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Erweiterte spanische Arzneimittelkennzeichnungsstudie zur Förderung des Patientenverständnisses und der Anwendung

17. November 2014 aktualisiert von: Michael S. Wolf, Northwestern University

Verbessertes spanisches Arzneimitteletikettendesign zur Förderung des Patientenverständnisses und der Anwendung

Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines evidenzbasierten, verbesserten Etikettendesigns für Rx-Behälter zu testen, um das Verständnis spanischsprachiger Patienten für die Gebrauchsanweisung zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden eine randomisierte kontrollierte Studie (N=960) durchführen, um die Wirksamkeit des verbesserten Rx-Behälteretiketts zu bewerten, um das Verständnis spanischsprachiger Diabetiker und/oder Bluthochdruckpatienten für tatsächlich verschriebene Medikamente im Vergleich zu einem Standardetikettenformat zu verbessern. Spanischsprachige Patienten mit Typ-II-Diabetes und/oder Bluthochdruck in Safety-Net-Kliniken, die einer zentralen Apotheke (Nova Scripts Central – NSC) angeschlossen sind, erhalten alle ihre verschriebenen Medikamente von diesem Standort. Rekrutierte Diabetiker und/oder Hypertoniker in dieser Studie werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Intervention (erweitertes Rx-Behälteretikett) oder der Kontrolle (Standard-Rx-Etikett) zugeordnet. Alle Medikamente in Pillenform mit regelmäßigem Dosierungsplan, einschließlich Diabetes und Bluthochdruck (d. h. ACE-Hemmer-Arzneimittel, die mit der Behandlung der Patienten in Zusammenhang stehen, werden von der zentralen Abfüllapotheke je nach Studienzweig gekennzeichnet. Die Studienteilnehmer werden zum Zeitpunkt der Abgabe der verschriebenen Medikamente in der Klinik, erneut drei Monate später (Ausgabe der Nachfüllung) und schließlich neun Monate nach Studienbeginn (Ausgabe der Nachfüllung) befragt. Für explorative Analysen werden Apothekennachfülldaten und Informationen zu Krankenakten gesammelt, die in diesen Kliniken verknüpft sind. Die primären Ergebnisse für dieses Ziel werden die Fähigkeit der Patienten sein, Anweisungen auf dem Rx-Etikett, einschließlich zusätzlicher Warnhinweise, zu lesen und zu demonstrieren. In den letzten Monaten dieser letzten Phase der Studie werden Daten aus dem tatsächlichen Anwendungsversuch verarbeitet, überprüft, analysiert (in der Reihenfolge der Hypothesen) und Berichte erstellt. Wir gehen davon aus, dass als Ergebnis dieses Projekts mehrere Manuskripte entwickelt werden, die von den verschiedenen Schlüsselpersonen und kooperierenden Lehrkräften unterstützt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

420

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Typ-II-Diabetes oder Bluthochdruck in der Krankenakte
  • Spanisch sprechen
  • 30 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Nicht korrigierbare Hör- oder Sehbehinderung.
  • Zu krank, um teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erweitertes Etikett
Probanden in diesem Arm erhalten ihre Rezepte mit unserem verbesserten, patientenfreundlichen Etikett.
Sonstiges: Erweitertes Etikett
Ein Etikett für verschreibungspflichtige Medikamente mit vereinfachtem Text, mehr Leerraum und insgesamt patientenfreundlicher.
Kein Eingriff: Standardetikett
Probanden in diesem Arm erhalten ihre Rezepte mit einem Standardetikett versehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verständnis für verschreibungspflichtige Medikamente
Zeitfenster: Baseline, 3-Monats-Follow-up, 9-Monats-Follow-up
Unterschied im Verständnis und Verständnis des Medikamentengebrauchs im Vergleich zur Kontrolle.
Baseline, 3-Monats-Follow-up, 9-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der HbA1c- oder Blutdruckwerte
Zeitfenster: Baseline, 3-Monats-Follow-up, 9-Monats-Follow-up
Baseline, 3-Monats-Follow-up, 9-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Mitarbeiter

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Wolf, PhD, MPH, Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00005495

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