Z-SEA-SIDE: Sirolimus versus Everolimus versus Zotarolimus-eluerende stentvurdering i bifurkerte lesjoner og klinisk betydning av gjenværende stenose i sidegrenen (Z-SEA-SIDE)

Bifurkerte lesjoner er utfordrende mållesjoner i perkutane koronare intervensjoner (PCI) som spesifikt kan ha nytte av bruken av medikamentavgivende stenter (DES). Valget av type DES og teknikken for DES-implantasjon er imidlertid ikke avklart. Til tross for teknikken som er tatt i bruk, fremstår sidegrenen (SB) som et kritisk punkt, og står for mer enn en tredjedel av den betydelige restenosen i DES-tiden. En serie data støtter bruken av en konservativ strategi: stenting kun av hovedkaret (MV) og forbeholde en konservativ tilnærming på SB da dette ikke er assosiert med dårligere resultat sammenlignet med mer komplekse stentingstrategier. Likevel er den kliniske relevansen i form av induserbar iskemi av suboptimalt angiografisk resultat ikke avklart.

MÅL MED STUDIEN:

Målene med denne studien er:

1. å sammenligne i en prospektiv studie de akutte 3D angiografiske resultatene (som et mål på virkningen av stentdesign) og det sene kliniske resultatet av Sirolimus-eluerende (SES) vs Everolimus-eluerende (EES) vs Zotarolimus-eluerende stent (ZES) oppnådd ved å bruke en provisorisk T-og-small-protruding (TAP) tilnærming for å behandle todelte lesjoner.
2. å prospektivt vurdere den kliniske relevansen (med hensyn til induserbar iskemi) av suboptimalt angiografisk resultat i SB av todelte lesjoner behandlet med stenting.

METODER SOM SKAL BRUKES:

75 påfølgende pasienter med todelte lesjoner som gjennomgår PCI med den provisoriske TAP-stentingteknikken med ZES-implantasjon vil bli registrert. Prosedyredetaljer, frigjøring av hjerteenzym etter PCI, klinisk utfall opptil 1 år vil bli registrert prospektivt. Etter prosedyren vil undergruppen av pasienter der fullstendig revaskularisering er oppnådd (ingen ubehandlet stenose >50 % i andre kar, ingen gjenværende stenose >50 % i andre behandlede kar), gå inn i en systematisk vurdering av induserbar iskemi tidlig. (<8 dager) og sene (6 måneder) treningstester.

Off-line 3D kvantitativ koronar angiografi (QCA) vurdering vil bli utført og brukt til å dele studiepopulasjonen i 2 grupper i henhold til SB reststenose: Gruppe O (optimalt SB angiografisk resultat): post-PCI SB area stenose <50 % og gruppe S (suboptimalt SB angiografisk resultat): post-PCI SB area stenose>50 %.

For sammenligningen mellom SES og EES vil data innhentes fra den randomiserte studien SEA-SIDE (NCT00697372).

PRIMÆRSTUDIENS ENDEPUNKTER.

1.

SAMMENLIGNING MELLOM ZES, SES OG EES:

• "SB akutt angiografisk resultat": sammenligning av 3DQCA-estimert MLD og MLA i SB.
• "SB-problem": sammensatt av: 1. forekomst av SB TIMI-flow <3 etter MV-stenting gjennom hele prosedyren; 2. behov for guidewire(r) forskjellig fra BMW til re-wire SB etter MV stenting; 3. manglende ledning av SB etter MV-stenting; 4. manglende utvidelse av SB etter MV stenting og SB re-kabling.

• målbifurkasjonssvikt (TBF) definert som målbifurkasjonsrelatert store uønskede koronarhendelser (MACE) eller angiografisk målbifurkasjonssvikt.

  2. SB-RELATERT ISKEMI av gruppe O vs gruppe S hos pasienter med fullstendig revaskularisering: induserbar iskemi (diagnostiske ST-segmentendringer) ved tidlig (<8 dager) treningstest eller forekomst av tidlig (<12 uker) spontan iskemi relatert til SB (enhver iskemisk episode som krever uplanlagt koronar angiografi med dokumentasjon av hovedkarets åpenhet).