- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01200849
Verbeterd Spaans onderzoek naar geneesmiddelenetiketten om begrip en gebruik door patiënten te bevorderen
17 november 2014 bijgewerkt door: Michael S. Wolf, Northwestern University
Verbeterd ontwerp van Spaanse geneesmiddelenetiketten om begrip en gebruik door de patiënt te bevorderen
Het algemene doel van deze studie is het testen van de werkzaamheid van een evidence-based, verbeterd Rx-containerlabelontwerp om het begrip van de gebruiksaanwijzing door Spaanstalige patiënten te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren (N=960) om de werkzaamheid van het verbeterde Rx-containerlabel te evalueren om het begrip van Spaanssprekende, diabetische en/of hypertensieve patiënten van daadwerkelijk voorgeschreven medicijnen te verbeteren, in vergelijking met een standaard labelformaat.
Spaanstalige patiënten met diabetes type II en/of hypertensie in vangnetklinieken die zijn aangesloten bij één centraal afvulapotheek (Nova Scripts Central - NSC) krijgen vanaf deze locatie al hun voorgeschreven medicijnen.
Gerekruteerde diabetische en/of hypertensieve proefpersonen in deze studie zullen willekeurig worden toegewezen aan interventie (verbeterd Rx-containerlabel) of controle (standaard Rx-label).
Alle medicijnen in pilvorm met een regelmatig doseringsschema, inclusief diabetes en hypertensiva (d.w.z.
ACE-remmer) geneesmiddelen die verband houden met de behandeling van patiënten zullen door de centrale vulapotheek worden geëtiketteerd volgens de onderzoeksarm.
De proefpersonen worden geïnterviewd op het moment dat de voorgeschreven medicijnen in de kliniek worden verstrekt, opnieuw drie maanden later (uitgifte van navulling) en ten slotte negen maanden na baseline (uitgifte van navulling).
Apotheekaanvullingsgegevens en medische dossierinformatie - gekoppeld aan deze klinieken - zullen worden verzameld voor verkennende analyses.
Het vermogen van patiënten om instructies op het Rx-label te lezen en te demonstreren, inclusief aanvullende waarschuwingen, zal de belangrijkste uitkomst zijn voor dit doel.
Tijdens de laatste maanden van deze laatste fase van het onderzoek zullen de gegevens van de daadwerkelijke gebruiksproef worden verwerkt, beoordeeld, geanalyseerd (in volgorde van hypothesen) en er zullen rapporten worden opgesteld.
We verwachten dat er verschillende manuscripten zullen worden ontwikkeld als resultaat van dit project, ondersteund door het diverse sleutelpersoneel en de samenwerkende faculteit die is aangeworven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
420
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van diabetes type II of hypertensie in hun medische dossier
- Spaans sprekend
- 30 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Oncorrigeerbare gehoor- of visuele beperking.
- Te ziek om mee te doen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verbeterd etiket
Proefpersonen in deze arm krijgen hun recepten gelabeld met ons verbeterde, patiëntvriendelijke label.
|
Een receptgeneesmiddeletiket met vereenvoudigde tekst, meer witruimte en is over het algemeen patiëntvriendelijker.
|
|
Geen tussenkomst: Standaard Etiket
Proefpersonen in deze arm krijgen hun recepten gelabeld met een standaardlabel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Begrijpen van voorgeschreven medicatie
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 3 maanden, follow-up na 9 maanden
|
Verschil in begrip en begrip van medicatiegebruik in vergelijking met controle.
|
Basislijn, follow-up na 3 maanden, follow-up na 9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in HbA1c- of bloeddrukmetingen
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 3 maanden, follow-up na 9 maanden
|
Basislijn, follow-up na 3 maanden, follow-up na 9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Wolf, PhD, MPH, Northwestern University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 september 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
14 september 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 november 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2014
Laatst geverifieerd
1 november 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU00005495
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .