Z-SEA-SIDE: Sirolimus Versus Everolimus Versus Zotarolimus-eluting Stent Evaluación en lesiones bifurcadas y significado clínico de la estenosis residual de la rama lateral (Z-SEA-SIDE)

Las lesiones bifurcadas son lesiones diana desafiantes en las intervenciones coronarias percutáneas (PCI) que pueden beneficiarse específicamente del uso de stents liberadores de fármacos (DES). Sin embargo, no se ha aclarado la selección del tipo de SLF ni la técnica de implantación del SLF. A pesar de la técnica adoptada, la rama lateral (RS) está emergiendo como un punto crítico, responsable de más de un tercio de las reestenosis significativas en la era de los SLF. Una serie de datos avalan la adopción de una estrategia conservadora: implantar stent únicamente en el vaso principal (VM) y reservar un abordaje conservador en la RS, ya que no se asocia a un peor resultado en comparación con estrategias de implantación de stent más complejas. Sin embargo, no se ha aclarado la relevancia clínica en términos de isquemia inducible del resultado angiográfico subóptimo.

OBJETIVOS DEL ESTUDIO:

Los objetivos del presente estudio son:

1. comparar en un estudio prospectivo los resultados angiográficos agudos en 3D (como medida del impacto del diseño del stent) y el resultado clínico tardío del stent liberador de sirolimus (SES) vs. eluyente de everolimus (EES) vs eluyente de zotarolimus (ZES) obtenidos mediante un abordaje provisional en T y protrusión pequeña (TAP) para tratar lesiones bifurcadas.
2. evaluar prospectivamente la relevancia clínica (en términos de isquemia inducible) del resultado angiográfico subóptimo en la RS de lesiones bifurcadas tratadas con stent.

MÉTODOS A APLICAR:

Se incluirán 75 pacientes consecutivos con lesiones bifurcadas sometidos a ICP con la técnica de stent provisional TAP con implantación de ZES. Se registrarán prospectivamente los detalles del procedimiento, la liberación de enzimas cardíacas después de la PCI y el resultado clínico hasta 1 año. Después del procedimiento, el subgrupo de pacientes en los que se haya logrado la revascularización completa (sin estenosis no tratada > 50 % en ningún otro vaso, sin estenosis residual > 50 % en ningún otro vaso tratado), ingresará a una evaluación sistemática de isquemia inducible por (<8 días) y pruebas de esfuerzo tardías (6 meses).

Se realizará una evaluación de angiografía coronaria cuantitativa (QCA) 3D fuera de línea y se utilizará para dividir la población del estudio en 2 grupos de acuerdo con la estenosis residual de RS: Grupo O (resultado angiográfico de RS óptimo): estenosis del área de RS post-ICP<50% y Grupo S (resultado angiográfico de RS subóptimo): estenosis del área de RS post-ICP > 50%.

Para la comparación entre SES y EES, los datos se obtendrán del ensayo aleatorizado SEA-SIDE (NCT00697372).

PUNTOS FINALES PRIMARIOS DEL ESTUDIO.

1.

COMPARACIÓN ENTRE ZES, SES Y EES:

• "Resultado angiográfico agudo de SB": comparación de MLD y MLA estimados por 3DQCA en SB.
• "Problema de SB": compuesto de: 1. aparición de flujo TIMI de SB <3 después de la colocación de stent en VM durante todo el procedimiento; 2. necesidad de guía(s) diferente(s) de BMW para volver a cablear SB después de la colocación de stent en VM; 3. falla en volver a cablear el SB después de la colocación del stent en el VM; 4. falta de dilatación de la RL después de la colocación de un stent en la VM y de un nuevo cableado de la RL.

• falla de bifurcación objetivo (TBF) definida como eventos coronarios adversos mayores relacionados con bifurcación objetivo (MACE) o falla angiográfica de bifurcación objetivo.

  2. ISQUEMIA RELACIONADA CON SB del Grupo O frente al Grupo S en pacientes con revascularización completa: isquemia inducible (diagnóstico de cambios en el segmento ST) en la prueba de esfuerzo temprana (<8 días) o aparición de isquemia espontánea temprana (<12 semanas) relacionada con el SB (cualquier episodio isquémico que requiera una angiografía coronaria no planificada con documentación de la permeabilidad del vaso principal).