BGS649 在肥胖、低促性腺激素性腺功能减退男性中的安全性和有效性 (OHH)
2020年10月5日 更新者：Mereo BioPharma
一项开放标签剂量探索研究，随后是一项平行组、随机、双盲研究，以评估 12 周 BGS649 治疗肥胖、促性腺激素低下性腺功能减退男性的安全性、耐受性和药效学
本研究设计为分为 2 部分的研究，第 1 部分是开放标签的，以最好地确定第 2 部分中使用的适当剂量水平，第 2 部分采用随机、双盲、安慰剂对照设计。
该研究旨在评估 BGS649 的安全性和耐受性，并确定 BGS649 是否能够使肥胖、低促性腺激素性性腺功能减退 (OHH) 男性的睾酮水平正常化并改善胰岛素敏感性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3X 2H9
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85712
- Novartis Investigative Site
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California
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San Diego、California、美国、92120
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Miramar、Florida、美国、33025
- Novartis Investigative Site
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Utah
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West Valley City、Utah、美国、84120
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
符合肥胖、低促性腺激素性腺功能减退症标准的男性定义为：
- 体重指数 (BMI) ≥ 30 kg/m2 的患者
- 在筛选和/或基线期间至少两次不同情况下清晨血清总睾酮水平 < 300 ng/dL 的患者。
- 由于睾酮水平低，筛查时促性腺激素水平过低的患者：
- 促黄体激素 (LH) ≤ ULN
- 促卵泡激素 (FSH) ≤ ULN
雌二醇在正常范围内或高于正常范围（定义为≥批准测定的 LLN）
- 正常的下丘脑/垂体功能，包括：
- 催乳素：在正常范围内
- 促甲状腺激素 (TSH)：在正常范围内
- 铁蛋白：在正常范围内
- 患者同意在研究期间和研究完成访视后至少 3 个月内使用屏障避孕方法（例如避孕套），以防止 BGS649 暴露于其伴侣。
排除标准：
- 与肥胖或其他潜在问题无关的性腺功能减退症患者
- 患有重大主要器官类疾病的患者（例如 肾脏或肝脏疾病）。
- 其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BGS649（第 1 部分）
BGS649 1mg 和 0.1mg 硬明胶胶囊。
在第 1 部分中，有个体化剂量以将受试者的睾酮滴定到正常范围内。
如果剂量低于 0.1 毫克，则会提供有关稀释 BGS649 口服溶液的具体说明。
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PLACEBO_COMPARATOR：BGS649 的安慰剂（第 2 部分）
将安慰剂与 BGS649（0.3 和 0.1 毫克）相匹配。
第 1 天给予 0.3mg 安慰剂胶囊，其他治疗访视（第 1 至 11 周）给予 0.1mg 安慰剂胶囊。
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实验性的：BGS649（第 2 部分）
口服 0.3 或 0.1 毫克 BGS649 硬明胶胶囊。
第 1 天 0.3mg，所有其他治疗访视（第 1 至 11 周）0.1mg。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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达到正常睾酮水平的患者百分比
大体时间：在第 4 周和第 12 周
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在第 4 周和第 12 周达到正常睾酮水平（2.50 - 9.50 ng/mL）的患者百分比
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在第 4 周和第 12 周
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第 2 部分：第 4 周和第 12 周胰岛素抵抗稳态模型评估（HOMA-IR 和 QUICKI 评分）相对于基线的变化
大体时间：基线、第 4 周和第 12 周
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HOMA-IR 中与基线相比的药效学变化。
在第 4 周和第 12 周评分作为胰岛素抵抗的评估。
低分代表高胰岛素敏感性，高分代表低胰岛素敏感性或胰岛素抵抗。
HOMA-IR 是空腹胰岛素 (mIU/L) : 空腹葡萄糖 (mmol) 的比例。
第 4 周和第 12 周 QUICKI 评分的药效学变化作为胰岛素抵抗的评估。
QUICKI量表是一个对数分数，高分代表高胰岛素敏感性，低分代表低胰岛素敏感性。
得分低于 0.3 的患者被认为患有糖尿病。
第 12 周的数据缺失，因为患者剂量不准确，因此研究终止，仅收集安全数据。
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基线、第 4 周和第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 2 部分：从时间零到时间“t”的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-168)
大体时间：11周
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在第 1 周、第 4 周和第 11 周的以下时间，在 0 小时（给药前）、1 小时、8 小时、24 小时、72 小时和 168 小时进行 PK 采样。
AUC 0-168 测量在这些时间点给药后 168 小时内受试者血液中的药物量。
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11周
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第 2 部分：BGS649 的药代动力学：单剂量给药后观察到的最大（峰值）血液药物浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 周至第 11 周
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在第 1 周、第 4 周和第 11 周的以下时间，在 0 小时（给药前）、1 小时、8 小时、24 小时、72 小时和 168 小时进行 PK 采样。
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第 1 周至第 11 周
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第 2 部分：BGS649 的药代动力学：单剂量给药后达到最大（峰值）血药浓度的时间 (Tmax)
大体时间：第 1 周至第 11 周
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在第 1 周、第 4 周和第 11 周的以下时间，在 0 小时（给药前）、1 小时、8 小时、24 小时、72 小时和 168 小时进行 PK 采样。
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第 1 周至第 11 周
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BGS649 消除半衰期的 PK 与半对数浓度-时间曲线 (T1/2) 的末端斜率相关
大体时间：第 1 周至第 11 周
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在第 1 周、第 4 周和第 11 周的以下时间，在 0 小时（给药前）、1 小时、8 小时、24 小时、72 小时和 168 小时进行 PK 采样。
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第 1 周至第 11 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月13日
首次发布 (估计)
2010年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月5日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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