Z-SEA-SIDE: Sirolimus Versus Everolimus Versus Zotarolimus-eluerande stentbedömning i bifurkerade lesioner och klinisk betydelse av kvarstående stenos i siDE-grenen (Z-SEA-SIDE)

Bifurkerade lesioner är utmanande målskador vid perkutana koronarinterventioner (PCI) som specifikt kan dra nytta av användningen av läkemedelsavgivande stentar (DES). Valet av typ av DES och tekniken för DES-implantation har dock inte klarlagts. Trots den antagna tekniken framträder sidogrenen (SB) som en kritisk punkt och står för mer än en tredjedel av den betydande restenosen under DES-eran. En serie data stöder antagandet av en konservativ strategi: stentning endast av huvudkärlet (MV) och reservera ett konservativt tillvägagångssätt på SB eftersom detta inte är associerat med sämre resultat jämfört med mer komplexa stentingstrategier. Ändå har den kliniska relevansen i termer av inducerbar ischemi av suboptimala angiografiska resultat inte klarlagts.

STUDIENS MÅL:

Syften med denna studie är:

1. att i en prospektiv studie jämföra de akuta 3D angiografiska resultaten (som ett mått på effekten av stentdesign) och det sena kliniska resultatet av Sirolimus-eluerande (SES) vs Everolimus-eluerande (EES) vs Zotarolimus-eluerande stent (ZES) med användning av en provisorisk T-och-small-protruding (TAP) metod för att behandla bifurkerade lesioner.
2. att prospektivt bedöma den kliniska relevansen (i termer av inducerbar ischemi) av suboptimalt angiografiskt resultat i SB av bifurkerade lesioner behandlade med stenting.

METODER SOM SKA ANVÄNDAS:

75 på varandra följande patienter med bifurkerade lesioner som genomgår PCI med den provisoriska TAP-stenttekniken med ZES-implantation kommer att registreras. Procedurdetaljer, frisättning av hjärtenzym efter PCI, kliniskt utfall upp till 1 år kommer att registreras prospektivt. Efter proceduren kommer den undergrupp av patienter där fullständig revaskularisering har uppnåtts (ingen obehandlad stenos >50 % i något annat kärl, ingen kvarvarande stenos >50 % i något annat behandlat kärl), inleda en systematisk bedömning av inducerbar ischemi tidigt (<8 dagar) och sena (6 månader) träningsprov.

Off-line 3D kvantitativ koronar angiografi (QCA) bedömning kommer att utföras och användas för att dela in studiepopulationen i 2 grupper enligt SB resterande stenos: Grupp O (optimalt SB angiografiskt resultat): post-PCI SB area stenos <50% och grupp S (suboptimalt SB angiografiskt resultat): post-PCI SB area stenos>50%.

För jämförelsen mellan SES och EES kommer data att hämtas från den randomiserade studien SEA-SIDE (NCT00697372).

PRIMÄRA STUDIEN END-POINTS.

1.

JÄMFÖRELSE MELLAN ZES, SES OCH EES:

• "SB akut angiografiskt resultat": jämförelse av den 3DQCA-uppskattade MLD och MLA i SB.
• "SB-problem": sammansatt av: 1. förekomst av SB TIMI-flöde <3 efter MV-stenting under hela proceduren; 2. Behov av styrtråd(ar) som skiljer sig från BMW för att koppla om SB efter MV-stenting; 3. misslyckande med att koppla om SB:n efter MV-stenting; 4. misslyckande med att dilatera SB efter MV-stenting och SB-omkoppling.

• target bifurcation failure (TBF) definierat som målbifurkationsrelaterade stora bifurkationsfel (MACE) eller angiografiskt målbifurkationsfel.

  2. SB-RELATERAD ISCHEMI av grupp O vs grupp S hos patienter med fullständig revaskularisering: inducerbar ischemi (diagnostiska ST-segmentförändringar) vid det tidiga (<8 dagar) ansträngningstestet eller förekomst av tidig (<12 veckor) spontan ischemi relaterad till SB (alla ischemiska episoder som kräver oplanerad kranskärlsangiografi med dokumentation av huvudkärlets öppenhet).