- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01200849
Forbedret spansk legemiddeletikettstudie for å fremme pasientforståelse og bruk
17. november 2014 oppdatert av: Michael S. Wolf, Northwestern University
Forbedret spansk legemiddeletikettdesign for å fremme pasientforståelse og bruk
Det overordnede målet med denne studien er å teste effektiviteten til en evidensbasert, forbedret Rx-beholderetikettdesign for å forbedre spansktalende pasienters forståelse av bruksanvisningen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert kontrollert studie (N=960) for å evaluere effekten av den forbedrede Rx-beholderetiketten for å forbedre spansktalende, diabetikere og/eller hypertensive pasienters forståelse av faktisk forskrevne medisiner, sammenlignet med et standard etikettformat.
Spansktalende pasienter med type II diabetes og/eller hypertensjon ved sikkerhetsnettklinikker tilknyttet ett sentralt apotek (Nova Scripts Central - NSC) mottar alle sine forskrevne medisiner fra dette stedet.
Rekrutterte diabetikere og/eller hypertensive personer i denne studien vil bli tilfeldig tildelt enten intervensjon (forbedret Rx-beholderetikett) eller kontroll (standard Rx-etikett).
Alle medisiner i pilleform med vanlig doseringsplan, inkludert diabetes og hypertensive (dvs.
ACE-hemmer) legemidler assosiert med pasientbehandling vil bli merket i henhold til studiearm av det sentrale fyllapoteket.
Forsøkspersoner vil bli intervjuet ved utlevering av foreskrevne legemidler på klinikken, igjen tre måneder senere (utlevering av påfyll), og til slutt ni måneder etter baseline (utlevering av påfyll).
Apotekpåfyllingsdata og journalinformasjon - knyttet til disse klinikkene - vil bli samlet inn for utforskende analyser.
Pasienters evne til å lese og demonstrere Rx-etikettinstruksjoner, inkludert hjelpeadvarsler, vil være de primære resultatene for dette målet.
Data fra den faktiske bruksforsøket vil bli behandlet, gjennomgått, analysert (i rekkefølge av hypoteser), og rapporter utarbeidet i løpet av de siste månedene av denne siste fasen av studien.
Vi forventer at flere manuskripter vil bli utviklet som et resultat av dette prosjektet, støttet av ulike nøkkelpersonell og samarbeidende fakulteter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
420
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av type II diabetes eller hypertensjon i deres medisinske diagram
- spansktalende
- 30 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Ukorrigerbar hørsels- eller synshemming.
- For syk til å delta
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forbedret etikett
Personer i denne armen vil motta sine resepter merket med vår forbedrede, pasientvennlige etikett.
|
En etikett på reseptbelagte legemidler som har forenklet tekst, mer mellomrom og generelt er mer pasientvennlig.
|
|
Ingen inngripen: Standard etikett
Personer i denne armen vil motta sine resepter merket med en standardetikett.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forståelse av reseptbelagte medisiner
Tidsramme: Baseline, 3 måneders oppfølging, 9 måneders oppfølging
|
Forskjell i forståelse og forståelse av medisinbruk sammenlignet med kontroll.
|
Baseline, 3 måneders oppfølging, 9 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i HbA1c eller blodtrykksmålinger
Tidsramme: Baseline, 3 måneders oppfølging, 9 måneders oppfølging
|
Baseline, 3 måneders oppfølging, 9 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Wolf, PhD, MPH, Northwestern University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2010
Først lagt ut (Anslag)
14. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. november 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2014
Sist bekreftet
1. november 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU00005495
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .