Z-SEA-SIDE: Sirolimus versus Everolimus versus Zotarolimus-eluierender Stent, Beurteilung bei gegabelten Läsionen und klinische Bedeutung der verbleibenden Seitenaststenose (Z-SEA-SIDE)

Gegabelte Läsionen sind anspruchsvolle Zielläsionen bei perkutanen Koronarinterventionen (PCI), die insbesondere von der Verwendung von medikamentenfreisetzenden Stents (DES) profitieren können. Die Auswahl des DES-Typs und die Technik der DES-Implantation sind jedoch nicht geklärt. Trotz der angewandten Technik zeichnet sich der Seitenast (SB) als kritischer Punkt ab, der mehr als ein Drittel der signifikanten Restenose in der DES-Ära ausmacht. Eine Reihe von Daten unterstützt die Annahme einer konservativen Strategie: Stenting nur am Hauptgefäß (MV) und Vorbehalt eines konservativen Ansatzes am SB, da dies im Vergleich zu komplexeren Stenting-Strategien nicht mit einem schlechteren Ergebnis verbunden ist. Die klinische Relevanz eines suboptimalen angiographischen Ergebnisses im Hinblick auf eine induzierbare Ischämie ist jedoch nicht geklärt.

ZIELE DER STUDIE:

Die Ziele der vorliegenden Studie sind:

1. in einer prospektiven Studie die akuten 3D-Angiographieergebnisse (als Maß für die Auswirkung des Stentdesigns) und die späten klinischen Ergebnisse von Sirolimus-freisetzenden (SES) vs. Everolimus-freisetzenden (EES) vs. Zotarolimus-freisetzenden Stents (ZES) zu vergleichen Verwendung eines provisorischen T-and-Small-Protruding-Ansatzes (TAP) zur Behandlung gegabelter Läsionen.
2. prospektive Beurteilung der klinischen Relevanz (im Hinblick auf induzierbare Ischämie) eines suboptimalen angiographischen Ergebnisses im SB von durch Stenting behandelten gegabelten Läsionen.

ANWENDBARE METHODEN:

Es werden 75 aufeinanderfolgende Patienten mit gegabelten Läsionen aufgenommen, die sich einer PCI mit der provisorischen TAP-Stenting-Technik mit ZES-Implantation unterziehen. Verfahrensdetails, Freisetzung von Herzenzymen nach der PCI, klinisches Ergebnis bis zu einem Jahr werden prospektiv aufgezeichnet. Nach dem Eingriff wird die Untergruppe der Patienten, bei denen eine vollständige Revaskularisation erreicht wurde (keine unbehandelte Stenose >50 % in einem anderen Gefäß, keine Reststenose >50 % in einem anderen behandelten Gefäß), frühzeitig einer systematischen Beurteilung der induzierbaren Ischämie unterzogen (<8 Tage) und späte (6 Monate) Belastungstests.

Es wird eine Offline-Bewertung der quantitativen Koronarangiographie (QCA) in 3D durchgeführt und zur Aufteilung der Studienpopulation in zwei Gruppen entsprechend der SB-Reststenose verwendet: Gruppe O (optimales SB-Angiographieergebnis): Post-PCI-SB-Bereichsstenose <50 % und Gruppe S (suboptimales SB-Angiographieergebnis): SB-Bereichsstenose nach PCI > 50 %.

Für den Vergleich zwischen SES und EES werden Daten aus der randomisierten Studie SEA-SIDE (NCT00697372) gewonnen.

Endpunkte der Primärstudie.

1.

VERGLEICH ZWISCHEN ZES, SES UND EES:

• „SB akutes angiographisches Ergebnis“: Vergleich der 3DQCA-geschätzten MLD und MLA im SB.
• „SB-Problem“: zusammengesetzt aus: 1. Auftreten eines SB-TIMI-Flusses <3 nach MV-Stentimplantation während des gesamten Eingriffs; 2. Bedarf an anderen Führungsdrähten als BMW, um SB nach MV-Stentimplantation neu zu verdrahten; 3. Versäumnis, den SB nach der MV-Stentimplantation neu zu verdrahten; 4. Versäumnis, den SB nach dem MV-Stenting und der Neuverkabelung des SB zu erweitern.

• Zielbifurkationsversagen (TBF), definiert als zielbifurkationsbedingte schwere koronare Ereignisse (MACE) oder angiographisches Versagen der Zielbifurkation.

  2. SB-BEZOGENE ISCHÄMIE der Gruppe O vs. Gruppe S bei Patienten mit vollständiger Revaskularisation: induzierbare Ischämie (diagnostische ST-Segment-Veränderungen) beim frühen (<8 Tage) Belastungstest oder Auftreten einer frühen (<12 Wochen) spontanen Ischämie im Zusammenhang mit das SB (jede ischämische Episode, die eine ungeplante Koronarangiographie mit Dokumentation der Durchgängigkeit des Hauptgefäßes erfordert).