- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01200849
Vylepšená španělská studie o označování léků na podporu porozumění pacientům a jejich užívání
17. listopadu 2014 aktualizováno: Michael S. Wolf, Northwestern University
Vylepšený design španělského lékového štítku, který podporuje porozumění a používání pacientů
Celkovým cílem této studie je otestovat účinnost vylepšeného designu štítku Rx kontejneru založeného na důkazech, aby se zlepšilo porozumění španělsky mluvícím pacientům pokynům k použití.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé provedou randomizovanou kontrolovanou studii (N=960), aby vyhodnotili účinnost vylepšené etikety na nádobě Rx, aby zlepšili španělsky mluvící pacienti s diabetem a/nebo hypertenzí porozumění skutečným předepsaným lékům ve srovnání se standardním formátem etikety.
Španělsky mluvící pacienti s diabetem typu II a/nebo hypertenzí na klinikách záchranné sítě přidružených k jedné centrální lékárně (Nova Scripts Central - NSC) dostávají všechny předepsané léky z tohoto místa.
Přijatí diabetici a/nebo hypertenzní jedinci v této studii budou náhodně přiřazeni buď k intervenci (označení vylepšené nádobky Rx) nebo kontrole (standardní označení Rx).
Všechny léky ve formě pilulek s pravidelným dávkovacím schématem, včetně cukrovky a hypertenze (tj.
ACE inhibitor) léky související s léčbou pacientů budou označeny podle větve studie centrální lékárnou.
Účastníci studie budou dotazováni v době výdeje předepsaných léků na klinice, znovu o tři měsíce později (výdej náplně) a nakonec devět měsíců po výchozím stavu (výdej náplně).
Údaje o doplňování lékáren a informace o zdravotních záznamech – propojené na těchto klinikách – budou shromažďovány pro průzkumné analýzy.
Primárním výstupem pro tento cíl bude schopnost pacientů číst a demonstrovat pokyny na štítku Rx, včetně pomocných varování.
Data ze skutečného pokusu o použití budou zpracována, přezkoumána, analyzována (v pořadí hypotéz) a budou připraveny zprávy během posledních měsíců této poslední fáze studie.
Očekáváme, že výsledkem tohoto projektu bude vypracováno několik rukopisů s podporou různých klíčových pracovníků a spolupracujících fakult.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
420
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza diabetu typu II nebo hypertenze v jejich lékařské tabulce
- mluvit španělsky
- 30 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- Neopravitelné poškození sluchu nebo zraku.
- Příliš nemocný na účast
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Vylepšený štítek
Subjekty v tomto rameni obdrží své předpisy označené naším vylepšeným štítkem, který je šetrný k pacientům.
|
Štítek léku na předpis, který má zjednodušený text, více bílých míst a celkově je pro pacienty šetrnější.
|
Žádný zásah: Standardní štítek
Subjekty v této větvi obdrží své předpisy označené standardním štítkem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pochopení léků na předpis
Časové okno: Výchozí stav, sledování 3 měsíce, sledování 9 měsíců
|
Rozdíl v chápání a chápání užívání léků ve srovnání s kontrolou.
|
Výchozí stav, sledování 3 měsíce, sledování 9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna hodnot HbA1c nebo krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, sledování 3 měsíce, sledování 9 měsíců
|
Výchozí stav, sledování 3 měsíce, sledování 9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Wolf, PhD, MPH, Northwestern University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2010
První zveřejněno (Odhad)
14. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. listopadu 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2014
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU00005495
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .