Z-SEA-SIDE: Sirolimus versus Everolimus versus Zotarolimus-eluting Stent Assessment in gebifurceerde laesies en klinische significantie van residuele siDE-tak stenose (Z-SEA-SIDE)

Vertakte laesies zijn uitdagende doellaesies bij percutane coronaire interventies (PCI) die specifiek baat kunnen hebben bij het gebruik van medicijnafgevende stents (DES). De selectie van het type DES en de techniek voor DES-implantatie zijn echter niet opgehelderd. Ondanks de toegepaste techniek komt de zijtak (SB) naar voren als kritiek punt, goed voor meer dan een derde van de significante restenose in het DES-tijdperk. Een reeks gegevens ondersteunt de toepassing van een conservatieve strategie: alleen het stenten van het hoofdvat (MV) en het reserveren van een conservatieve benadering van de SB, aangezien dit niet gepaard gaat met een slechter resultaat in vergelijking met complexere stentstrategieën. Toch is de klinische relevantie in termen van induceerbare ischemie van suboptimaal angiografisch resultaat niet opgehelderd.

DOELEN VAN DE STUDIE:

De doelstellingen van de huidige studie zijn:

1. om in een prospectieve studie de acute 3D-angiografische resultaten (als een maat voor de impact van het stentontwerp) en de late klinische uitkomst van verkregen Sirolimus-eluting (SES) versus Everolimus-eluting (EES) versus Zotarolimus-eluting stent (ZES) te vergelijken met behulp van een voorlopige T-and-small-protruding (TAP) -benadering om vertakte laesies te behandelen.
2. om prospectief de klinische relevantie te beoordelen (in termen van induceerbare ischemie) van suboptimaal angiografisch resultaat in de SB van vertakte laesies behandeld met stenting.

TOEPASSINGSMETHODEN:

75 opeenvolgende patiënten met vertakte laesies die PCI ondergaan met de voorlopige TAP-stentingtechniek met ZES-implantatie zullen worden ingeschreven. Procedurele details, post-PCI cardiale enzymafgifte, klinische uitkomst tot 1 jaar zullen prospectief worden geregistreerd. Na de procedure zal de subgroep van patiënten waarbij volledige revascularisatie is bereikt (geen onbehandelde stenose >50% in een ander vat, geen resterende stenose >50% in een ander behandeld vat), een systematische beoordeling van induceerbare ischemie ondergaan door vroegtijdig (<8 dagen) en late (6 maanden) inspanningstesten.

Offline 3D kwantitatieve coronaire angiografie (QCA) beoordeling zal worden uitgevoerd en gebruikt om de onderzoekspopulatie in 2 groepen te verdelen volgens de SB residuele stenose: Groep O (optimaal SB angiografisch resultaat): post-PCI SB gebiedsstenose <50% en Groep S (suboptimaal SB-angiografisch resultaat): post-PCI SB-gebiedstenose>50%.

Voor de vergelijking tussen SES en EES zullen gegevens worden verkregen uit de gerandomiseerde studie SEA-SIDE (NCT00697372).

PRIMAIRE STUDIE EINDPUNTEN.

1.

VERGELIJKING TUSSEN ZES, SES EN EES:

• "SB acuut angiografisch resultaat": vergelijking van de 3DQCA-geschatte MLD en MLA in de SB.
• "SB-probleem": samenstelling van: 1. optreden van SB TIMI-flow <3 na MV-stenting tijdens de gehele procedure; 2. behoefte aan andere voerdraad(en) dan BMW om SB opnieuw te bedraden na MV-stenting; 3. het niet opnieuw bedraden van de SB na MV-stenting; 4. het niet verwijden van de SB na MV-stenting en herbedrading van de SB.

• doelbifurcatiefalen (TBF) gedefinieerd als doelbifurcatiegerelateerde ernstige nadelige coronaire gebeurtenissen (MACE) of doelbifurcatieangiografisch falen.

  2. SB-GERELATEERDE ISCHAEMIE van Groep O versus Groep S bij patiënten met volledige revascularisatie: induceerbare ischemie (diagnostische ST-segmentveranderingen) bij de vroege (<8 dagen) inspanningstest of optreden van vroege (<12 weken) spontane ischemie gerelateerd aan de SB (elke ischemische episode die ongeplande coronaire angiografie vereist met documentatie van de doorgankelijkheid van het hoofdvat).