Z-SEA-SIDE: Sirolimus w porównaniu z everolimusem w porównaniu z oceną stentu uwalniającego zotarolimus w zmianach rozwidlonych i klinicznym znaczeniem resztkowego zwężenia odnogi siDE (Z-SEA-SIDE)

Rozwidlone zmiany stanowią wyzwanie dla docelowych zmian w przezskórnych interwencjach wieńcowych (PCI), w których szczególne korzyści może przynieść stosowanie stentów uwalniających lek (DES). Jednak wybór rodzaju DES i technika implantacji DES nie zostały wyjaśnione. Pomimo przyjętej techniki, gałąź boczna (SB) pojawia się jako punkt krytyczny, odpowiadając za ponad jedną trzecią znacznej restenozy w erze DES. Seria danych przemawia za przyjęciem konserwatywnej strategii: stentowanie tylko głównego naczynia (MV) i rezerwowanie konserwatywnego dostępu do SB, ponieważ nie wiąże się to z gorszymi wynikami w porównaniu z bardziej złożonymi strategiami stentowania. Jednak znaczenie kliniczne suboptymalnego wyniku angiograficznego pod względem indukowalnego niedokrwienia nie zostało wyjaśnione.

CELE BADANIA:

Celem niniejszego badania jest:

1. porównanie w badaniu prospektywnym ostrych wyników angiografii 3D (jako miara wpływu projektu stentu) i późnego wyniku klinicznego uzyskanych dla stentu uwalniającego sirolimus (SES) vs. uwalniającego ewerolimus (EES) vs. stosując podejście tymczasowe T-i-małe wystające (TAP) do leczenia rozwidlonych zmian.
2. prospektywna ocena znaczenia klinicznego (pod względem indukowalnego niedokrwienia) suboptymalnego wyniku angiograficznego w SB zmian rozwidlonych leczonych stentowaniem.

METODY DO STOSOWANIA:

Do badania zostanie włączonych 75 kolejnych pacjentów ze zmianami rozwidlonymi poddawanych PCI techniką tymczasowego stentowania TAP z implantacją ZES. Szczegóły procedury, uwalnianie enzymów sercowych po PCI, wyniki kliniczne do 1 roku zostaną zapisane prospektywnie. Po zabiegu podgrupa pacjentów, u których uzyskano całkowitą rewaskularyzację (brak nieleczonego zwężenia >50% w żadnym innym naczyniu, brak resztkowego zwężenia >50% w jakimkolwiek innym leczonym naczyniu) zostanie włączona do systematycznej oceny indukowalnego niedokrwienia przez wczesne (<8 dni) i późne (6-miesięczne) próby wysiłkowe.

Ocena ilościowej angiografii wieńcowej (QCA) offline 3D zostanie przeprowadzona i wykorzystana do podzielenia badanej populacji na 2 grupy w zależności od resztkowego zwężenia SB: Grupa O (optymalny wynik angiografii SB): zwężenie okolicy SB po PCI <50% i Grupa S (suboptymalny wynik angiografii SB): zwężenie okolicy SB po PCI >50%.

Do porównania między SES i EES dane zostaną uzyskane z randomizowanego badania SEA-SIDE (NCT00697372).

PUNKTY KOŃCOWE BADANIA PODSTAWOWEGO.

1.

PORÓWNANIE ZES, SES I EES:

• „Ostry wynik angiograficzny SB”: porównanie MLD i MLA oszacowanej na podstawie 3DQCA w SB.
• „SBkłopot”: złożony z: 1. wystąpienia przepływu SB TIMI <3 po stentowaniu MV w trakcie całej procedury; 2. potrzeba prowadników innych niż BMW do ponownego założenia SB po stentowaniu MV; 3. brak ponownego okablowania SB po stentowaniu MV; 4. niepowodzenie poszerzenia SB po stentowaniu MV i ponownym okablowaniu SB.

• awaria bifurkacji docelowej (TBF) zdefiniowana jako poważne niepożądane zdarzenia wieńcowe (MACE) związane z bifurkacją docelową lub angiograficzne niepowodzenie bifurkacji docelowej.

  2. NIEDOKRĘCENIE ZWIĄZANE Z SB grupy O vs grupy S u pacjentów po pełnej rewaskularyzacji: indukowane niedokrwienie (diagnostyczne zmiany odcinka ST) na wczesnym (<8 dni) próbie wysiłkowej lub wystąpienie wczesnego (<12 tyg.) samoistnego niedokrwienia związanego z SB (każdy epizod niedokrwienny wymagający nieplanowanej koronarografii z udokumentowaniem drożności głównego naczynia).