加强西班牙药物标签研究以促进患者理解和使用
2014年11月17日 更新者：Michael S. Wolf、Northwestern University
增强西班牙药品标签设计以促进患者理解和使用
本研究的总体目标是测试基于证据的增强型 Rx 容器标签设计的功效，以提高说西班牙语的患者对使用说明的理解。
研究概览
详细说明
研究人员将进行一项随机对照试验 (N=960)，以评估与标准标签格式相比，增强型 Rx 容器标签在改善讲西班牙语的糖尿病和/或高血压患者对实际处方药的理解方面的功效。
在一家中央药房 (Nova Scripts Central - NSC) 附属的安全网诊所，讲西班牙语的 II 型糖尿病和/或高血压患者从该地点获得所有处方药。
本研究中招募的糖尿病和/或高血压受试者将被随机分配到干预组（增强型 Rx 容器标签）或对照（标准 Rx 标签）。
所有药丸形式、定期给药的药物，包括糖尿病和高血压（即
ACE 抑制剂）与患者治疗相关的药物将由 central-fill 药房根据研究组进行标记。
研究对象将在诊所配药时接受采访，三个月后再次采访（配药），最后在基线后九个月（配药）。
将收集与这些诊所相关联的药房补充数据和医疗记录信息以进行探索性分析。
患者阅读和展示 Rx 标签说明（包括辅助警告）的能力将是实现这一目标的主要成果。
来自实际使用试验的数据将被处理、审查、分析（按假设的顺序），并在研究最后阶段的最后几个月准备报告。
我们预计该项目将开发出几篇手稿，并得到不同的关键人员和合作教师的支持。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
420
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在他们的病历中诊断出 II 型糖尿病或高血压
- 说西班牙语
- 30岁以上
排除标准：
- 无法矫正的听力或视力障碍。
- 身体太差不能参加
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：增强型标签
这支队伍的受试者将收到他们的处方，上面贴有我们增强的、对患者友好的标签。
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具有简化文本、更多空白和整体的处方药标签对患者更友好。
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无干预：标准标签
这支队伍中的受试者将收到标有标准标签的处方。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对处方药的理解
大体时间：基线、3个月随访、9个月随访
|
与对照组相比，对药物使用的理解和理解存在差异。
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基线、3个月随访、9个月随访
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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HbA1c 或血压读数的变化
大体时间：基线、3个月随访、9个月随访
|
基线、3个月随访、9个月随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Wolf, PhD, MPH、Northwestern University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月13日
首次发布 (估计)
2010年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年11月17日
最后验证
2014年11月1日
更多信息
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