Z-SEA-SIDE : Évaluation du stent à élution de sirolimus versus évérolimus versus zotarolimus dans les lésions bifurquées et signification clinique de la sténose résiduelle de la branche latérale (Z-SEA-SIDE)

Les lésions bifurquées sont des lésions cibles difficiles dans les interventions coronariennes percutanées (ICP) qui peuvent spécifiquement bénéficier de l'utilisation de stents à élution de médicament (DES). Cependant, la sélection du type de DES et la technique d'implantation des DES n'ont pas été clarifiées. Malgré la technique adoptée, la branche latérale (SB) apparaît comme un point critique, représentant plus d'un tiers des resténoses importantes à l'ère du DES. Une série de données soutient l'adoption d'une stratégie conservatrice : stenting du vaisseau principal (MV) uniquement et en réservant une approche conservatrice sur le SB, car cela n'est pas associé à de moins bons résultats par rapport aux stratégies de stenting plus complexes. Cependant, la pertinence clinique en termes d'ischémie inductible d'un résultat angiographique sous-optimal n'a pas été clarifiée.

OBJECTIFS DE L'ETUDE :

Les objectifs de la présente étude sont :

1. comparer dans une étude prospective les résultats angiographiques 3D aigus (en tant que mesure de l'impact de la conception du stent) et les résultats cliniques tardifs du stent à élution de sirolimus (SES) vs stent à élution d'évérolimus (EES) vs stent à élution de zotarolimus (ZES) obtenus en utilisant une approche provisoire en T et petite saillie (TAP) pour traiter les lésions bifurquées.
2. évaluer prospectivement la pertinence clinique (en termes d'ischémie inductible) d'un résultat angiographique sous-optimal dans le SB des lésions bifurquées traitées par stenting.

MÉTHODES À APPLIQUER :

75 patients consécutifs avec des lésions bifurquées subissant une ICP avec la technique de stenting TAP provisoire avec implantation de ZES seront inscrits. Les détails de la procédure, la libération d'enzymes cardiaques post-PCI, les résultats cliniques jusqu'à 1 an seront enregistrés de manière prospective. Après la procédure, le sous-groupe de patients chez qui une revascularisation complète a été obtenue (pas de sténose non traitée > 50 % dans tout autre vaisseau, pas de sténose résiduelle > 50 % dans tout autre vaisseau traité), entrera dans une évaluation systématique de l'ischémie inductible par (<8 jours) et des tests d'effort tardifs (6 mois).

Une évaluation d'angiographie coronarienne quantitative (QCA) 3D hors ligne sera réalisée et utilisée pour diviser la population à l'étude en 2 groupes en fonction de la sténose résiduelle SB : groupe O (résultat angiographique SB optimal) : sténose de la zone SB post-PCI < 50 % et groupe S (résultat angiographique SB sous-optimal) : sténose de la zone SB post-PCI > 50 %.

Pour la comparaison entre SES et EES, les données seront obtenues à partir de l'essai randomisé SEA-SIDE (NCT00697372).

POINTS FINAUX DE L'ÉTUDE PRIMAIRE.

1.

COMPARAISON ENTRE ZES, SES ET EES :

• "Résultat angiographique aigu SB": comparaison des MLD et MLA estimés par 3DQCA dans le SB.
• « Problème SB » : composé de : 1. apparition d'un flux SB TIMI <3 après pose d'un stent MV tout au long de la procédure ; 2. besoin de fil(s) guide(s) différent(s) de BMW pour recâbler SB après pose d'un stent MV ; 3. échec du re-câblage du SB après la mise en place d'un stent MV ; 4. défaut de dilatation du SB après pose d'un stent MV et recâblage du SB.

• échec de la bifurcation cible (TBF) défini comme un événement coronarien majeur lié à la bifurcation cible (MACE) ou échec angiographique de la bifurcation cible.

  2. ISCHÉMIE LIÉE À SB du groupe O vs groupe S chez les patients ayant une revascularisation complète : ischémie inductible (modifications diagnostiques du segment ST) à l'épreuve d'effort précoce (<8 jours) ou survenue d'une ischémie spontanée précoce (<12 semaines) liée à le SB (tout épisode ischémique nécessitant une coronarographie non planifiée avec documentation de la perméabilité du vaisseau principal).