Расширенное исследование маркировки лекарств на испанском языке для содействия пониманию и использованию пациентами
17 ноября 2014 г. обновлено: Michael S. Wolf, Northwestern University
Усовершенствованный дизайн этикеток на испанском языке для облегчения понимания и использования пациентами
Общая цель этого исследования — проверить эффективность основанного на фактических данных улучшенного дизайна этикетки контейнера Rx для улучшения понимания инструкций по применению испаноязычными пациентами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи проведут рандомизированное контролируемое исследование (N = 960), чтобы оценить эффективность улучшенной этикетки Rx для улучшения понимания пациентами, говорящими на испанском языке, диабетом и / или гипертонической болезнью, реальных назначенных лекарств по сравнению со стандартным форматом этикетки.
Испаноязычные пациенты с диабетом II типа и/или артериальной гипертензией в клиниках социальной защиты, связанных с одной аптекой с централизованным питанием (Nova Scripts Central - NSC), получают все назначенные им лекарства в этом пункте.
Набранные в этом исследовании субъекты с диабетом и/или гипертонией будут случайным образом распределены либо в группу вмешательства (улучшенная этикетка контейнера Rx), либо в группу контроля (стандартная этикетка Rx).
Все лекарства в форме таблеток с регулярным графиком приема, включая лекарства от диабета и гипертонии (т.
Ингибитор АПФ) лекарства, связанные с лечением пациентов, будут маркироваться центральной аптекой в соответствии с исследуемой группой.
Субъекты исследования будут опрошены во время выдачи прописанных лекарств в клинике, снова через три месяца (выдача повторного наполнения) и, наконец, через девять месяцев после исходного уровня (выдача повторного наполнения).
Данные о пополнении запасов в аптеках и информация о медицинских картах, связанные с этими клиниками, будут собираться для исследовательского анализа.
Способность пациентов читать и демонстрировать инструкции на этикетке рецептурного препарата, включая дополнительные предупреждения, будет основным результатом для достижения этой цели.
Данные фактического испытания будут обработаны, рассмотрены, проанализированы (в порядке выдвижения гипотез), а отчеты будут подготовлены в течение последних месяцев этой последней фазы исследования.
Мы ожидаем, что в результате этого проекта будет разработано несколько рукописей при поддержке различных ключевых сотрудников и привлеченных преподавателей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
420
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз диабета II типа или гипертонии в их медицинской карте
- испаноговорящий
- 30 лет и старше
Критерий исключения:
- Некорректируемые нарушения слуха или зрения.
- Слишком болен, чтобы участвовать
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Расширенная метка
Субъекты в этой группе получат свои рецепты, помеченные нашей улучшенной, удобной для пациентов этикеткой.
|
Этикетка отпускаемого по рецепту лекарства с упрощенным текстом, большим количеством пустого пространства и в целом более удобна для пациентов.
|
|
Без вмешательства: Стандартная этикетка
Субъекты в этой группе получат свои рецепты, помеченные стандартной этикеткой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Понимание лекарств, отпускаемых по рецепту
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 9 месяцев
|
Разница в понимании и понимании использования лекарств по сравнению с контролем.
|
Исходный уровень, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение показателей HbA1c или артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 9 месяцев
|
Исходный уровень, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Wolf, PhD, MPH, Northwestern University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 ноября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2014 г.
Последняя проверка
1 ноября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU00005495
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .