Säkerhet och effekt av BGS649 hos feta, hypogonadotropa hypogonadala män (OHH)
5 oktober 2020 uppdaterad av: Mereo BioPharma
En öppen dosstudie följt av en parallellgrupp, randomiserad, dubbelblind studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakodynamiken för 12 veckors BGS649-behandling hos feta, hypogonadotropa hypogonadala män
Denna studie är utformad som en 2-delad studie, där del 1 är öppen för att bäst bestämma lämpliga dosnivåer att använda i del 2, som har en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad design.
Studien syftar till att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för BGS649 och avgöra om BGS649 kan normalisera testosteronnivåer och förbättra insulinkänsligheten hos överviktiga, hypogonadotropa hypogonadala (OHH) män eller inte
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
29
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92120
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Miramar, Florida, Förenta staterna, 33025
- Novartis Investigative Site
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, Förenta staterna, 84120
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3X 2H9
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Män som uppfyller kriterierna för fetma, hypogonadotrop hypogonadism definieras som:
- Patienter med ett Body Mass Index (BMI) ≥ 30 kg/m2
- Patienter med en total testosteronnivå i serum på morgonen < 300 ng/dL vid minst två separata tillfällen under screening- och/eller baslinjeperioderna.
- Patienter med olämpligt låga gonadotropiner vid screening med det låga testosteronet:
- Luteiniserande hormon (LH) ≤ ULN
- Follikelstimulerande hormon (FSH) ≤ ULN
Östradiol inom eller över det normala intervallet (definierad som ≥ LLN för den godkända analysen)
- Normal hypotalamus/hypofysfunktion, inklusive:
- Prolaktin: inom normalområdet
- Sköldkörtelstimulerande hormon (TSH): inom det normala intervallet
- Ferritin: inom normalområdet
- Patienterna samtycker till att använda en barriärmetod för preventivmedel (t.ex. kondom) under studiens varaktighet och i minst 3 månader efter deras studiebesök för att förhindra BGS649 exponering för sina partner.
Exklusions kriterier:
- Patienter med hypogonadism, inte relaterad till fetma eller som ett resultat av andra underliggande problem
- Patienter med betydande allvarliga organklasssjukdomar (t. njur- eller leversjukdom).
- Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: BGS649 (del 1)
BGS649 1mg och 0,1mg i hårda gelatinkapslar.
I del 1 gjordes individuell dosering för att titrera försökspersonens testosteron till normalområdet.
Om dosen var lägre än 0,1 mg gavs specifika instruktioner för spädning av en oral lösning av BGS649.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo till BGS649 (del 2)
Matcha placebo med BGS649 (0,3 och 0,1 mg).
0,3 mg placebokapsel ges på dag 1 och 0,1 mg placebokapsel vid andra behandlingsbesök (vecka 1 till 11).
|
|
|
EXPERIMENTELL: BGS649 (del 2)
0,3 eller 0,1 mg hårda gelatinkapslar av BGS649 ges oralt.
0,3 mg på dag 1 och 0,1 på alla andra behandlingsbesök (vecka 1 till 11).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som uppnår normala testosteronnivåer
Tidsram: Vecka 4 och 12
|
Andel patienter som uppnår normala testosteronnivåer (2,50 - 9,50 ng/ml) vid vecka 4 och vecka 12
|
Vecka 4 och 12
|
|
Del 2: Förändring från baslinjen vid homeostatisk modellbedömning av insulinresistens (HOMA-IR & QUICKI-poäng) vid vecka 4 och 12
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och vecka 12
|
Farmakodynamisk förändring från baslinjen i HOMA-IR.
Poäng vid vecka 4 och vecka 12 som en bedömning av insulinresistens.
Låg poäng representerar hög insulinkänslighet och hög poäng representerar låg insulinkänslighet eller insulinresistens.
HOMA-IR är en ranson av fastande insulin (mIU/L): Fasteglukos (mmol).
Farmakodynamisk förändring i QUICKI-poäng vid vecka 4 och vecka 12 som en bedömning av insulinresistens.
QUICKI-skalan är en log-poäng och en hög poäng som representerar hög insulinkänslighet och låg poäng som indikerar låg insulinkänslighet.
Patienter med en poäng under 0,3 anses vara diabetiker.
Data från vecka 12 saknas eftersom det fanns felaktigheter i doseringen av patienter och därför avslutades studien, endast säkerhetsdata samlades in.
|
Baslinje, vecka 4 och vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del 2: Area under koncentration-tidskurvan från tid noll till tid 't' (AUC0-168)
Tidsram: 11 veckor
|
PK-provtagning utfördes vid 0 timmar (fördos), 1 timme, 8 timmar, 24 timmar, 72 timmar och 168 timmar vid följande tillfällen vecka 1, vecka 4 och vecka 11.
AUC 0-168 mäter mängden läkemedel i patientens blod under 168 timmar efter dosering vid dessa tidpunkter.
|
11 veckor
|
|
Del 2: Farmakokinetik för BGS649: Maximal (topp) observerad blodläkemedelskoncentration efter administrering av en enstaka dos (Cmax)
Tidsram: Vecka 1 till Vecka 11
|
PK-provtagning utfördes vid 0 timmar (fördos), 1 timme, 8 timmar, 24 timmar, 72 timmar och 168 timmar vid följande tillfällen vecka 1, vecka 4 och vecka 11.
|
Vecka 1 till Vecka 11
|
|
Del 2: Farmakokinetik för BGS649: Tid att nå maximal (topp) blodläkemedelskoncentration efter administrering av en enstaka dos (Tmax)
Tidsram: Vecka 1 till Vecka 11
|
PK-provtagning utfördes vid 0 timmar (fördos), 1 timme, 8 timmar, 24 timmar, 72 timmar och 168 timmar vid följande tillfällen vecka 1, vecka 4 och vecka 11.
|
Vecka 1 till Vecka 11
|
|
PK för BGS649 Eliminering halveringstid associerad med slutlutningen av en semilogaritmisk koncentrationstidskurva (T1/2)
Tidsram: Vecka 1 till Vecka 11
|
PK-provtagning utfördes vid 0 timmar (fördos), 1 timme, 8 timmar, 24 timmar, 72 timmar och 168 timmar vid följande tillfällen vecka 1, vecka 4 och vecka 11.
|
Vecka 1 till Vecka 11
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 september 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2010
Första postat (UPPSKATTA)
14 september 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
8 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CBGS649A2204
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .