Seguridad y eficacia de BGS649 en hombres obesos con hipogonadismo hipogonadotrópico (OHH)
5 de octubre de 2020 actualizado por: Mereo BioPharma
Un estudio abierto de búsqueda de dosis seguido de un estudio de grupo paralelo, aleatorizado, doble ciego para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacodinámica del tratamiento con BGS649 de 12 semanas en hombres obesos con hipogonadismo hipogonadotrópico
Este estudio está diseñado como un estudio de 2 partes, con la Parte 1 abierta para determinar mejor los niveles de dosis apropiados para usar en la Parte 2, que tiene un diseño aleatorio, doble ciego y controlado con placebo.
El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de BGS649 y determinar si BGS649 es capaz o no de normalizar los niveles de testosterona y mejorar la sensibilidad a la insulina en hombres obesos hipogonadal hipogonadotrópicos (OHH).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3X 2H9
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Miramar, Florida, Estados Unidos, 33025
- Novartis Investigative Site
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84120
- Novartis Investigative Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
Varones que cumplen los criterios de hipogonadismo hipogonadotrópico obeso definido como:
- Pacientes con un Índice de Masa Corporal (IMC) ≥ 30 kg/m2
- Pacientes con un nivel de testosterona total en suero matutino < 300 ng/dl en al menos dos ocasiones separadas durante los períodos de selección y/o línea base.
- Pacientes con gonadotropinas inapropiadamente bajas en la selección dada la testosterona baja:
- Hormona luteinizante (LH) ≤ LSN
- Hormona foliculoestimulante (FSH) ≤ LSN
Estradiol dentro o por encima del rango normal (definido como ≥ LLN del ensayo aprobado)
- Función hipotalámica/pituitaria normal, que incluye:
- Prolactina: dentro del rango normal
- Hormona estimulante de la tiroides (TSH): dentro del rango normal
- Ferritina: dentro del rango normal
- Los pacientes aceptan usar un método anticonceptivo de barrera (p. ej., condón), durante la duración del estudio y durante al menos 3 meses después de su visita de finalización del estudio para evitar la exposición de BGS649 a sus parejas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hipogonadismo, no relacionado con la obesidad o como resultado de otros problemas subyacentes
- Pacientes con enfermedades importantes de clase de órganos importantes (p. enfermedad renal o hepática).
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: BGS649 (Parte 1)
BGS649 1 mg y 0,1 mg en cápsulas de gelatina dura.
En la parte 1 hubo una dosificación individualizada para ajustar la testosterona del sujeto al rango normal.
Si la dosis era inferior a 0,1 mg, se proporcionaban instrucciones específicas para la dilución de una solución oral de BGS649.
|
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo a BGS649 (Parte 2)
Comparación de placebo con BGS649 (0,3 y 0,1 mg).
Cápsula de placebo de 0,3 mg administrada el Día 1 y cápsula de placebo de 0,1 mg en otras visitas de tratamiento (semana 1 a 11).
|
|
|
EXPERIMENTAL: BGS649 (Parte 2)
Cápsulas de gelatina dura de 0,3 o 0,1 mg de BGS649 administradas por vía oral.
0,3 mg el Día 1 y 0,1 mg en todas las demás visitas de tratamiento (semana 1 a 11).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de pacientes que logran niveles normales de testosterona
Periodo de tiempo: En la semana 4 y 12
|
Porcentaje de pacientes que lograron niveles normales de testosterona (2,50 - 9,50 ng/mL) en la semana 4 y la semana 12
|
En la semana 4 y 12
|
|
Parte 2: Cambio desde el inicio en la evaluación del modelo homeostático de la resistencia a la insulina (puntajes HOMA-IR y QUICKI) en las semanas 4 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 12
|
Cambio farmacodinámico desde el inicio en HOMA-IR.
Puntuación en la semana 4 y la semana 12 como evaluación de la resistencia a la insulina.
Puntuación baja que representa una alta sensibilidad a la insulina y una puntuación alta que representa una baja sensibilidad a la insulina o una resistencia a la insulina.
HOMA-IR es una ración de Insulina en ayunas (mIU/L) : Glucosa en ayunas (mmol).
Cambio farmacodinámico en la puntuación QUICKI en la semana 4 y la semana 12 como evaluación de la resistencia a la insulina.
La escala QUICKI es una puntuación logarítmica y una puntuación alta representa una sensibilidad alta a la insulina y una puntuación baja indica una sensibilidad baja a la insulina.
Los pacientes con una puntuación inferior a 0,3 se consideran diabéticos.
Faltan los datos de la semana 12 porque hubo imprecisiones en la dosificación de los pacientes y, por lo tanto, se terminó el estudio, solo se recopilaron datos de seguridad.
|
Línea de base, semana 4 y semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Parte 2: Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo 't' (AUC0-168)
Periodo de tiempo: 11 semanas
|
El muestreo farmacocinético se realizó a las 0 h (antes de la dosis), 1 h, 8 h, 24 h, 72 h y 168 h en las siguientes ocasiones Semana 1, Semana 4 y Semana 11.
El AUC 0-168 mide la cantidad de fármaco en la sangre de los sujetos durante las 168 h posteriores a la dosificación en estos puntos de tiempo.
|
11 semanas
|
|
Parte 2: Farmacocinética de BGS649: Concentración máxima (pico) del fármaco en sangre observada después de la administración de una dosis única (Cmax)
Periodo de tiempo: Semana 1 a semana 11
|
El muestreo farmacocinético se realizó a las 0 h (antes de la dosis), 1 h, 8 h, 24 h, 72 h y 168 h en las siguientes ocasiones Semana 1, Semana 4 y Semana 11.
|
Semana 1 a semana 11
|
|
Parte 2: Farmacocinética de BGS649: tiempo para alcanzar la concentración máxima (pico) del fármaco en sangre después de la administración de una dosis única (Tmax)
Periodo de tiempo: Semana 1 a semana 11
|
El muestreo farmacocinético se realizó a las 0 h (antes de la dosis), 1 h, 8 h, 24 h, 72 h y 168 h en las siguientes ocasiones Semana 1, Semana 4 y Semana 11.
|
Semana 1 a semana 11
|
|
PK de BGS649 Vida media de eliminación asociada con la pendiente terminal de una curva semilogarítmica de concentración-tiempo (T1/2)
Periodo de tiempo: Semana 1 a semana 11
|
El muestreo farmacocinético se realizó a las 0 h (antes de la dosis), 1 h, 8 h, 24 h, 72 h y 168 h en las siguientes ocasiones Semana 1, Semana 4 y Semana 11.
|
Semana 1 a semana 11
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
14 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CBGS649A2204
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Hipogonadismo hipogonadotrópico obeso
-
National University of MalaysiaAún no reclutandoAnestesia Intravenosa Total, Modelo Elleveld, Obes