Innocuité et efficacité du BGS649 chez les hommes hypogonadiques hypogonadotropes obèses (OHH)
5 octobre 2020 mis à jour par: Mereo BioPharma
Une étude ouverte de recherche de dose suivie d'une étude randomisée en double aveugle en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacodynamique du traitement BGS649 de 12 semaines chez les hommes obèses hypogonadotropes hypogonadiques
Cette étude est conçue comme une étude en 2 parties, la partie 1 étant ouverte pour déterminer au mieux les niveaux de dose appropriés à utiliser dans la partie 2, qui a une conception randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo.
L'étude vise à évaluer l'innocuité et la tolérabilité du BGS649 et à déterminer si le BGS649 est capable ou non de normaliser les niveaux de testostérone et d'améliorer la sensibilité à l'insuline chez les hommes obèses hypogonadotropes hypogonadiques (OHH).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
29
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3X 2H9
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Novartis Investigative Site
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92120
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Miramar, Florida, États-Unis, 33025
- Novartis Investigative Site
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Utah
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West Valley City, Utah, États-Unis, 84120
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
Les hommes qui répondent aux critères d'hypogonadisme hypogonadotrope obèse définis comme :
- Patients avec un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 30 kg/m2
- Patients avec un taux sérique total de testostérone le matin < 300 ng/dL à au moins deux occasions distinctes au cours des périodes de dépistage et/ou de référence.
- Patients avec des taux de gonadotrophines anormalement bas lors du dépistage compte tenu du faible taux de testostérone :
- Hormone lutéinisante (LH) ≤ LSN
- Hormone folliculo-stimulante (FSH) ≤ LSN
Estradiol dans ou au-dessus de la plage normale (définie comme ≥ LLN du test approuvé)
- Fonction hypothalamique/hypophysaire normale, y compris :
- Prolactine : dans la plage normale
- Hormone stimulant la thyroïde (TSH): dans la plage normale
- Ferritine : dans la plage normale
- Les patients acceptent d'utiliser une méthode de contraception barrière (par exemple, un préservatif), pendant la durée de l'étude et pendant au moins 3 mois après leur visite de fin d'étude afin d'éviter l'exposition au BGS649 de leurs partenaires.
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant d'hypogonadisme, non lié à l'obésité ou à la suite d'autres problèmes sous-jacents
- Patients atteints d'une maladie importante d'une classe d'organes majeurs (par ex. maladie rénale ou hépatique).
- D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: BGS649 (Partie 1)
BGS649 1 mg et 0,1 mg en capsules de gélatine dure.
Dans la partie 1, il y avait un dosage individualisé pour titrer la testostérone du sujet dans la plage normale.
Si la dose était inférieure à 0,1 mg, des instructions spécifiques pour la dilution d'une solution orale de BGS649 étaient fournies.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo contre BGS649 (Partie 2)
Placebo correspondant au BGS649 (0,3 et 0,1 mg).
Capsule placebo de 0,3 mg administrée le jour 1 et capsule placebo de 0,1 mg lors d'autres visites de traitement (semaine 1 à 11).
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EXPÉRIMENTAL: BGS649 (Partie 2)
0,3 ou 0,1 mg de capsules de gélatine dure de BGS649 administrées par voie orale.
0,3 mg le jour 1 et 0,1 lors de toutes les autres visites de traitement (semaine 1 à 11).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients atteignant des niveaux normaux de testostérone
Délai: Aux semaines 4 et 12
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Pourcentage de patients atteignant des niveaux normaux de testostérone (2,50 - 9,50 ng/mL) à la semaine 4 et à la semaine 12
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Aux semaines 4 et 12
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Partie 2 : Changement par rapport à la ligne de base lors de l'évaluation du modèle homéostatique de la résistance à l'insuline (scores HOMA-IR et QUICKI) aux semaines 4 et 12
Délai: Base de référence, Semaine 4 et Semaine 12
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Changement pharmacodynamique par rapport au départ dans HOMA-IR.
Score à la semaine 4 et à la semaine 12 comme évaluation de la résistance à l'insuline.
Un score faible représentant une sensibilité élevée à l'insuline et un score élevé représentant une faible sensibilité à l'insuline ou une résistance à l'insuline.
HOMA-IR est une ration d'insuline à jeun (mUI/L) : glycémie à jeun (mmol).
Changement pharmacodynamique du score QUICKI à la semaine 4 et à la semaine 12 comme évaluation de la résistance à l'insuline.
L'échelle QUICKI est un score logarithmique et un score élevé représentant une sensibilité élevée à l'insuline et un score bas indiquant une faible sensibilité à l'insuline.
Les patients ayant un score inférieur à 0,3 sont considérés comme diabétiques.
Les données de la semaine 12 sont manquantes car il y avait des inexactitudes dans le dosage des patients et l'étude a donc été interrompue, seules les données de sécurité ont été recueillies.
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Base de référence, Semaine 4 et Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie 2 : Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro au temps 't' (AUC0-168)
Délai: 11 semaines
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L'échantillonnage PK a été effectué à 0 h (pré-dose), 1 h, 8 h, 24 h, 72 h et 168 h aux occasions suivantes Semaine 1, Semaine 4 et Semaine 11.
L'AUC 0-168 mesure la quantité de médicament dans le sang des sujets au cours des 168 heures suivant l'administration à ces moments précis.
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11 semaines
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Partie 2 : Pharmacocinétique du BGS649 : concentration maximale (pic) de médicament dans le sang observée après l'administration d'une dose unique (Cmax)
Délai: Semaine 1 à Semaine 11
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L'échantillonnage PK a été effectué à 0 h (pré-dose), 1 h, 8 h, 24 h, 72 h et 168 h aux occasions suivantes Semaine 1, Semaine 4 et Semaine 11.
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Semaine 1 à Semaine 11
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Partie 2 : Pharmacocinétique du BGS649 : temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale (pic) de médicament dans le sang après l'administration d'une dose unique (Tmax)
Délai: Semaine 1 à Semaine 11
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L'échantillonnage PK a été effectué à 0 h (pré-dose), 1 h, 8 h, 24 h, 72 h et 168 h aux occasions suivantes Semaine 1, Semaine 4 et Semaine 11.
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Semaine 1 à Semaine 11
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PK de la demi-vie d'élimination du BGS649 associée à la pente terminale d'une courbe concentration-temps semi-logarithmique (T1/2)
Délai: Semaine 1 à Semaine 11
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L'échantillonnage PK a été effectué à 0 h (pré-dose), 1 h, 8 h, 24 h, 72 h et 168 h aux occasions suivantes Semaine 1, Semaine 4 et Semaine 11.
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Semaine 1 à Semaine 11
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 septembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2010
Première publication (ESTIMATION)
14 septembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CBGS649A2204
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .