Segurança e eficácia do BGS649 em homens obesos, hipogonadotróficos e hipogonadais (OHH)
5 de outubro de 2020 atualizado por: Mereo BioPharma
Um estudo aberto de descoberta de dose seguido por um grupo paralelo, randomizado, estudo duplo-cego para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacodinâmica do tratamento de 12 semanas com BGS649 em homens obesos, hipogonadotrópicos e hipogonadais
Este estudo foi concebido como um estudo de 2 partes, com a Parte 1 sendo aberta para melhor determinar os níveis de dosagem apropriados para usar na Parte 2, que tem um projeto randomizado, duplo-cego e controlado por placebo.
O estudo visa avaliar a segurança e a tolerabilidade do BGS649 e determinar se o BGS649 é ou não capaz de normalizar os níveis de testosterona e melhorar a sensibilidade à insulina em homens obesos, hipogonadotrópicos e hipogonadais (OHH).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3X 2H9
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Novartis Investigative Site
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Miramar, Florida, Estados Unidos, 33025
- Novartis Investigative Site
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Utah
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West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84120
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
Homens que atendem aos critérios de hipogonadismo hipogonadotrófico obeso definido como:
- Pacientes com Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 30 kg/m2
- Pacientes com nível sérico total de testosterona matinal < 300 ng/dL em pelo menos duas ocasiões separadas durante os períodos de triagem e/ou linha de base.
- Pacientes com gonadotrofinas inapropriadamente baixas na triagem, recebendo baixa testosterona:
- Hormônio luteinizante (LH) ≤ LSN
- Hormônio folículo estimulante (FSH) ≤ LSN
Estradiol dentro ou acima do intervalo normal (definido como ≥ LLN do ensaio aprovado)
- Função hipotalâmica/hipofisária normal, incluindo:
- Prolactina: dentro da faixa normal
- Hormônio estimulante da tireoide (TSH): dentro da faixa normal
- Ferritina: dentro da faixa normal
- Os pacientes concordam em usar um método contraceptivo de barreira (por exemplo, preservativo), durante o estudo e por pelo menos 3 meses após a visita de conclusão do estudo para evitar a exposição de BGS649 a seus parceiros.
Critério de exclusão:
- Pacientes com hipogonadismo, não relacionado à obesidade ou como resultado de outros problemas subjacentes
- Pacientes com doença significativa da classe dos principais órgãos (por exemplo, doença renal ou hepática).
- Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: BGS649 (Parte 1)
BGS649 1mg e 0,1mg em cápsulas de gelatina dura.
Na parte 1, houve dosagem individualizada para titular a testosterona do sujeito na faixa normal.
Se a dose for inferior a 0,1 mg, são fornecidas instruções específicas para a diluição de uma solução oral de BGS649.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo para BGS649 (Parte 2)
Placebo correspondente a BGS649 (0,3 e 0,1 mg).
Cápsula de placebo de 0,3 mg administrada no Dia 1 e cápsula de placebo de 0,1 mg em outras visitas de tratamento (semana 1 a 11).
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EXPERIMENTAL: BGS649 (Parte 2)
Cápsulas de gelatina dura de 0,3 ou 0,1 mg de BGS649 administradas por via oral.
0,3 mg no Dia 1 e 0,1 em todas as outras visitas de tratamento (semana 1 a 11).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes que atingem níveis normais de testosterona
Prazo: Na semana 4 e 12
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Porcentagem de pacientes que atingiram níveis normais de testosterona (2,50 - 9,50 ng/mL) na Semana 4 e na Semana 12
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Na semana 4 e 12
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Parte 2: Alteração da linha de base na avaliação do modelo homeostático de resistência à insulina (pontuações HOMA-IR e QUICKI) nas semanas 4 e 12
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 12
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Alteração farmacodinâmica da linha de base em HOMA-IR.
Pontue na semana 4 e semana 12 como uma avaliação da resistência à insulina.
Pontuação baixa representando alta sensibilidade à insulina e pontuação alta representando baixa sensibilidade à insulina ou resistência à insulina.
HOMA-IR é uma ração de insulina em jejum (mIU/L): Glicose em jejum (mmol).
Alteração farmacodinâmica no escore QUICKI na semana 4 e na semana 12 como uma avaliação da resistência à insulina.
A escala QUICKI é uma pontuação logarítmica e uma pontuação alta que representa alta sensibilidade à insulina e uma pontuação baixa que indica baixa sensibilidade à insulina.
Pacientes com pontuação abaixo de 0,3 são considerados diabéticos.
Os dados da semana 12 estão ausentes porque houve imprecisões na dosagem dos pacientes e, portanto, o estudo foi encerrado, apenas os dados de segurança foram coletados.
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Linha de base, Semana 4 e Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 2: Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero ao tempo 't' (AUC0-168)
Prazo: 11 semanas
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A amostragem farmacocinética foi realizada às 0h (pré-dose), 1h, 8h, 24h, 72h e 168h nas seguintes ocasiões: Semana 1, Semana 4 e semana 11.
A AUC 0-168 mede a quantidade de fármaco no sangue dos sujeitos ao longo das 168h pós-dosagem nestes pontos de tempo.
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11 semanas
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Parte 2: Farmacocinética do BGS649: Concentração Máxima (Pico) Observada da Droga no Sangue Após Administração de Dose Única (Cmax)
Prazo: Semana 1 a Semana 11
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A amostragem farmacocinética foi realizada às 0h (pré-dose), 1h, 8h, 24h, 72h e 168h nas seguintes ocasiões: Semana 1, Semana 4 e semana 11.
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Semana 1 a Semana 11
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Parte 2: Farmacocinética do BGS649: Tempo para atingir a concentração máxima (pico) da droga no sangue após administração de dose única (Tmax)
Prazo: Semana 1 a Semana 11
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A amostragem farmacocinética foi realizada às 0h (pré-dose), 1h, 8h, 24h, 72h e 168h nas seguintes ocasiões: Semana 1, Semana 4 e semana 11.
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Semana 1 a Semana 11
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Meia-vida de eliminação de PK de BGS649 associada à inclinação terminal de uma curva de concentração-tempo semilogarítmica (T1/2)
Prazo: Semana 1 a Semana 11
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A amostragem farmacocinética foi realizada às 0h (pré-dose), 1h, 8h, 24h, 72h e 168h nas seguintes ocasiões: Semana 1, Semana 4 e semana 11.
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Semana 1 a Semana 11
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
14 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CBGS649A2204
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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