- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01200849
Ulepszone hiszpańskie badanie etykiet leków w celu promowania zrozumienia i stosowania przez pacjentów
17 listopada 2014 zaktualizowane przez: Michael S. Wolf, Northwestern University
Udoskonalony hiszpański projekt etykiet leków w celu promowania zrozumienia i stosowania przez pacjentów
Ogólnym celem tego badania jest przetestowanie skuteczności opartego na dowodach, ulepszonego projektu etykiety pojemnika Rx w celu poprawy zrozumienia instrukcji obsługi przez pacjentów mówiących po hiszpańsku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze przeprowadzą randomizowaną próbę kontrolną (N=960) w celu oceny skuteczności ulepszonej etykiety pojemnika Rx w poprawie zrozumienia przez hiszpańskojęzycznych pacjentów z cukrzycą i/lub nadciśnieniem tętniczym rzeczywistych przepisanych leków, w porównaniu ze standardowym formatem etykiety.
Hiszpańskojęzyczni pacjenci z cukrzycą typu II i/lub nadciśnieniem w klinikach sieci bezpieczeństwa powiązanych z jedną centralną apteką (Nova Scripts Central – NSC) otrzymują wszystkie przepisane im leki z tej lokalizacji.
Pacjenci z cukrzycą i/lub nadciśnieniem włączeni do tego badania zostaną losowo przydzieleni do interwencji (ulepszona etykieta pojemnika Rx) lub do grupy kontrolnej (standardowa etykieta Rx).
Wszystkie leki w postaci tabletek o regularnym schemacie dawkowania, w tym leki przeciwcukrzycowe i przeciwnadciśnieniowe (tj.
inhibitor ACE) leki związane z leczeniem pacjentów będą oznakowane zgodnie z ramieniem badania przez aptekę centralną.
Badani zostaną przesłuchani w czasie wydawania przepisanych leków w klinice, ponownie trzy miesiące później (wydanie wkładu uzupełniającego) i wreszcie dziewięć miesięcy po okresie wyjściowym (wydanie wkładu uzupełniającego).
Dane dotyczące uzupełnień w aptece i informacje o dokumentacji medycznej – połączone w tych klinikach – będą gromadzone do analiz eksploracyjnych.
Zdolność pacjentów do czytania i demonstrowania instrukcji na etykiecie Rx, w tym ostrzeżeń pomocniczych, będzie głównym rezultatem osiągnięcia tego celu.
Dane z rzeczywistej próby użycia zostaną przetworzone, przejrzane, przeanalizowane (w kolejności hipotez) i przygotowane raporty w ostatnich miesiącach tej ostatniej fazy badania.
Przewidujemy, że w wyniku tego projektu powstanie kilka manuskryptów, wspieranych przez zróżnicowany kluczowy personel i współpracujący wydział.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
420
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza cukrzycy typu II lub nadciśnienia tętniczego w ich karcie medycznej
- mówiący po hiszpańsku
- 30 lat lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- Niemożliwe do skorygowania upośledzenie słuchu lub wzroku.
- Zbyt chory, by brać w tym udział
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ulepszona etykieta
Pacjenci w tej grupie otrzymają recepty oznaczone naszą ulepszoną, przyjazną pacjentowi etykietą.
|
Etykieta leku na receptę, która ma uproszczony tekst, więcej białych znaków i ogólnie jest bardziej przyjazna dla pacjenta.
|
|
Brak interwencji: Etykieta standardowa
Pacjenci w tej grupie otrzymają swoje recepty oznaczone standardową etykietą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zrozumienie leków na receptę
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja, 9-miesięczna obserwacja
|
Różnica w zrozumieniu i zrozumieniu stosowania leków w porównaniu z grupą kontrolną.
|
Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja, 9-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w odczytach HbA1c lub ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja, 9-miesięczna obserwacja
|
Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja, 9-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Wolf, PhD, MPH, Northwestern University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 września 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 września 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 listopada 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 listopada 2014
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00005495
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ulepszona etykieta
-
Georgetown UniversityHackensack Meridian Health; Karyopharm Therapeutics IncZakończonyGrasiczak | Zaawansowany guz nabłonka grasicyStany Zjednoczone
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutacyjnyRak piersi | Rak prostatyStany Zjednoczone
-
Kerry KuehlRekrutacyjnyStres zawodowy | Zdrowie psychiczne Wellness 1 | Zachowanie zdrowotne | Problemy z bezpieczeństwemStany Zjednoczone
-
Children's Hospital of PhiladelphiaPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekrutacyjnyNadgłośniowe drogi oddechowe | Resuscytacja noworodków | Niemowlę, noworodek | Badania wdrożeniowe | Resuscytacja na sali porodowej | Wentylacja nadciśnieniowa | Maska krtaniowa AirwaysStany Zjednoczone
-
Medical College of WisconsinZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Corbus Pharmaceuticals Inc.ZakończonyRozlane stwardnienie układowe skóryStany Zjednoczone
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Wayne State UniversityZakończony
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityNieznanyLepsza rekonwalescencja po operacji | Operacja na otwartym sercuIndyk
-
VA Office of Research and DevelopmentIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Weill Medical College of Cornell University i inni współpracownicyZakończony