Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Továbbfejlesztett spanyol gyógyszercímkézési tanulmány a betegek megértésének és használatának elősegítésére

2014. november 17. frissítette: Michael S. Wolf, Northwestern University

Továbbfejlesztett spanyol gyógyszercímkék kialakítása a betegek megértésének és használatának elősegítése érdekében

A tanulmány átfogó célja egy bizonyítékokon alapuló, továbbfejlesztett Rx tartálycímke-kialakítás hatékonyságának tesztelése annak érdekében, hogy a spanyolul beszélő betegek jobban megértsék a használati utasításokat.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kutatók randomizált, ellenőrzött vizsgálatot végeznek (N=960), hogy értékeljék a továbbfejlesztett Rx tartálycímke hatékonyságát a spanyolul beszélő, cukorbetegek és/vagy hipertóniás betegek tényleges felírt gyógyszerekről való jobb megértésében, összehasonlítva a szabványos címkeformátummal. Az egyetlen központi gyógyszertárhoz (Nova Scripts Central – NSC) kapcsolódó biztonsági hálós klinikákon lévő, II-es típusú cukorbetegségben és/vagy magas vérnyomásban szenvedő spanyolul beszélő betegek minden felírt gyógyszert erről a helyről kapnak. A vizsgálatba bevont diabéteszes és/vagy hipertóniás alanyokat véletlenszerűen besorolják a beavatkozáshoz (továbbfejlesztett Rx tartálycímke) vagy a kontrollhoz (standard Rx címke). Minden tabletta formájú, rendszeres adagolási rendű gyógyszer, beleértve a cukorbetegséget és a magas vérnyomást (pl. ACE-gátló) a betegek kezeléséhez kapcsolódó gyógyszereket a központi gyógyszertár a vizsgálati ág szerint címkézi. A vizsgálati alanyokat a felírt gyógyszerek klinikán történő kiadásakor, három hónappal később ismételten meghallgatják (utántöltő kiadása), végül kilenc hónappal a kiindulás után (feltöltés után). Feltáró elemzések céljából összegyűjtik a gyógyszertárak utántöltési adatait és a kórlapinformációkat - ezeken a klinikákon linkelve. Ennek a célnak az elsődleges eredménye, hogy a betegek képesek elolvasni és bemutatni az Rx címke utasításait, beleértve a kiegészítő figyelmeztetéseket is. A tényleges felhasználási kísérlet adatait feldolgozzák, felülvizsgálják, elemzik (a hipotézisek sorrendjében), és jelentéseket készítenek a vizsgálat utolsó szakaszának utolsó hónapjaiban. Várakozásaink szerint a projekt eredményeként több kézirat is kidolgozásra kerül, a bevont sokszínű kulcsszemélyzet és együttműködő oktatók támogatásával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

420

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A II-es típusú cukorbetegség vagy a magas vérnyomás diagnózisa az orvosi táblázatban
  • spanyolul beszélő
  • 30 éves vagy idősebb

Kizárási kritériumok:

  • Nem javítható hallás- vagy látáskárosodás.
  • Túl beteg a részvételhez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Továbbfejlesztett címke
Az ebbe a karba tartozó alanyok a továbbfejlesztett, betegbarát címkénkkel ellátva kapják meg a receptjeit.
A vényköteles gyógyszercímke egyszerűsített szöveggel, több szóközzel és összességében betegbarátabb.
Nincs beavatkozás: Szabványos címke
Az ebbe a karba tartozó alanyok szabványos címkével ellátva kapják meg a receptjeit.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vényköteles gyógyszerek megértése
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónapos követés, 9 hónapos követés
Különbség a gyógyszerhasználat megértésében és megértésében a kontrollhoz képest.
Kiindulási állapot, 3 hónapos követés, 9 hónapos követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A HbA1c vagy a vérnyomás változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónapos követés, 9 hónapos követés
Kiindulási állapot, 3 hónapos követés, 9 hónapos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Wolf, PhD, MPH, Northwestern University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 13.

Első közzététel (Becslés)

2010. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 17.

Utolsó ellenőrzés

2014. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STU00005495

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel