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Sicherheit und Wirksamkeit von BGS649 bei adipösen, hypogonadotropen, hypogonadalen Männern (OHH)

5. Oktober 2020 aktualisiert von: Mereo BioPharma

Eine offene Dosisfindungsstudie, gefolgt von einer randomisierten, doppelblinden Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakodynamik einer 12-wöchigen BGS649-Behandlung bei adipösen, hypogonadotropen, hypogonadalen Männern

Diese Studie ist als 2-teilige Studie konzipiert, wobei Teil 1 offen ist, um die geeigneten Dosierungen für Teil 2, der ein randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes Design hat, am besten zu bestimmen. Die Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Verträglichkeit von BGS649 zu bewerten und festzustellen, ob BGS649 in der Lage ist, den Testosteronspiegel zu normalisieren und die Insulinsensitivität bei adipösen, hypogonadotropen hypogonadalen (OHH) Männern zu verbessern

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3X 2H9
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33025
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Vereinigte Staaten, 84120
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer, die die Kriterien eines fettleibigen, hypogonadotropen Hypogonadismus erfüllen, definiert als:

    • Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) ≥ 30 kg/m2
    • Patienten mit einem morgendlichen Gesamttestosteronspiegel im Serum < 300 ng/dL bei mindestens zwei getrennten Gelegenheiten während der Screening- und/oder Baseline-Perioden.
    • Patienten mit unangemessen niedrigen Gonadotropinen beim Screening angesichts des niedrigen Testosteronspiegels:
  • Luteinisierendes Hormon (LH) ≤ ULN
  • Follikelstimulierendes Hormon (FSH) ≤ ULN

  • Östradiol innerhalb oder oberhalb des normalen Bereichs (definiert als ≥ LLN des zugelassenen Assays)

    • Normale Hypothalamus-/Hypophysenfunktion, einschließlich:
  • Prolaktin: im Normbereich
  • Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH): im Normbereich
  • Ferritin: im Normbereich
  • Die Patientinnen stimmen zu, für die Dauer der Studie und für mindestens 3 Monate nach ihrem Studienabschlussbesuch eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z. B. Kondom) zu verwenden, um zu verhindern, dass ihre Partner BGS649 ausgesetzt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Hypogonadismus, der nicht mit Fettleibigkeit oder anderen zugrunde liegenden Problemen zusammenhängt
  • Patienten mit signifikanter Erkrankung der Hauptorganklasse (z. Nieren- oder Lebererkrankungen).
  • Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: BGS649 (Teil 1)
BGS649 1 mg und 0,1 mg in Hartgelatinekapseln. In Teil 1 gab es eine individualisierte Dosierung, um das Testosteron des Probanden in den normalen Bereich zu titrieren. Wenn die Dosis unter 0,1 mg lag, wurden spezifische Anweisungen zur Verdünnung einer oralen Lösung von BGS649 bereitgestellt.
Arzneimittel: Prüfnummer des neuen Arzneimittelunternehmens: BGS649
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo zu BGS649 (Teil 2)
Passendes Placebo zu BGS649 (0,3 und 0,1 mg). 0,3 mg Placebo-Kapsel an Tag 1 und 0,1 mg Placebo-Kapsel bei anderen Behandlungsterminen (Woche 1 bis 11).
Arzneimittel: Placebo
EXPERIMENTAL: BGS649 (Teil 2)
0,3 oder 0,1 mg Hartgelatinekapseln von BGS649, oral verabreicht. 0,3 mg an Tag 1 und 0,1 mg bei allen anderen Behandlungsterminen (Woche 1 bis 11).
Arzneimittel: Prüfnummer des neuen Arzneimittelunternehmens: BGS649

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die normale Testosteronspiegel erreichen
Zeitfenster: In Woche 4 und 12
Prozentsatz der Patienten, die in Woche 4 und Woche 12 normale Testosteronspiegel (2,50–9,50 ng/ml) erreichen
In Woche 4 und 12
Teil 2: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der homöostatischen Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR- und QUICKI-Scores) in Woche 4 und 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 12
Pharmakodynamische Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in HOMA-IR. Score in Woche 4 und Woche 12 als Beurteilung der Insulinresistenz. Eine niedrige Punktzahl steht für eine hohe Insulinsensitivität und eine hohe Punktzahl für eine niedrige Insulinsensitivität oder Insulinresistenz. HOMA-IR ist eine Ration von Nüchterninsulin (mIU/L) : Nüchternglukose (mmol). Pharmakodynamische Veränderung des QUICKI-Scores in Woche 4 und Woche 12 als Beurteilung der Insulinresistenz. Die QUICKI-Skala ist ein Log-Score und ein hoher Score, der eine hohe Insulinsensitivität darstellt, und ein niedriger Score, der eine niedrige Insulinsensitivität anzeigt. Patienten mit einem Score unter 0,3 gelten als Diabetiker. Die Daten für Woche 12 fehlen, da die Dosierung der Patienten ungenau war und die Studie daher beendet wurde, es wurden nur Sicherheitsdaten erhoben.
Baseline, Woche 4 und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 2: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt 't' (AUC0-168)
Zeitfenster: 11 Wochen
PK-Probennahmen wurden um 0 Uhr (vor der Dosis), 1 Uhr, 8 Uhr, 24 Uhr, 72 Uhr und 168 Uhr bei den folgenden Gelegenheiten durchgeführt: Woche 1, Woche 4 und Woche 11. Die AUC 0-168 misst die Arzneimittelmenge im Blut des Probanden über 168 Stunden nach der Einnahme zu diesen Zeitpunkten.
11 Wochen
Teil 2: Pharmakokinetik von BGS649: Maximal (Peak) beobachtete Arzneimittelkonzentration im Blut nach Verabreichung einer Einzeldosis (Cmax)
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 11
PK-Probennahmen wurden um 0 Uhr (vor der Dosis), 1 Uhr, 8 Uhr, 24 Uhr, 72 Uhr und 168 Uhr bei den folgenden Gelegenheiten durchgeführt: Woche 1, Woche 4 und Woche 11.
Woche 1 bis Woche 11
Teil 2: Pharmakokinetik von BGS649: Zeit bis zum Erreichen der maximalen (Spitzen-)Arzneistoffkonzentration im Blut nach Verabreichung einer Einzeldosis (Tmax)
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 11
PK-Probennahmen wurden um 0 Uhr (vor der Dosis), 1 Uhr, 8 Uhr, 24 Uhr, 72 Uhr und 168 Uhr bei den folgenden Gelegenheiten durchgeführt: Woche 1, Woche 4 und Woche 11.
Woche 1 bis Woche 11
PK von BGS649 Eliminationshalbwertszeit im Zusammenhang mit der Endsteigung einer halblogarithmischen Konzentrations-Zeit-Kurve (T1/2)
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 11
PK-Probennahmen wurden um 0 Uhr (vor der Dosis), 1 Uhr, 8 Uhr, 24 Uhr, 72 Uhr und 168 Uhr bei den folgenden Gelegenheiten durchgeführt: Woche 1, Woche 4 und Woche 11.
Woche 1 bis Woche 11

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mereo BioPharma

Mitarbeiter

Novartis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBGS649A2204

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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