- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01200849
Förbättrad spansk läkemedelsetikettstudie för att främja patientens förståelse och användning
17 november 2014 uppdaterad av: Michael S. Wolf, Northwestern University
Förbättrad design av spanska läkemedelsetiketter för att främja patientens förståelse och användning
Det övergripande målet med denna studie är att testa effektiviteten av en evidensbaserad, förbättrad Rx-behållaretikettdesign för att förbättra spansktalande patienters förståelse av bruksanvisningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att genomföra en randomiserad kontrollerad studie (N=960) för att utvärdera effektiviteten av den förbättrade Rx-behållaretiketten för att förbättra spansktalande, diabetiker och/eller hypertensiva patienters förståelse av faktiska förskrivna läkemedel, jämfört med ett standardetikettformat.
Spansktalande patienter med typ II-diabetes och/eller hypertoni på säkerhetsnätskliniker anslutna till ett centralt apotek (Nova Scripts Central - NSC) får alla sina utskrivna läkemedel från denna plats.
Rekryterade diabetiker och/eller hypertensiva försökspersoner i denna studie kommer att slumpmässigt tilldelas antingen intervention (förstärkt Rx-behållaretikett) eller kontroll (standard Rx-etikett).
Alla läkemedel i pillerform, regelbundet doseringsschema, inklusive diabetes och hypertoni (dvs.
ACE-hämmare) läkemedel associerade med patienternas behandling kommer att märkas enligt studiearm av central-fill apoteket.
Försökspersoner kommer att intervjuas vid tidpunkten för utlämning av de ordinerade läkemedlen på kliniken, igen tre månader senare (utmatning av påfyllning), och slutligen nio månader efter baslinjen (utmatning av påfyllning).
Apotekspåfyllnadsdata och journalinformation – länkade på dessa kliniker – kommer att samlas in för explorativa analyser.
Patienternas förmåga att läsa och visa instruktioner på Rx-etiketten, inklusive extra varningar, kommer att vara de primära resultaten för detta syfte.
Data från det faktiska användningsförsöket kommer att bearbetas, granskas, analyseras (i hypotesordning) och rapporter utarbetas under de sista månaderna av denna sista fas av studien.
Vi förväntar oss att flera manuskript kommer att utvecklas som ett resultat av detta projekt, med stöd av olika nyckelpersoner och samarbetande fakulteter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
420
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av typ II-diabetes eller högt blodtryck i deras medicinska diagram
- spansktalande
- 30 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- Okorrigerbar hörsel- eller synnedsättning.
- För sjuk för att delta
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Förbättrad etikett
Försökspersoner i denna arm kommer att få sina recept märkta med vår förbättrade, patientvänliga etikett.
|
En etikett för receptbelagda läkemedel som har förenklad text, mer blanksteg och överlag är mer patientvänlig.
|
|
Inget ingripande: Standardetikett
Försökspersoner i denna arm kommer att få sina recept märkta med en standardetikett.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förståelse för receptbelagd medicin
Tidsram: Baslinje, 3 månaders uppföljning, 9 månaders uppföljning
|
Skillnad i förståelse och förståelse av läkemedelsanvändning jämfört med kontroll.
|
Baslinje, 3 månaders uppföljning, 9 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring av HbA1c eller blodtrycksvärden
Tidsram: Baslinje, 3 månaders uppföljning, 9 månaders uppföljning
|
Baslinje, 3 månaders uppföljning, 9 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael Wolf, PhD, MPH, Northwestern University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 september 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2010
Första postat (Uppskatta)
14 september 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 november 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2014
Senast verifierad
1 november 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU00005495
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .