Z-SEA-SIDE: Sirolimuusi vs. everolimuusi vs. zotarolimuusia eluoiva stentin arviointi kaksihaaraisissa leesioissa ja jäännössivuhaarastenoosin kliininen merkitys (Z-SEA-SIDE)

Kaksihaaraiset leesiot ovat haastavia kohdevaurioita perkutaanisissa sepelvaltimon interventioissa (PCI), jotka voivat erityisesti hyötyä lääkeaineeluoivien stenttien (DES) käytöstä. DES-tyypin valintaa ja DES-istutustekniikkaa ei kuitenkaan ole selvitetty. Huolimatta käytetystä tekniikasta sivuhaara (SB) on nousemassa kriittiseksi pisteeksi, mikä vastaa yli kolmannesta DES-aikakauden merkittävästä restenoosista. Joukko tietoja tukee konservatiivisen strategian omaksumista: vain pääsuonen (MV) stentointi ja konservatiivisen lähestymistavan varaaminen SB:hen, koska tämä ei liity huonompaan lopputulokseen verrattuna monimutkaisempiin stentointistrategioihin. Silti suboptimaalisen angiografisen tuloksen kliinistä merkitystä indusoituvan iskemian kannalta ei ole selvitetty.

TUTKIMUKSEN TAVOITTEET:

Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:

1. vertailla prospektiivisessa tutkimuksessa saatuja akuutteja 3D-angiografisia tuloksia (stentin suunnittelun vaikutuksen mittana) ja myöhäistä kliinistä tulosta sirolimuusia eluoivasta (SES) vs everolimuusia eluoivasta (EES) vs tsotarolimuusia eluoivasta stentistä (ZES) käyttämällä väliaikaista T-ja-pieni-ulottuvaa (TAP) lähestymistapaa kaksihaaraisten leesioiden hoitoon.
2. stentauksella käsiteltyjen kaksihaaraisten leesioiden SB:n suboptimaalisen angiografisen tuloksen kliinisen merkityksen arvioimiseksi prospektiivisesti (indusoituvan iskemian suhteen).

SOVELLETTAVAT MENETELMÄT:

Mukaan otetaan 75 peräkkäistä potilasta, joilla on kaksihaaraisia ​​vaurioita ja joille tehdään PCI väliaikaisella TAP-stentointitekniikalla ja ZES-istutuksella. Menettelyn yksityiskohdat, PCI:n jälkeinen sydänentsyymin vapautuminen, kliininen tulos enintään 1 vuoteen asti kirjataan prospektiivisesti. Toimenpiteen jälkeen potilaiden alaryhmä, jossa on saavutettu täydellinen revaskularisaatio (ei hoitamatonta ahtaumaa > 50 % missään muussa verisuonessa, ei jäännösstenoosia > 50 % missään muussa hoidetussa verisuonessa), aloitetaan indusoituvan iskemian systemaattisen arvioinnin varhaisessa vaiheessa. (<8 päivää) ja myöhäiset (6 kk) rasitustestit.

Off-line 3D-kvantitatiivinen sepelvaltimon angiografia (QCA) -arviointi suoritetaan ja sitä käytetään jakamaan tutkimuspopulaatio kahteen ryhmään SB-jäännösstenoosin mukaan: Ryhmä O (optimaalinen SB-angiografinen tulos): PCI:n jälkeinen SB-alueen ahtauma <50 % ja ryhmä S (suboptimaalinen SB-angiografinen tulos): PCI:n jälkeinen SB-alueen ahtauma > 50 %.

SES:n ja EES:n vertailua varten tiedot saadaan satunnaistetusta kokeesta SEA-SIDE (NCT00697372).

PERUSOPINNON PÄÄTEKOHDAT.

1.

ZES:N, SES:n JA EES:n VÄLINEN VERTAILU:

• "Akuutti SB-angiografinen tulos": 3DQCA-estimoidun MLD:n ja MLA:n vertailu SB:ssä.
• "SB-ongelma": yhdistelmä: 1. SB TIMI -virtauksen esiintyminen <3 MV-stentauksen jälkeen koko toimenpiteen ajan; 2. BMW:stä poikkeavien ohjainlankojen tarve SB-langan vaihtamiseksi MV-stentauksen jälkeen; 3. SB:n uudelleenjohdotuksen epäonnistuminen MV-stentauksen jälkeen; 4. SB:n laajentamisen epäonnistuminen MV-stentauksen ja SB:n uudelleenjohdotuksen jälkeen.

• kohdehaaroittumisen epäonnistuminen (TBF), joka määritellään kohdehaaroittumiseen liittyviksi merkittäviksi haitallisiksi sepelvaltimotapahtumiksi (MACE) tai kohdehaaroittumisen angiografiseksi epäonnistumiseksi.

  2. Ryhmän O vs. ryhmän S SB-ISKEEMIA potilailla, joilla on täydellinen revaskularisaatio: indusoituva iskemia (diagnostiset ST-segmentin muutokset) varhaisessa (< 8 päivää) rasitustestissä tai varhaisen (< 12 viikkoa) spontaanin iskemian esiintyminen, joka liittyy SB (mikä tahansa iskeeminen episodi, joka vaatii suunnittelematonta sepelvaltimon angiografiaa ja pääsuonen aukon dokumentointia).