비만, 저성선자극성 성선기능저하증 남성에서 BGS649의 안전성 및 효능 (OHH)
2020년 10월 5일 업데이트: Mereo BioPharma
비만, 성선기능저하성 성선기능저하증 남성의 12주 BGS649 치료의 안전성, 내약성 및 약력학을 평가하기 위한 병렬 그룹, 무작위 이중맹검 연구에 이은 공개 라벨 용량 조사 연구
이 연구는 2부 연구로 설계되었으며, 1부는 공개 라벨로 되어 있어 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 설계가 있는 2부에서 사용할 적절한 용량 수준을 가장 잘 결정할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 BGS649의 안전성과 내약성을 평가하고 BGS649가 비만한 성선기능저하증(OHH) 남성의 테스토스테론 수치를 정상화하고 인슐린 감수성을 개선할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Novartis Investigative Site
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California
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San Diego, California, 미국, 92120
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Miramar, Florida, 미국, 33025
- Novartis Investigative Site
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Utah
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West Valley City, Utah, 미국, 84120
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3X 2H9
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
다음과 같이 정의되는 비만, 성선자극호르몬성 성선기능저하증의 기준을 충족하는 남성:
- 체질량 지수(BMI)가 30kg/m2 이상인 환자
- 스크리닝 및/또는 기준선 기간 동안 적어도 2회의 별도 경우에 아침 혈청 총 테스토스테론 수치 < 300 ng/dL인 환자.
- 낮은 테스토스테론을 투여한 스크리닝에서 부적절하게 낮은 성선자극호르몬을 가진 환자:
- 황체 형성 호르몬(LH) ≤ ULN
- 여포 자극 호르몬(FSH) ≤ ULN
정상 범위 내 또는 그 이상의 에스트라디올(승인된 분석법의 ≥ LLN으로 정의됨)
- 다음을 포함한 정상적인 시상하부/뇌하수체 기능:
- 프로락틴: 정상 범위 내
- 갑상선 자극 호르몬(TSH): 정상 범위 내
- 페리틴: 정상 범위 내
- 환자는 파트너에게 BGS649가 노출되는 것을 방지하기 위해 연구 기간 동안 및 연구 완료 방문 후 최소 3개월 동안 장벽 피임 방법(예: 콘돔)을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 비만과 관련이 없거나 다른 근본적인 문제의 결과로 성선기능저하증이 있는 환자
- 중대한 주요 장기 질환이 있는 환자(예: 신장 또는 간 질환).
- 기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BGS649(1부)
경질 젤라틴 캡슐의 BGS649 1mg 및 0.1mg.
1부에서는 피험자의 테스토스테론을 정상 범위로 적정하기 위한 개별화된 투여가 있었습니다.
용량이 0.1mg 미만인 경우 BGS649의 경구 용액 희석에 대한 구체적인 지침이 제공되었습니다.
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플라시보_COMPARATOR: BGS649에 위약(2부)
위약을 BGS649(0.3 및 0.1mg)에 일치시킵니다.
0.3mg 위약 캡슐을 1일에 제공하고 0.1mg 위약 캡슐을 다른 치료 방문(1주에서 11주)에 제공했습니다.
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실험적: BGS649(2부)
BGS649의 0.3 또는 0.1mg 경질 젤라틴 캡슐을 경구 투여합니다.
제1일에 0.3mg, 다른 모든 치료 방문(1주 내지 11주)에 0.1mg.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정상적인 테스토스테론 수치를 달성한 환자의 비율
기간: 4주차와 12주차에
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4주 및 12주에 정상 테스토스테론(2.50 - 9.50 ng/mL) 수준에 도달한 환자의 백분율
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4주차와 12주차에
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파트 2: 4주차 및 12주차에 인슐린 저항성의 항상성 모델 평가(HOMA-IR 및 QUICKI 점수)에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주차 및 12주차
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HOMA-IR에서 기준선으로부터의 약력학적 변화.
인슐린 저항성 평가로서 4주 및 12주에 점수를 매깁니다.
낮은 점수는 높은 인슐린 감수성을 나타내고 높은 점수는 낮은 인슐린 감수성 또는 인슐린 저항성을 나타냅니다.
HOMA-IR은 공복 인슐린(mIU/L) : 공복 포도당(mmol)의 비율입니다.
인슐린 저항성 평가로서 4주차 및 12주차에서 QUICKI 점수의 약력학적 변화.
QUICKI 척도는 높은 인슐린 감수성을 나타내는 로그 점수와 높은 점수, 낮은 인슐린 감수성을 나타내는 낮은 점수입니다.
점수가 0.3 미만인 환자는 당뇨병 환자로 간주됩니다.
12주차 데이터가 누락된 이유는 환자의 투여량에 부정확성이 있어 연구를 종료하고 안전성 데이터만 수집했기 때문입니다.
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기준선, 4주차 및 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 2: 시간 0에서 시간 't'까지의 농도-시간 곡선 아래 영역(AUC0-168)
기간: 11주
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PK 샘플링은 1주차, 4주차 및 11주차의 경우에 0시간(투약 전), 1시간, 8시간, 24시간, 72시간 및 168시간에 수행되었습니다.
AUC 0-168은 이러한 시점에서 투약 후 168시간 동안 피험자 혈액 내 약물의 양을 측정합니다.
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11주
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파트 2: BGS649의 약동학: 단일 용량 투여 후 관찰된 최대(피크) 혈액 약물 농도(Cmax)
기간: 1주차 ~ 11주차
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PK 샘플링은 1주차, 4주차 및 11주차의 경우에 0시간(투약 전), 1시간, 8시간, 24시간, 72시간 및 168시간에 수행되었습니다.
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1주차 ~ 11주차
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파트 2: BGS649의 약동학: 단일 용량 투여 후 최대(피크) 혈중 약물 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 1주차 ~ 11주차
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PK 샘플링은 1주차, 4주차 및 11주차의 경우에 0시간(투약 전), 1시간, 8시간, 24시간, 72시간 및 168시간에 수행되었습니다.
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1주차 ~ 11주차
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반로그 농도-시간 곡선의 말단 기울기와 관련된 BGS649 제거 반감기의 PK(T1/2)
기간: 1주차 ~ 11주차
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PK 샘플링은 1주차, 4주차 및 11주차의 경우에 0시간(투약 전), 1시간, 8시간, 24시간, 72시간 및 168시간에 수행되었습니다.
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1주차 ~ 11주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 5일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
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