Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo aprimorado de rótulos de medicamentos em espanhol para promover a compreensão e o uso do paciente

17 de novembro de 2014 atualizado por: Michael S. Wolf, Northwestern University

Design aprimorado de rótulos de medicamentos em espanhol para promover a compreensão e o uso do paciente

O objetivo geral deste estudo é testar a eficácia de um design de rótulo de recipiente Rx aprimorado e baseado em evidências para melhorar a compreensão das instruções de uso dos pacientes falantes de espanhol.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores conduzirão um estudo controlado randomizado (N=960) para avaliar a eficácia do rótulo do recipiente Rx aprimorado para melhorar a compreensão dos pacientes diabéticos e/ou hipertensos falantes de espanhol sobre os medicamentos prescritos, em comparação com um formato de rótulo padrão. Pacientes falantes de espanhol com diabetes tipo II e/ou hipertensão em clínicas da rede de segurança afiliadas a uma farmácia central (Nova Scripts Central - NSC) recebem todos os medicamentos prescritos desse local. Indivíduos diabéticos e/ou hipertensos recrutados neste estudo serão designados aleatoriamente para intervenção (rótulo do recipiente Rx aprimorado) ou controle (rótulo Rx padrão). Todos os medicamentos em forma de pílula, com esquema de dosagem regular, incluindo diabetes e hipertensos (ou seja, Os medicamentos inibidores da ECA) associados ao tratamento dos pacientes serão rotulados de acordo com o braço do estudo pela farmácia central. Os sujeitos do estudo serão entrevistados no momento da dispensação dos medicamentos prescritos no ambulatório, novamente três meses depois (dispensação do refil) e, finalmente, nove meses após o início do estudo (dispensação do refil). Dados de recarga de farmácia e informações de prontuários - vinculados a essas clínicas - serão coletados para análises exploratórias. A capacidade dos pacientes de ler e demonstrar as instruções do rótulo Rx, incluindo advertências auxiliares, serão os principais resultados para este objetivo. Os dados do teste de uso real serão processados, revisados, analisados ​​(na ordem das hipóteses) e os relatórios preparados durante os meses finais desta última fase do estudo. Prevemos que vários manuscritos serão desenvolvidos como resultado deste projeto, apoiados por diversos funcionários-chave e professores colaboradores alistados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

420

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de diabetes tipo II ou hipertensão em seu prontuário
  • falando espanhol
  • 30 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • Deficiência auditiva ou visual incorrigível.
  • Muito doente para participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rótulo Aprimorado
Os indivíduos neste braço receberão suas prescrições rotuladas com nosso rótulo aprimorado e amigável ao paciente.
Outro: Rótulo Aprimorado
Um rótulo de medicamento prescrito com texto simplificado, mais espaço em branco e, em geral, mais amigável ao paciente.
Sem intervenção: Etiqueta Padrão
Os indivíduos neste braço receberão suas prescrições rotuladas com um rótulo padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compreensão da prescrição de medicamentos
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 9 meses
Diferença na compreensão e compreensão do uso de medicamentos em relação ao controle.
Linha de base, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração nas leituras de HbA1c ou pressão arterial
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 9 meses
Linha de base, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northwestern University

Colaboradores

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Wolf, PhD, MPH, Northwestern University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

14 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU00005495

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Rótulo Aprimorado

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Canada

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever