisk resultat): post-PCI SB områdestenose <50 % og gruppe S (suboptimalt SB angiografisk resultat): post-PCI SB area stenose>50%.

Til sammenligning mellem SES og EES vil data blive indhentet fra det randomiserede forsøg SEA-SIDE (NCT00697372).

PRIMÆRE STUDIE END-PUNKT.

1.

SAMMENLIGNING MELLEM ZES, SES OG EES:

• "SB akut angiografisk resultat": sammenligning af den 3DQCA-estimerede MLD og MLA i SB.
• "SB-problem": sammensat af: 1. forekomst af SB TIMI-flow <3 efter MV-stenting under hele proceduren; 2. behov for guidewire(r) forskellig fra BMW til re-wire SB efter MV stenting; 3. manglende omledning af SB'en efter MV-stenting; 4. manglende udvidelse af SB'en efter MV stenting og SB omledning.

• target bifurcation failure (TBF) defineret som target bifurcation-relaterede major adverse coronary events (MACE) eller target bifurcation angiografisk svigt.

  2. SB-RELATERET ISÆMI af gruppe O vs. gruppe S hos patienter med fuldstændig revaskularisering: inducerbar iskæmi (diagnostiske ST-segmentændringer) ved den tidlige (<8 dage) træningstest eller forekomst af tidlig (<12 uger) spontan iskæmi relateret til SB (enhver iskæmisk episode, der kræver uplanlagt koronar angiografi med dokumentation for åbenhed i hovedkarret).