Z-TENGERI OLDAL: Sirolimus Versus Everolimus Versus Zotarolimus-eluáló stent értékelés kétágú léziókban és a maradék oldalsó ág szűkületének klinikai jelentősége (Z-SEA-SIDE)
HÁTTÉR:
A kétágú elváltozások kihívást jelentenek a percutan coronaria intervenciókban (PCI). A gyógyszerelúciós stentek (DES) típusának kiválasztása és a stent beültetés technikája nem tisztázott. Az oldalág (SB) kritikus pontként jelenik meg, amely a DES-korszak jelentős resztenózisának több mint egyharmadáért felelős. Számos adat támasztja alá a konzervatív stratégia elfogadását: csak a fő ér (MV) stentelését és a konzervatív megközelítés fenntartását az SB számára. A szuboptimális angiográfiás eredmény indukálható ischaemia szempontjából való klinikai jelentősége azonban nem tisztázott.
A TANULMÁNY CÉLJA:
Jelen tanulmány céljai a következők:
- prospektív tanulmányban összehasonlítani az ideiglenes TAP-stentelési technikával kapott akut 3D angiográfiás eredményeket és a szirolimusszal eluáló (SES) vs. everolimusszal eluáló (EES) vs. zotarolimusszal eluáló stent (ZES) késői klinikai kimenetelét.
- a stentelés utáni SB-ben elért szuboptimális angiográfiai eredmény klinikai relevanciájának (indukálható ischaemia) prospektív értékelésére.
ALKALMAZANDÓ MÓDSZEREK:
75 egymást követő, elágazó elváltozásban szenvedő beteget vesznek fel, akiknél ideiglenes T-és kis kiálló (TAP) technikával, ZES beültetéssel PCI-t végeznek. Az eljárási és a PCI utáni részleteket jövőre rögzítik. A teljes revaszkularizációt elért betegek alcsoportja korai és késői terhelési tesztekkel szisztematikusan értékeli az indukálható iszkémia.
Offline 3D kvantitatív koszorúér angiográfiát (QCA) kell végezni, és a vizsgálati populációt két csoportra osztani az SB reziduális szűkület alapján:
- O csoport (optimális SB angiográfiai eredmény): PCI utáni SB terület szűkület <50%
- S csoport (szuboptimális SB angiográfiás eredmény): PCI utáni SB terület szűkület >50%.
A SES és az EES összehasonlításához az adatokat a SEA-SIDE (NCT00697372) randomizált vizsgálatból nyerjük.
AZ ELSŐDLEGES TANULMÁNY VÉGPONTJAI.
A ZES, SES ÉS EES összehasonlítása:
SB akut angiográfiai eredmény; SB probléma; célbifurkációs kudarc.
- Az O csoport és az S csoport SB-vel kapcsolatos ischaemiája teljes revascularisatióban szenvedő betegeknél: indukálható ischaemia a korai terhelési tesztnél vagy korai spontán ischaemia előfordulása az SB-vel kapcsolatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kettéágazó léziók kihívást jelentenek a perkután koszorúér-beavatkozások (PCI) célléziói számára, amelyek kifejezetten előnyösek lehetnek a gyógyszerelúciós stentek (DES) használatából. A DES típusának kiválasztása és a DES beültetés technikája azonban nem tisztázott. Az alkalmazott technika ellenére az oldalág (SB) kritikus ponttá válik, amely a DES-korszak jelentős resztenózisának több mint egyharmadáért felelős. Számos adat támasztja alá a konzervatív stratégia elfogadását: csak a fő ér (MV) stentelését, és a konzervatív megközelítés fenntartását az SB esetében, mivel ez nem jár rosszabb eredménnyel a bonyolultabb stentelési stratégiákhoz képest. A szuboptimális angiográfiás eredmény indukálható ischaemia szempontjából való klinikai jelentősége azonban nem tisztázott.
A TANULMÁNY CÉLJA:
Jelen tanulmány céljai a következők:
- összehasonlítani egy prospektív vizsgálatban az akut 3D angiográfiás eredményeket (a stent tervezés hatásának mértékeként) és a szirolimusszal eluáló (SES) vs everolimusszal eluáló (EES) vs zotarolimust eluáló stent (ZES) késői klinikai kimenetelét ideiglenes T-és kis kiálló (TAP) megközelítést alkalmazva a kétágú elváltozások kezelésére.
- prospektív módon értékelni a szuboptimális angiográfiás eredmény klinikai jelentőségét (az indukálható iszkémia szempontjából) a stenttel kezelt bifurkált elváltozások SB-ben.
ALKALMAZANDÓ MÓDSZEREK:
75 egymást követő, elágazó elváltozásban szenvedő, ideiglenes TAP-stenting technikával, ZES beültetéssel járó PCI-n áteső beteget vonnak be. Az eljárás részleteit, a PCI utáni szívenzim-felszabadulást, a klinikai kimenetelt 1 évig prospektíven rögzítik. Az eljárás után a betegek azon alcsoportja, akiknél teljes revascularisatiót értek el (nincs kezeletlen szűkület >50% semmilyen más érben, nincs reziduális szűkület >50% bármely más kezelt érben), a korai szakaszban megkezdik az indukálható ischaemia szisztematikus értékelését. (<8 nap) és késői (6 hónapos) terheléses tesztek.
Offline 3D kvantitatív koszorúér-angiográfiás (QCA) értékelést végeznek, és a vizsgálati populációt 2 csoportra osztják az SB reziduális szűkület szerint: O csoport (optimális SB angiográfiai eredmény): PCI utáni SB terület szűkület <50% és csoport S (szuboptimális SB angiográfiai eredmény): PCI utáni SB terület szűkület >50%.
A SES és az EES összehasonlításához az adatokat a SEA-SIDE (NCT00697372) randomizált vizsgálatból nyerjük.
AZ ELSŐDLEGES TANULMÁNY VÉGPONTJAI.
1.
A ZES, SES ÉS EES összehasonlítása:
- "SB akut angiográfiás eredmény": a 3DQCA által becsült MLD és MLA összehasonlítása az SB-ben.
- "SB-hiba": a következőkből áll: 1. SB TIMI áramlás <3 előfordulása MV stentelés után az eljárás során; 2. a BMW-től eltérő vezetődrót(ok) szükségessége az SB újrahuzalozásához MV stentelés után; 3. az SB újrahuzalozásának elmulasztása MV stentelés után; 4. az SB tágításának sikertelensége MV stentelés és SB újrahuzalozás után.
cél elágazási elégtelenség (TBF), amelyet célbifurkációval összefüggő súlyos szívkoszorúér-eseményekként (MACE) vagy célbifurkációs angiográfiás kudarcként határoznak meg.
2. SB-RELÁTÍTÓ ISCHÉMIA az O csoport vs. S csoportban teljes revaszkularizációban szenvedő betegeknél: indukálható ischaemia (diagnosztikai ST-szegmens változások) a korai (<8 napos) terhelési tesztnél vagy korai (<12 hét) spontán ischaemia előfordulása az SB (bármilyen ischaemiás epizód, amely nem tervezett koszorúér angiográfiát igényel a fő ér átjárhatóságának dokumentálásával).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rome, Olaszország, 00100
- Institute of Cardiology - Catholic University of Sacred Heart
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- de novo elágazó elváltozások
- 50%-nál nagyobb elváltozások nagyobb bifurkációs pontban helyezkednek el
- TIMI >2 mind a főhajón, mind a mellékágon
- fő ér vizuális átmérője >2,5 mm
- oldalág vizuális átmérője >2,0 mm
- >18 éves
- aláírta a beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatba való belépéshez
Kizárási kritériumok:
- ismert túlérzékenység szirolimusszal, everolimusszal, kobalttal, krómmal, nikkellel, wolfram akrillal és fluorpolimerekkel szemben
- ellenjavallatok a kettős thrombocyta-aggregáció gátló kezelésre akut (48 órán belül) ST-elevációval járó akut miokardiális infarktus
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: ZES
Zotarolimus eluáló stenttel kezelt koszorúér-elágazási elváltozásban szenvedő betegek
|
Zotarolimus eluáló stent beültetése
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: SES
Sirolimus eluáló stenttel kezelt koszorúér-elágazási elváltozásban szenvedő betegek
|
Sirolimus eluáló stent beültetése
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: EES
Everolimus eluáló stenttel kezelt koszorúér-elágazási elváltozásban szenvedő betegek
|
Everolimus eluáló stent beültetése
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
6-9-12-18 HÓNAP KLINIKAI EREDMÉNY
Időkeret: 18 HÓNAP
|
18 HÓNAP
|
|
|
AKUT ANGIOGRAFIAI EREDMÉNY
Időkeret: 7 NAP
|
|
7 NAP
|
|
OLDALÁG BAJ
Időkeret: 7 NAP
|
"SB-hiba" összetétele:
|
7 NAP
|
|
CÉL BIFURKÁCIÓS HIBA
Időkeret: 18 HÓNAP
|
- célbifurkáció-elégtelenség (TBF), amelyet célbifurkációval összefüggő súlyos szívkoszorúér-eseményekként (MACE) vagy célbifurkációs angiográfiás kudarcként határoznak meg.
|
18 HÓNAP
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
TECHNIKAI SAJÁTOSSÁGOK
Időkeret: 7 NAP
|
az eljárási idő, a fluoroszkópiás idő, a teljes röntgen expozíció, a kontrasztanyag mennyiségének felhasználása, az SB huzalozására használt vezetődrótok száma, a közvetlen stentelés meghibásodásának aránya, a csókballonok aránya, az SB-n keresztüli véráramlás átmeneti romlása (TIMI<) összehasonlítása 3)
|
7 NAP
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Francesco Burzotta, MD,PhD,FESC, Catholic University Of Sacred Heart
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Colombo A, Moses JW, Morice MC, Ludwig J, Holmes DR Jr, Spanos V, Louvard Y, Desmedt B, Di Mario C, Leon MB. Randomized study to evaluate sirolimus-eluting stents implanted at coronary bifurcation lesions. Circulation. 2004 Mar 16;109(10):1244-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000118474.71662.E3. Epub 2004 Feb 23.
- Iakovou I, Ge L, Colombo A. Contemporary stent treatment of coronary bifurcations. J Am Coll Cardiol. 2005 Oct 18;46(8):1446-55. doi: 10.1016/j.jacc.2005.05.080. Epub 2005 Sep 28.
- Koo BK, Kang HJ, Youn TJ, Chae IH, Choi DJ, Kim HS, Sohn DW, Oh BH, Lee MM, Park YB, Choi YS, Tahk SJ. Physiologic assessment of jailed side branch lesions using fractional flow reserve. J Am Coll Cardiol. 2005 Aug 16;46(4):633-7. doi: 10.1016/j.jacc.2005.04.054.
- Ormiston JA, Webster MW, El Jack S, Ruygrok PN, Stewart JT, Scott D, Currie E, Panther MJ, Shaw B, O'Shaughnessy B. Drug-eluting stents for coronary bifurcations: bench testing of provisional side-branch strategies. Catheter Cardiovasc Interv. 2006 Jan;67(1):49-55. doi: 10.1002/ccd.20453.
- Pan M, Suarez de Lezo J, Medina A, Romero M, Delgado A, Segura J, Ojeda S, Mazuelos F, Hernandez E, Melian F, Pavlovic D, Esteban F, Herrador J. Drug-eluting stents for the treatment of bifurcation lesions: a randomized comparison between paclitaxel and sirolimus stents. Am Heart J. 2007 Jan;153(1):15.e1-7. doi: 10.1016/j.ahj.2006.10.017.
- Lefevre T, Louvard Y, Morice MC, Loubeyre C, Piechaud JF, Dumas P. Stenting of bifurcation lesions: a rational approach. J Interv Cardiol. 2001 Dec;14(6):573-85. doi: 10.1111/j.1540-8183.2001.tb00375.x.
- Ge L, Tsagalou E, Iakovou I, Sangiorgi GM, Corvaja N, Airoldi F, Chieffo A, Montorfano M, Michev I, Colombo A. In-hospital and nine-month outcome of treatment of coronary bifurcational lesions with sirolimus-eluting stent. Am J Cardiol. 2005 Mar 15;95(6):757-60. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.11.030.
- Valgimigli M, Malagutti P, Rodriguez Granillo GA, Tsuchida K, Garcia-Garcia HM, van Mieghem CA, Van der Giessen WJ, De Feyter P, de Jaegere P, Van Domburg RT, Serruys PW. Single-vessel versus bifurcation stenting for the treatment of distal left main coronary artery disease in the drug-eluting stenting era. Clinical and angiographic insights into the Rapamycin-Eluting Stent Evaluated at Rotterdam Cardiology Hospital (RESEARCH) and Taxus-Stent Evaluated at Rotterdam Cardiology Hospital (T-SEARCH) registries. Am Heart J. 2006 Nov;152(5):896-902. doi: 10.1016/j.ahj.2006.03.029.
- Pan M, de Lezo JS, Medina A, Romero M, Segura J, Pavlovic D, Delgado A, Ojeda S, Melian F, Herrador J, Urena I, Burgos L. Rapamycin-eluting stents for the treatment of bifurcated coronary lesions: a randomized comparison of a simple versus complex strategy. Am Heart J. 2004 Nov;148(5):857-64. doi: 10.1016/j.ahj.2004.05.029.
- Ge L, Iakovou I, Cosgrave J, Agostoni P, Airoldi F, Sangiorgi GM, Michev I, Chieffo A, Montorfano M, Carlino M, Corvaja N, Colombo A. Treatment of bifurcation lesions with two stents: one year angiographic and clinical follow up of crush versus T stenting. Heart. 2006 Mar;92(3):371-6. doi: 10.1136/hrt.2005.061531. Epub 2005 Jun 17.
- Steigen TK, Maeng M, Wiseth R, Erglis A, Kumsars I, Narbute I, Gunnes P, Mannsverk J, Meyerdierks O, Rotevatn S, Niemela M, Kervinen K, Jensen JS, Galloe A, Nikus K, Vikman S, Ravkilde J, James S, Aaroe J, Ylitalo A, Helqvist S, Sjogren I, Thayssen P, Virtanen K, Puhakka M, Airaksinen J, Lassen JF, Thuesen L; Nordic PCI Study Group. Randomized study on simple versus complex stenting of coronary artery bifurcation lesions: the Nordic bifurcation study. Circulation. 2006 Oct 31;114(18):1955-61. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.664920. Epub 2006 Oct 23.
- Burzotta F, Gwon HC, Hahn JY, Romagnoli E, Choi JH, Trani C, Colombo A. Modified T-stenting with intentional protrusion of the side-branch stent within the main vessel stent to ensure ostial coverage and facilitate final kissing balloon: the T-stenting and small protrusion technique (TAP-stenting). Report of bench testing and first clinical Italian-Korean two-centre experience. Catheter Cardiovasc Interv. 2007 Jul 1;70(1):75-82. doi: 10.1002/ccd.21194.
- Gradaus R, Mathies K, Breithardt G, Bocker D. Clinical assessment of a new real time 3D quantitative coronary angiography system: evaluation in stented vessel segments. Catheter Cardiovasc Interv. 2006 Jul;68(1):44-9. doi: 10.1002/ccd.20775.
- Burzotta F, Trani C, Talarico GP, Tommasino A, Todaro D, Coluccia V, Pirozzolo G, Niccoli G, Leone AM, Porto I, Schiavoni G, Crea F. Resolute zotarolimus-eluting stent to treat bifurcated lesions according to the provisional technique: a procedural performance comparison with sirolimus- and everolimus-eluting stents. Cardiovasc Revasc Med. 2013 May-Jun;14(3):122-7. doi: 10.1016/j.carrev.2013.01.002. Epub 2013 Feb 27.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szívizom ischaemia
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Koszorúér-betegség
- A koszorúér-betegség
- Szűkület, kóros
- Koszorúér-szűkület
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Fertőzésgátló szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Antibakteriális szerek
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Gombaellenes szerek
- Everolimus
- Sirolimus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UCSC-002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .