Z-SEA-SIDE: Sirolimus versus Everolimus versus Zotarolimus vylučující stent u rozvětvených lézí a klinický význam reziduální stenózy boční větve (Z-SEA-SIDE)

Bifurkované léze jsou náročnými cílovými lézemi při perkutánních koronárních intervencích (PCI), které mohou konkrétně těžit z použití lékových stentů (DES). Výběr typu DES a technika implantace DES však nebyly objasněny. Navzdory přijaté technice se jako kritický bod objevuje postranní větev (SB), která představuje více než třetinu významné restenózy v éře DES. Řada údajů podporuje přijetí konzervativní strategie: stentování pouze hlavní cévy (MV) a vyhrazení konzervativního přístupu na SB, protože to není spojeno s horšími výsledky ve srovnání se složitějšími strategiemi stentování. Klinický význam suboptimálního angiografického výsledku z hlediska indukovatelné ischemie však nebyl objasněn.

CÍLE STUDIE:

Cíle této studie jsou:

1. porovnat v prospektivní studii akutní 3D angiografické výsledky (jako měřítko dopadu designu stentu) a pozdní klinický výsledek získaného stentu uvolňujícího sirolimus (SES) vs. everolimu eluujícího (EES) vs. pomocí provizorního přístupu T-and-small-protruding (TAP) k léčbě rozvětvených lézí.
2. prospektivně posoudit klinickou relevanci (ve smyslu indukovatelné ischemie) suboptimálního angiografického výsledku v SB rozvětvených lézí léčených stentováním.

METODY, KTERÉ SE POUŽÍVAJÍ:

Do studie bude zařazeno 75 po sobě jdoucích pacientů s rozvětvenými lézemi, kteří podstoupí PCI provizorní technikou TAP-stentingu s implantací ZES. Budou prospektivně zaznamenány podrobnosti postupu, uvolnění srdečních enzymů po PCI, klinický výsledek do 1 roku. Po výkonu podskupina pacientů, u kterých bylo dosaženo kompletní revaskularizace (žádná neléčená stenóza > 50 % v žádné jiné cévě, žádná reziduální stenóza > 50 % v žádné jiné léčené cévě), vstoupí včas do systematického hodnocení indukovatelné ischemie (< 8 dní) a pozdní (6 měsíců) zátěžové testy.

Bude provedeno off-line hodnocení 3D kvantitativní koronarografie (QCA) a bude použito k rozdělení studované populace do 2 skupin podle reziduální stenózy SB: Skupina O (optimální angiografický výsledek SB): stenóza oblasti SB po PCI<50 % a Skupina S (suboptimální angiografický výsledek SB): stenóza oblasti SB po PCI > 50 %.

Pro srovnání mezi SES a EES budou data získána z randomizované studie SEA-SIDE (NCT00697372).

KONCOVÉ BODY PRIMÁRNÍ STUDIE.

1.

POROVNÁNÍ MEZI ZES, SES A EES:

• "Akutní angiografický výsledek SB": srovnání MLD a MLA odhadované 3DQCA v SB.
• "SB potíže": složený z: 1. výskyt toku SB TIMI <3 po zavedení MV stentu během procedury; 2. potřeba vodicího drátu (vodicích drátů) odlišného od BMW k opětovnému zapojení SB po zavedení MV stentu; 3. selhání opětovného zapojení SB po zavedení MV stentu; 4. selhání dilatace SB po zavedení MV stentu a opětovném zapojení SB.

• selhání cílové bifurkace (TBF) definované jako hlavní nepříznivé koronární příhody související s cílovou bifurkací (MACE) nebo angiografické selhání cílové bifurkace.

  2. SB-SOUVISEJÍCÍ ISCHÉMIE skupiny O vs. skupina S u pacientů s kompletní revaskularizací: indukovatelná ischémie (diagnostické změny segmentu ST) při časném (< 8 dnů) zátěžovém testu nebo výskyt časné (< 12 týdnů) spontánní ischémie související s SB (jakákoli ischemická epizoda vyžadující neplánovanou koronarografii s dokumentací průchodnosti hlavní cévy).