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Miglioramento dello studio sulle etichette dei farmaci spagnoli per promuovere la comprensione e l'uso da parte dei pazienti

17 novembre 2014 aggiornato da: Michael S. Wolf, Northwestern University

Miglioramento del design delle etichette dei farmaci spagnoli per promuovere la comprensione e l'uso da parte dei pazienti

L'obiettivo generale di questo studio è testare l'efficacia di un design dell'etichetta del contenitore Rx migliorato e basato sull'evidenza per migliorare la comprensione delle istruzioni per l'uso da parte dei pazienti di lingua spagnola.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori condurranno uno studio controllato randomizzato (N = 960) per valutare l'efficacia dell'etichetta del contenitore Rx migliorata per migliorare la comprensione dei pazienti di lingua spagnola, diabetici e / o ipertesi dei farmaci effettivamente prescritti, rispetto a un formato di etichetta standard. I pazienti di lingua spagnola con diabete di tipo II e/o ipertensione nelle cliniche della rete di sicurezza affiliate a una farmacia a riempimento centrale (Nova Scripts Central - NSC) ricevono tutti i farmaci prescritti da questa sede. I soggetti diabetici e/o ipertesi reclutati in questo studio saranno assegnati in modo casuale all'intervento (etichetta del contenitore Rx potenziata) o al controllo (etichetta Rx standard). Tutti i medicinali in forma di pillola, con programma di dosaggio regolare, inclusi il diabete e l'ipertensione (ad es. I farmaci ACE-inibitori) associati al trattamento dei pazienti saranno etichettati in base al braccio dello studio dalla farmacia di riempimento centrale. I soggetti dello studio verranno intervistati al momento della dispensazione dei farmaci prescritti presso la clinica, di nuovo tre mesi dopo (erogazione della ricarica) e infine nove mesi dopo il basale (erogazione della ricarica). I dati di ricarica delle farmacie e le informazioni sulle cartelle cliniche - collegate a queste cliniche - saranno raccolti per analisi esplorative. La capacità dei pazienti di leggere e dimostrare le istruzioni dell'etichetta Rx, comprese le avvertenze ausiliarie, saranno i risultati primari per questo obiettivo. I dati della sperimentazione sull'uso effettivo saranno elaborati, rivisti, analizzati (in ordine di ipotesi) e le relazioni preparate durante gli ultimi mesi di quest'ultima fase dello studio. Prevediamo che diversi manoscritti saranno sviluppati come risultato di questo progetto, supportati dal personale chiave eterogeneo e dai docenti che collaborano arruolati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

420

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di diabete di tipo II o ipertensione nella loro cartella clinica
  • parlare spagnolo
  • 30 anni o più

Criteri di esclusione:

  • Compromissione visiva o uditiva non correggibile.
  • Troppo malato per partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Etichetta migliorata
I soggetti in questo braccio riceveranno le loro prescrizioni etichettate con la nostra etichetta migliorata e adatta ai pazienti.
Altro: Etichetta migliorata
Un'etichetta per farmaci soggetti a prescrizione medica con testo semplificato, più spazi bianchi e nel complesso più adatta ai pazienti.
Nessun intervento: Etichetta standard
I soggetti in questo braccio riceveranno le loro prescrizioni etichettate con un'etichetta standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comprensione della prescrizione di farmaci
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 mesi, follow-up a 9 mesi
Differenza nella comprensione e comprensione dell'uso di farmaci rispetto al controllo.
Basale, follow-up a 3 mesi, follow-up a 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione delle letture di HbA1c o della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 mesi, follow-up a 9 mesi
Basale, follow-up a 3 mesi, follow-up a 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Collaboratori

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Wolf, PhD, MPH, Northwestern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00005495

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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