Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza ed efficacia di BGS649 negli uomini ipogonadici ipogonadotropi e obesi (OHH)

5 ottobre 2020 aggiornato da: Mereo BioPharma

Uno studio in aperto per la determinazione della dose seguito da uno studio a gruppi paralleli, randomizzato, in doppio cieco per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacodinamica del trattamento con BGS649 di 12 settimane negli uomini ipogonadici ipogonadotropi e obesi

Questo studio è concepito come uno studio in 2 parti, con la Parte 1 in aperto per determinare al meglio i livelli di dose appropriati da utilizzare nella Parte 2, che ha un disegno randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Lo studio mira a valutare la sicurezza e la tollerabilità di BGS649 e determinare se BGS649 è in grado o meno di normalizzare i livelli di testosterone e migliorare la sensibilità all'insulina negli uomini obesi ipogonadotropi ipogonadici (OHH)

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3X 2H9
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miramar, Florida, Stati Uniti, 33025
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Stati Uniti, 84120
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi che soddisfano i criteri di ipogonadismo ipogonadotropo obeso definito come:

    • Pazienti con un indice di massa corporea (BMI) ≥ 30 kg/m2
    • Pazienti con un livello mattutino di testosterone sierico totale < 300 ng/dL in almeno due diverse occasioni durante i periodi di screening e/o basale.
    • Pazienti con gonadotropine inappropriatamente basse allo screening dato il basso livello di testosterone:
  • Ormone luteinizzante (LH) ≤ ULN
  • Ormone follicolo stimolante (FSH) ≤ ULN

  • Estradiolo all'interno o al di sopra dell'intervallo normale (definito come ≥ LLN del dosaggio approvato)

    • Normale funzione ipotalamo/ipofisaria, tra cui:
  • Prolattina: entro il range di normalità
  • Ormone stimolante la tiroide (TSH): entro il range di normalità
  • Ferritina: nel range di normalità
  • I pazienti accettano di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera (ad es. Preservativo), per la durata dello studio e per almeno 3 mesi dopo la visita di completamento dello studio per prevenire l'esposizione a BGS649 ai loro partner.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con ipogonadismo, non correlato all'obesità o come conseguenza di altri problemi sottostanti
  • Pazienti con malattia significativa della classe degli organi principali (ad es. malattie renali o epatiche).
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: BGS649 (Parte 1)
BGS649 1 mg e 0,1 mg in capsule di gelatina dura. Nella parte 1 c'era un dosaggio individualizzato per titolare il testosterone del soggetto nel range normale. Se la dose era inferiore a 0,1 mg, sono state fornite istruzioni specifiche per la diluizione di una soluzione orale di BGS649.
Droga: Codice sperimentale della nuova azienda farmaceutica: BGS649
PLACEBO_COMPARATORE: Da Placebo a BGS649 (Parte 2)
Placebo corrispondente a BGS649 (0,3 e 0,1 mg). Capsula di placebo da 0,3 mg somministrata il giorno 1 e capsula di placebo da 0,1 mg in altre visite di trattamento (settimana da 1 a 11).
Droga: Placebo
SPERIMENTALE: BGS649 (Parte 2)
Capsule di gelatina dura da 0,3 o 0,1 mg di BGS649 somministrate per via orale. 0,3 mg il giorno 1 e 0,1 mg in tutte le altre visite di trattamento (settimane da 1 a 11).
Droga: Codice sperimentale della nuova azienda farmaceutica: BGS649

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che raggiungono livelli normali di testosterone
Lasso di tempo: Alla settimana 4 e 12
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto livelli normali di testosterone (2,50 - 9,50 ng/ml) alla settimana 4 e alla settimana 12
Alla settimana 4 e 12
Parte 2: Variazione rispetto al basale alla valutazione del modello omeostatico della resistenza all'insulina (punteggi HOMA-IR e QUICKI) alla settimana 4 e 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 12
Variazione farmacodinamica rispetto al basale in HOMA-IR. Punteggio alla settimana 4 e alla settimana 12 come valutazione della resistenza all'insulina. Un punteggio basso rappresenta un'elevata sensibilità all'insulina e un punteggio alto rappresenta una bassa sensibilità all'insulina o insulino-resistenza. HOMA-IR è una razione di insulina a digiuno (mIU/L): glucosio a digiuno (mmol). Variazione farmacodinamica del punteggio QUICKI alla settimana 4 e alla settimana 12 come valutazione della resistenza all'insulina. La scala QUICKI è un punteggio logaritmico e un punteggio alto che rappresenta un'elevata sensibilità all'insulina e un punteggio basso che indica una bassa sensibilità all'insulina. I pazienti con un punteggio inferiore a 0,3 sono considerati diabetici. Mancano i dati della settimana 12 perché c'erano imprecisioni nel dosaggio dei pazienti e quindi lo studio è stato interrotto, sono stati raccolti solo i dati sulla sicurezza.
Basale, settimana 4 e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 2: Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero al tempo 't' (AUC0-168)
Lasso di tempo: 11 settimane
Il campionamento PK è stato eseguito a 0 ore (pre-dose), 1 ora, 8 ore, 24 ore, 72 ore e 168 ore nelle seguenti occasioni Settimana 1, Settimana 4 e Settimana 11. L'AUC 0-168 misura la quantità di farmaco nel sangue del soggetto nelle 168 ore successive alla somministrazione in questi punti temporali.
11 settimane
Parte 2: Farmacocinetica di BGS649: Concentrazione ematica massima (di picco) osservata del farmaco dopo la somministrazione di una singola dose (Cmax)
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 11
Il campionamento PK è stato eseguito a 0 ore (pre-dose), 1 ora, 8 ore, 24 ore, 72 ore e 168 ore nelle seguenti occasioni Settimana 1, Settimana 4 e Settimana 11.
Dalla settimana 1 alla settimana 11
Parte 2: Farmacocinetica di BGS649: tempo per raggiungere la concentrazione massima (di picco) del farmaco nel sangue dopo la somministrazione di una singola dose (Tmax)
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 11
Il campionamento PK è stato eseguito a 0 ore (pre-dose), 1 ora, 8 ore, 24 ore, 72 ore e 168 ore nelle seguenti occasioni Settimana 1, Settimana 4 e Settimana 11.
Dalla settimana 1 alla settimana 11
PK di BGS649 Emivita di eliminazione associata alla pendenza terminale di una curva concentrazione-tempo semilogaritmica (T1/2)
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 11
Il campionamento PK è stato eseguito a 0 ore (pre-dose), 1 ora, 8 ore, 24 ore, 72 ore e 168 ore nelle seguenti occasioni Settimana 1, Settimana 4 e Settimana 11.
Dalla settimana 1 alla settimana 11

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mereo BioPharma

Collaboratori

Novartis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

14 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CBGS649A2204

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ipogonadismo ipogonadotropo obeso

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Argentina

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi