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Z-SEA-SIDE: 分岐病変におけるシロリムス対エベロリムス対ゾタロリムス溶出ステントの評価および残存側枝狭窄の臨床的重要性 (Z-SEA-SIDE)

2013年2月13日 更新者：Francesco Burzotta、Catholic University of the Sacred Heart

バックグラウンド：

分岐病変は、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) において困難なサブセットです。 薬剤溶出性ステント（DES）の種類の選択やステント留置術は明確になっていない。 側枝（SB）は臨界点として浮上しており、DES 時代の重大な再狭窄の 3 分の 1 以上を占めています。 一連のデータは、主血管 (MV) のみにステントを留置し、SB には保守的なアプローチを残すという保守的な戦略の採用を裏付けています。 しかし、最適ではない血管造影結果の誘導性虚血に関する臨床的関連性はまだ明らかになっていない。

研究の目的:

本研究の目的は次のとおりです。

  1. 前向き研究において、暫定的なTAPステント技術を使用して得られた急性3D血管造影の結果と、シロリムス溶出型（SES）対エベロリムス溶出型（EES）対ゾタロリムス溶出型ステント（ZES）の後期臨床転帰を比較する。
  2. ステント留置後のSBにおける次善の血管造影結果の臨床的関連性（誘導性虚血）を前向きに評価する。

適用される方法:

ZES移植を伴う暫定的なT-and-small-protruding（TAP）技術によるPCIを受けた分岐病変を有する連続75人の患者が登録される。 手順および PCI 後の詳細は将来に向けて記録されます。 完全な血行再建が達成された患者のサブグループは、早期および後期の運動試験による誘発性虚血の体系的な評価に入る。

オフライン 3D 定量的冠動脈造影 (QCA) 評価が実行され、SB 残存狭窄に従って研究対象集団を 2 つのグループに分けるために使用されます。

  • グループ O (最適な SB 血管造影結果): PCI 後の SB 領域狭窄 <50%
  • グループ S (最適以下の SB 血管造影結果): PCI 後の SB 領域の狭窄 > 50%。

SES と EES を比較するには、ランダム化試験 SEA-SIDE (NCT00697372) からデータを取得します。

一次研究のエンドポイント。

  1. ZES、SES、EES の比較:

    SB急性血管造影の結果。 SBトラブル。ターゲット分岐の失敗。

  2. 完全血行再建患者におけるグループOとグループSのSB関連虚血：初期の運動テストでの誘導性虚血、またはSBに関連する初期の自然虚血の発生。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

分岐病変は、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) における標的病変であり、特に薬剤溶出性ステント (DES) の使用から恩恵を受ける可能性があります。 しかし、DESの種類の選択やDESの注入技術は明らかになっていない。 採用された技術にもかかわらず、側枝 (SB) が臨界点として浮上しており、DES 時代の重大な再狭窄の 3 分の 1 以上を占めています。 一連のデータは、保守的な戦略の採用を裏付けています。つまり、主血管 (MV) のみにステントを留置し、より複雑なステント留置戦略と比較して悪い転帰と関連していないため、SB には保守的なアプローチを保留します。 しかし、最適ではない血管造影結果の誘導性虚血に関する臨床的関連性はまだ明らかになっていない。

研究の目的:

本研究の目的は次のとおりです。

  1. 前向き研究において、急性3D血管造影結果（ステント設計の影響の尺度として）と、得られたシロリムス溶出型（SES）対エベロリムス溶出型（EES）対ゾタロリムス溶出型ステント（ZES）の後期臨床転帰を比較する。分岐病変を治療するために暫定的な T-and-small-protruding (TAP) アプローチを使用します。
  2. ステント留置術で治療した分岐病変のSBにおける最適以下の血管造影結果の臨床的関連性（誘導性虚血の観点から）を前向きに評価する。

適用される方法:

ZES移植を伴う暫定的TAPステント留置技術によるPCIを受ける分岐病変を有する連続75人の患者が登録される。 手順の詳細、PCI 後の心臓酵素放出、最長 1 年間の臨床転帰が前向きに記録されます。 処置後、完全な血行再建が達成された患者のサブグループ（他の血管に 50% を超える未治療の狭窄がなく、他の治療された血管に 50% を超える残存狭窄がない）は、早期までに誘導性虚血の体系的な評価を開始します。 (8 日未満) および後期 (6 か月) の運動テスト。

オフライン 3D 定量的冠動脈造影 (QCA) 評価が実行され、SB 残存狭窄に応じて研究対象集団を 2 つのグループに分けるために使用されます: グループ O (最適な SB 血管造影結果): PCI 後の SB 領域狭窄 <50%、グループＳ（最適以下のＳＢ血管造影結果）：ＰＣＩ後のＳＢ領域の狭窄＞５０％。

SES と EES を比較するには、ランダム化試験 SEA-SIDE (NCT00697372) からデータを取得します。

一次研究のエンドポイント。

1.

ZES、SES、EES の比較:

  • 「SB 急性血管造影結果」: SB における 3DQCA 推定の MLD と MLA の比較。
  • 「SB トラブル」: 以下の複合体: 1. 手術全体を通じて MV ステント留置後の SB TIMI フロー <3 の発生。 2. MV ステント留置後に SB を再配線するために BMW とは異なるガイドワイヤーが必要。 3. MV ステント留置後の SB の再配線の失敗。 4. MV ステント留置および SB 再配線後の SB 拡張の失敗。

  • ターゲット分岐不全（TBF）は、ターゲット分岐関連の重大な冠状動脈イベント（MACE）またはターゲット分岐血管造影不全として定義されます。

    2. 完全血行再建患者におけるグループ O とグループ S の SB 関連虚血：初期（8 日未満）の運動試験での誘導性虚血（診断用 ST セグメントの変化）、または初期（12 週間未満）の自発的虚血の発生SB（主要血管の開通性の記録を伴う計画外の冠動脈造影を必要とする虚血エピソード）。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Rome、イタリア、00100
        • Institute of Cardiology - Catholic University of Sacred Heart

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 新たに分岐した病変
  • 病変の >50% が主要な分岐点に位置する
  • 主容器と側枝の両方で TIMI >2
  • 主血管の視覚直径 >2.5 mm
  • 側枝の視覚直径 >2.0 mm
  • 18歳以上
  • 研究に参加するためのインフォームドコンセントに署名しました

除外基準:

  • シロリムス、エベロリムス、コバルト、クロム、ニッケル、タングステン、アクリルおよびフッ素ポリマーに対する既知の過敏症
  • 抗血小板二重療法の禁忌 急性（48時間以内） ST上昇 急性心筋梗塞

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ZES
ゾタロリムス溶出ステントで治療された冠動脈分岐部病変のある患者
デバイス：ゾタロリムス溶出ステント
ゾタロリムス溶出ステントの植え込み
他の名前：
  • Endeavor Resolute ステント - メドトロニック社
アクティブコンパレータ：SES
シロリムス溶出ステントで治療された冠動脈分岐部病変患者
デバイス：シロリムス溶出ステント
シロリムス溶出ステントの植え込み
他の名前：
  • Cypher ステント - Cordis (Johnson&Johnson Company)
アクティブコンパレータ：EES
エベロリムス溶出ステントで治療された冠動脈分岐部病変患者
デバイス：エベロリムス溶出ステント
エベロリムス溶出ステントの植え込み
他の名前：
  • Xience ステント - Abbot company

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6-9-12-18か月の臨床転帰
時間枠：18ヶ月
18ヶ月
急性血管造影結果
時間枠：7日
  • 「MV 急性血管造影結果」: MV における 3DQCA 推定の MLD と MLA の比較。
  • 「SB 急性血管造影結果」: SB における 3DQCA 推定の MLD と MLA の比較。
7日
側枝トラブル
時間枠：7日

「SB トラブル」の複合体:

  1. 手術全体を通じて、MV ステント留置後の SB TIMI フロー <3 の発生。
  2. MV ステント留置後に SB を再配線するには BMW とは異なるガイドワイヤーが必要。
  3. MVステント留置後のSBの再配線の失敗。
  4. MVステント留置およびSB再配線後のSB拡張の失敗。
7日
ターゲット分岐の失敗
時間枠：18ヶ月
- ターゲット分岐不全（TBF）は、ターゲット分岐関連の重大な冠状動脈イベント（MACE）またはターゲット分岐血管造影不全として定義されます。
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
技術特性
時間枠：7日
処置時間、透視時間、総 X 線被爆量、造影剤の使用量、SB の配線に使用したガイドワイヤーの数、直接ステント留置失敗率、キスバルーン率、SB を通る血流の一時的な悪化の発生の比較 (TIMI< 3)
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Catholic University of the Sacred Heart

捜査官

  • 主任研究者：Francesco Burzotta, MD,PhD,FESC、Catholic University Of Sacred Heart

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年11月1日

一次修了 (実際)

2010年9月1日

研究の完了 (実際)

2012年3月1日

試験登録日

最初に提出

2010年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年9月13日

最初の投稿 (見積もり)

2010年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年2月13日

最終確認日

2013年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UCSC-002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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