- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01200849
Továbbfejlesztett spanyol gyógyszercímkézési tanulmány a betegek megértésének és használatának elősegítésére
2014. november 17. frissítette: Michael S. Wolf, Northwestern University
Továbbfejlesztett spanyol gyógyszercímkék kialakítása a betegek megértésének és használatának elősegítése érdekében
A tanulmány átfogó célja egy bizonyítékokon alapuló, továbbfejlesztett Rx tartálycímke-kialakítás hatékonyságának tesztelése annak érdekében, hogy a spanyolul beszélő betegek jobban megértsék a használati utasításokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók randomizált, ellenőrzött vizsgálatot végeznek (N=960), hogy értékeljék a továbbfejlesztett Rx tartálycímke hatékonyságát a spanyolul beszélő, cukorbetegek és/vagy hipertóniás betegek tényleges felírt gyógyszerekről való jobb megértésében, összehasonlítva a szabványos címkeformátummal.
Az egyetlen központi gyógyszertárhoz (Nova Scripts Central – NSC) kapcsolódó biztonsági hálós klinikákon lévő, II-es típusú cukorbetegségben és/vagy magas vérnyomásban szenvedő spanyolul beszélő betegek minden felírt gyógyszert erről a helyről kapnak.
A vizsgálatba bevont diabéteszes és/vagy hipertóniás alanyokat véletlenszerűen besorolják a beavatkozáshoz (továbbfejlesztett Rx tartálycímke) vagy a kontrollhoz (standard Rx címke).
Minden tabletta formájú, rendszeres adagolási rendű gyógyszer, beleértve a cukorbetegséget és a magas vérnyomást (pl.
ACE-gátló) a betegek kezeléséhez kapcsolódó gyógyszereket a központi gyógyszertár a vizsgálati ág szerint címkézi.
A vizsgálati alanyokat a felírt gyógyszerek klinikán történő kiadásakor, három hónappal később ismételten meghallgatják (utántöltő kiadása), végül kilenc hónappal a kiindulás után (feltöltés után).
Feltáró elemzések céljából összegyűjtik a gyógyszertárak utántöltési adatait és a kórlapinformációkat - ezeken a klinikákon linkelve.
Ennek a célnak az elsődleges eredménye, hogy a betegek képesek elolvasni és bemutatni az Rx címke utasításait, beleértve a kiegészítő figyelmeztetéseket is.
A tényleges felhasználási kísérlet adatait feldolgozzák, felülvizsgálják, elemzik (a hipotézisek sorrendjében), és jelentéseket készítenek a vizsgálat utolsó szakaszának utolsó hónapjaiban.
Várakozásaink szerint a projekt eredményeként több kézirat is kidolgozásra kerül, a bevont sokszínű kulcsszemélyzet és együttműködő oktatók támogatásával.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
420
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A II-es típusú cukorbetegség vagy a magas vérnyomás diagnózisa az orvosi táblázatban
- spanyolul beszélő
- 30 éves vagy idősebb
Kizárási kritériumok:
- Nem javítható hallás- vagy látáskárosodás.
- Túl beteg a részvételhez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Továbbfejlesztett címke
Az ebbe a karba tartozó alanyok a továbbfejlesztett, betegbarát címkénkkel ellátva kapják meg a receptjeit.
|
A vényköteles gyógyszercímke egyszerűsített szöveggel, több szóközzel és összességében betegbarátabb.
|
|
Nincs beavatkozás: Szabványos címke
Az ebbe a karba tartozó alanyok szabványos címkével ellátva kapják meg a receptjeit.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vényköteles gyógyszerek megértése
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónapos követés, 9 hónapos követés
|
Különbség a gyógyszerhasználat megértésében és megértésében a kontrollhoz képest.
|
Kiindulási állapot, 3 hónapos követés, 9 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A HbA1c vagy a vérnyomás változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónapos követés, 9 hónapos követés
|
Kiindulási állapot, 3 hónapos követés, 9 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Wolf, PhD, MPH, Northwestern University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. szeptember 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. szeptember 13.
Első közzététel (Becslés)
2010. szeptember 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. november 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 17.
Utolsó ellenőrzés
2014. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU00005495
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .