肥満で性腺機能低下症の性腺機能低下症の男性における BGS649 の安全性と有効性 (OHH)
2020年10月5日 更新者：Mereo BioPharma
肥満、低ゴナドトロピンの性腺機能低下症の男性における12週間のBGS649治療の安全性、忍容性、および薬力学を評価するための、非盲検用量設定研究とそれに続く並行グループ、無作為化、二重盲検研究
この研究は 2 部構成の研究として設計されており、パート 1 はオープンラベルであり、パート 2 で使用する適切な用量レベルを最適に決定します。
この研究の目的は、BGS649 の安全性と忍容性を評価し、BGS649 がテストステロン レベルを正常化し、肥満の低ゴナドトロピン性低性腺症 (OHH) 男性のインスリン感受性を改善できるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Novartis Investigative Site
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California
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San Diego、California、アメリカ、92120
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Miramar、Florida、アメリカ、33025
- Novartis Investigative Site
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Utah
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West Valley City、Utah、アメリカ、84120
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3X 2H9
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
次のように定義された肥満、低ゴナドトロピン性性腺機能低下症の基準を満たす男性:
- ボディマス指数（BMI）≧30kg/m2の患者
- -朝の血清総テストステロンレベルが300 ng / dL未満の患者 スクリーニングおよび/またはベースライン期間中の少なくとも2つの別々の機会。
- テストステロンが低いため、スクリーニング時にゴナドトロピンが不適切に低い患者：
- 黄体形成ホルモン (LH) ≤ ULN
- 卵胞刺激ホルモン (FSH) ≤ ULN
正常範囲内またはそれ以上のエストラジオール (承認されたアッセイの ≧ LLN として定義)
- 以下を含む正常な視床下部/下垂体機能:
- プロラクチン：正常範囲内
- 甲状腺刺激ホルモン（TSH）：正常範囲内
- フェリチン：正常範囲内
- -患者は、避妊のバリア法（コンドームなど）を使用することに同意します。研究期間中、および研究完了訪問から少なくとも3か月間、パートナーへのBGS649の暴露を防ぎます。
除外基準:
- 性腺機能低下症の患者で、肥満とは関係なく、またはその他の根本的な問題の結果として
- 重大な主要臓器クラスの疾患を有する患者（例： 腎臓または肝臓の病気）。
- 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BGS649 (パート 1)
ハードゼラチンカプセル中のBGS649 1mgおよび0.1mg。
パート1では、被験者のテストステロンを正常範囲に滴定するための個別の投薬がありました.
用量が 0.1mg 未満の場合は、BGS649 の経口溶液の希釈に関する具体的な指示が提供されました。
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボから BGS649 (パート 2)
プラセボを BGS649 (0.3 および 0.1mg) に一致させます。
0.3mg プラセボ カプセルを 1 日目に投与し、0.1mg プラセボ カプセルを他の治療通院時 (1 ～ 11 週目) に投与します。
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実験的：BGS649 (パート 2)
BGS649 の 0.3 mg または 0.1 mg のハード ゼラチン カプセルを経口投与。
1日目に0.3mg、他のすべての治療来院時（1～11週目）に0.1mg。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正常なテストステロン レベルを達成する患者の割合
時間枠：4週目と12週目
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4 週目および 12 週目で正常なテストステロン値 (2.50 ～ 9.50 ng/mL) を達成した患者の割合
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4週目と12週目
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パート 2: 4 週目と 12 週目のインスリン抵抗性 (HOMA-IR & QUICKI スコア) の恒常性モデル評価でのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週目および12週目
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HOMA-IR におけるベースラインからの薬力学的変化。
インスリン抵抗性の評価として、4 週目と 12 週目にスコアを付けます。
低いスコアは高いインスリン感受性を表し、高いスコアは低いインスリン感受性またはインスリン抵抗性を表します。
HOMA-IR は、空腹時インスリン (mIU/L) : 空腹時グルコース (mmol) の比率です。
インスリン抵抗性の評価としての 4 週目および 12 週目の QUICKI スコアの薬力学的変化。
QUICKI スケールはログ スコアであり、スコアが高いほどインスリン感受性が高く、スコアが低いほどインスリン感受性が低いことを示します。
スコアが 0.3 未満の患者は糖尿病と見なされます。
患者の投薬に不正確さがあったため、12週目のデータが欠落しており、そのため研究は終了し、安全性データのみが収集されました.
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ベースライン、4週目および12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 2: 時間 0 から時間 't' までの濃度-時間曲線下の領域 (AUC0-168)
時間枠：11週間
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ＰＫサンプリングは、０時間（投与前）、１時間、８時間、２４時間、７２時間、および１６８時間に、次の機会に第１週、第４週および第１１週に行った。
AUC 0-168 は、これらの時点での投与後 168 時間にわたる被験者の血液内の薬物の量を測定します。
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11週間
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パート 2: BGS649 の薬物動態: 単回投与後の最大 (ピーク) 観察血中薬物濃度 (Cmax)
時間枠：1週目から11週目
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ＰＫサンプリングは、０時間（投与前）、１時間、８時間、２４時間、７２時間、および１６８時間に、次の機会に第１週、第４週および第１１週に行った。
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1週目から11週目
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パート 2: BGS649 の薬物動態: 単回投与後の最大 (ピーク) 血中薬物濃度に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：1週目から11週目
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ＰＫサンプリングは、０時間（投与前）、１時間、８時間、２４時間、７２時間、および１６８時間に、次の機会に第１週、第４週および第１１週に行った。
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1週目から11週目
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BGS649 の PK 消失半減期は、半対数濃度-時間曲線 (T1/2) の末端勾配に関連付けられています
時間枠：1週目から11週目
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ＰＫサンプリングは、０時間（投与前）、１時間、８時間、２４時間、７２時間、および１６８時間に、次の機会に第１週、第４週および第１１週に行った。
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1週目から11週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月5日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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