Безопасность и эффективность BGS649 у тучных, гипогонадотропных мужчин с гипогонадизмом (OHH)
5 октября 2020 г. обновлено: Mereo BioPharma
Открытое исследование по подбору дозы, за которым последовало рандомизированное двойное слепое исследование в параллельной группе для оценки безопасности, переносимости и фармакодинамики 12-недельного лечения BGS649 у мужчин с ожирением, гипогонадотропных гипогонадотропных
Это исследование разработано как исследование, состоящее из 2 частей, причем часть 1 является открытой, чтобы наилучшим образом определить подходящие уровни доз для использования в части 2, которая имеет рандомизированный, двойной слепой, плацебо-контролируемый дизайн.
Исследование направлено на оценку безопасности и переносимости BGS649 и определение того, способен ли BGS649 нормализовать уровень тестостерона и улучшить чувствительность к инсулину у мужчин с ожирением и гипогонадотропной гипогонадией (OHH).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3X 2H9
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Miramar, Florida, Соединенные Штаты, 33025
- Novartis Investigative Site
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, Соединенные Штаты, 84120
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
Мужчины, которые соответствуют критериям ожирения, гипогонадотропного гипогонадизма, определяемого как:
- Пациенты с индексом массы тела (ИМТ) ≥ 30 кг/м2
- Пациенты с утренним уровнем общего тестостерона в сыворотке крови < 300 нг/дл как минимум в двух отдельных случаях в период скрининга и/или исходного уровня.
- Пациенты с неадекватно низким уровнем гонадотропинов при скрининге с учетом низкого уровня тестостерона:
- Лютеинизирующий гормон (ЛГ) ≤ ВГН
- Фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) ≤ ВГН
Эстрадиол в пределах или выше нормы (определяется как ≥ ННН утвержденного анализа)
- Нормальная функция гипоталамуса/гипофиза, включая:
- Пролактин: в пределах нормы
- Тиреотропный гормон (ТТГ): в пределах нормы
- Ферритин: в пределах нормы
- Пациенты соглашаются использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив) на протяжении всего исследования и не менее 3 месяцев после завершения исследования, чтобы предотвратить воздействие BGS649 на своих партнеров.
Критерий исключения:
- Пациенты с гипогонадизмом, не связанным с ожирением или в результате других сопутствующих заболеваний
- Пациенты со значительным заболеванием класса основных органов (например, заболевания почек или печени).
- Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: BGS649 (Часть 1)
BGS649 1 мг и 0,1 мг в твердых желатиновых капсулах.
В части 1 подбиралась индивидуальная дозировка для титрования тестостерона субъекта до нормального диапазона.
Если доза была ниже 0,1 мг, были предоставлены конкретные инструкции по разбавлению перорального раствора BGS649.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо для BGS649 (Часть 2)
Соответствие плацебо BGS649 (0,3 и 0,1 мг).
Капсула плацебо 0,3 мг дается в 1-й день и капсула плацебо 0,1 мг во время других визитов (с 1 по 11 недели).
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: BGS649 (Часть 2)
Твердые желатиновые капсулы BGS649 по 0,3 или 0,1 мг принимаются перорально.
0,3 мг в 1-й день и 0,1 мг во время всех остальных лечебных визитов (с 1 по 11 недели).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, достигших нормального уровня тестостерона
Временное ограничение: На 4 и 12 неделе
|
Процент пациентов, достигших нормального уровня тестостерона (2,50–9,50 нг/мл) на 4-й и 12-й неделе
|
На 4 и 12 неделе
|
|
Часть 2: Изменение по сравнению с исходным уровнем при оценке инсулинорезистентности по гомеостатической модели (шкалы HOMA-IR и QUICKI) на 4-й и 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 12
|
Фармакодинамические изменения по сравнению с исходным уровнем в HOMA-IR.
Оценка на 4-й и 12-й неделе как оценка резистентности к инсулину.
Низкий балл соответствует высокой чувствительности к инсулину, а высокий балл соответствует низкой чувствительности к инсулину или резистентности к инсулину.
HOMA-IR представляет собой соотношение инсулина натощак (мМЕ/л): глюкоза натощак (ммоль).
Фармакодинамические изменения по шкале QUICKI на 4-й и 12-й неделе как оценка резистентности к инсулину.
Шкала QUICKI представляет собой логарифмический балл, причем высокий балл указывает на высокую чувствительность к инсулину, а низкий балл указывает на низкую чувствительность к инсулину.
Пациенты с оценкой ниже 0,3 считаются диабетиками.
Данные 12-й недели отсутствуют из-за неточностей в дозировании пациентов, поэтому исследование было прекращено, были собраны только данные о безопасности.
|
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 2: Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до времени t (AUC0-168)
Временное ограничение: 11 недель
|
Отбор проб фармакокинетики проводили через 0 часов (до введения дозы), через 1 час, 8 часов, 24 часа, 72 часа и 168 часов в следующих случаях на неделе 1, неделе 4 и неделе 11.
AUC 0-168 измеряет количество лекарственного средства в крови субъекта в течение 168 часов после введения дозы в эти моменты времени.
|
11 недель
|
|
Часть 2: Фармакокинетика BGS649: максимальная (пиковая) наблюдаемая концентрация лекарственного средства в крови после введения однократной дозы (Cmax)
Временное ограничение: С 1 по 11 неделю
|
Отбор проб фармакокинетики проводили через 0 часов (до введения дозы), через 1 час, 8 часов, 24 часа, 72 часа и 168 часов в следующих случаях на неделе 1, неделе 4 и неделе 11.
|
С 1 по 11 неделю
|
|
Часть 2: Фармакокинетика BGS649: время достижения максимальной (пиковой) концентрации препарата в крови после введения однократной дозы (Tmax)
Временное ограничение: С 1 по 11 неделю
|
Отбор проб фармакокинетики проводили через 0 часов (до введения дозы), через 1 час, 8 часов, 24 часа, 72 часа и 168 часов в следующих случаях на неделе 1, неделе 4 и неделе 11.
|
С 1 по 11 неделю
|
|
PK периода полувыведения BGS649, связанного с конечным наклоном полулогарифмической кривой концентрация-время (T1/2)
Временное ограничение: С 1 по 11 неделю
|
Отбор проб фармакокинетики проводили через 0 часов (до введения дозы), через 1 час, 8 часов, 24 часа, 72 часа и 168 часов в следующих случаях на неделе 1, неделе 4 и неделе 11.
|
С 1 по 11 неделю
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
14 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CBGS649A2204
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .