Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BGS649:n turvallisuus ja tehokkuus lihavilla, hypogonadotrooppisilla hypogonadaalisilla miehillä (OHH)

maanantai 5. lokakuuta 2020 päivittänyt: Mereo BioPharma

Avoin annoksenmääritystutkimus, jota seurasi rinnakkaisryhmä, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus 12 viikon BGS649-hoidon turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakodynamiikan arvioimiseksi liikalihavilla, hypogonadotrooppisilla hypogonadaalisilla miehillä

Tämä tutkimus on suunniteltu kaksiosaiseksi tutkimukseksi, jossa osa 1 on avoin, jotta voidaan parhaiten määrittää sopivat annostasot käytettäväksi osassa 2, joka on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu malli. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida BGS649:n turvallisuutta ja siedettävyyttä ja selvittää, pystyykö BGS649 normalisoimaan testosteronitasoja ja parantamaan insuliiniherkkyyttä lihavilla, hypogonadotrooppisilla hypogonadaalisilla (OHH) miehillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3X 2H9
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miramar, Florida, Yhdysvallat, 33025
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Yhdysvallat, 84120
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet, jotka täyttävät liikalihavuuden, hypogonadotrooppisen hypogonadismin kriteerit, jotka määritellään seuraavasti:

    • Potilaat, joiden painoindeksi (BMI) on ≥ 30 kg/m2
    • Potilaat, joiden aamuseerumin kokonaistestosteronitaso on < 300 ng/dl vähintään kahdessa eri yhteydessä seulonta- ja/tai lähtötilanteen aikana.
    • Potilaat, joilla on sopimattoman alhainen gonadotropiinipitoisuus seulonnassa alhaisen testosteronin vuoksi:
  • Luteinisoiva hormoni (LH) ≤ ULN
  • Follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) ≤ ULN

  • Estradioli normaalialueella tai sen yläpuolella (määritelty ≥ hyväksytyn määrityksen LLN)

    • Normaali hypotalamuksen/aivolisäkkeen toiminta, mukaan lukien:
  • Prolaktiini: normaalin rajoissa
  • Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH): normaalialueella
  • Ferritiini: normaalialueella
  • Potilaat suostuvat käyttämään estettä ehkäisymenetelmää (esim. kondomia) tutkimuksen ajan ja vähintään 3 kuukauden ajan tutkimuksen loppuunsaattamiskäynnin jälkeen estääkseen BGS649-altistumisen kumppanilleen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on hypogonadismi, joka ei liity liikalihavuuteen tai johtuu muista taustalla olevista ongelmista
  • Potilaat, joilla on merkittävä elinluokan sairaus (esim. munuais- tai maksasairaus).
  • Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: BGS649 (osa 1)
BGS649 1 mg ja 0,1 mg kovissa gelatiinikapseleissa. Osassa 1 oli yksilöllinen annostus kohteen testosteronin titraamiseksi normaalille alueelle. Jos annos oli pienempi kuin 0,1 mg, annettiin erityiset ohjeet BGS649-oraaliliuoksen laimentamisesta.
Lääke: Tutkivan uuden lääkeyhtiön koodi: BGS649
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo BGS649:lle (osa 2)
Yhteensopiva plasebo ja BGS649 (0,3 ja 0,1 mg). 0,3 mg lumekapseli annettuna päivänä 1 ja 0,1 mg lumekapseli muilla hoitokäynneillä (viikko 1-11).
Lääke: Plasebo
KOKEELLISTA: BGS649 (osa 2)
0,3 tai 0,1 mg kovat BGS649-gelatiinikapselit suun kautta. 0,3 mg päivänä 1 ja 0,1 mg kaikilla muilla hoitokäynneillä (viikko 1-11).
Lääke: Tutkivan uuden lääkeyhtiön koodi: BGS649

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat normaalit testosteronitasot
Aikaikkuna: Viikoilla 4 ja 12
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat normaalit testosteronitasot (2,50 - 9,50 ng/ml) viikolla 4 ja 12
Viikoilla 4 ja 12
Osa 2: Muutos lähtötilanteesta insuliiniresistenssin homeostaattisessa mallissa (HOMA-IR- ja QUICKI-pisteet) viikoilla 4 ja 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 12
Farmakodynaaminen muutos lähtötilanteesta HOMA-IR:ssä. Pisteet viikolla 4 ja 12 insuliiniresistenssin arvioinnissa. Matala pistemäärä edustaa korkeaa insuliiniherkkyyttä ja korkea pistemäärä matalaa insuliiniherkkyyttä tai insuliiniresistenssiä. HOMA-IR on paastoinsuliinin (mIU/L) annos: paastoglukoosi (mmol). Farmakodynaaminen muutos QUICKI-pisteissä viikolla 4 ja 12 insuliiniresistenssin arvioinnissa. QUICKI-asteikko on logaritmit ja korkeat pisteet, jotka edustavat korkeaa insuliiniherkkyyttä ja matalat pisteet, jotka osoittavat alhaista insuliiniherkkyyttä. Potilaita, joiden pistemäärä on alle 0,3, pidetään diabeetikoina. Viikon 12 tiedot puuttuvat, koska potilaiden annostelussa oli epätarkkuuksia, joten tutkimus lopetettiin ja kerättiin vain turvallisuustietoja.
Perustaso, viikko 4 ja viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 2: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta nollasta aikaan 't' (AUC0-168)
Aikaikkuna: 11 viikkoa
PK-näytteenotto suoritettiin 0 h (ennen annosta), 1 h, 8 h, 24 h, 72 h ja 168 h seuraavina aikoina viikolla 1, viikolla 4 ja viikolla 11. AUC 0-168 mittaa lääkkeen määrää koehenkilön veressä 168 tunnin aikana annostelun jälkeen näillä aikapisteillä.
11 viikkoa
Osa 2: BGS649:n farmakokinetiikka: Suurin (huippu) havaittu veren lääkeainepitoisuus kerta-annoksen jälkeen (Cmax)
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 11
PK-näytteenotto suoritettiin 0 h (ennen annosta), 1 h, 8 h, 24 h, 72 h ja 168 h seuraavina aikoina viikolla 1, viikolla 4 ja viikolla 11.
Viikosta 1 viikkoon 11
Osa 2: BGS649:n farmakokinetiikka: Aika saavuttaa veren lääkeainepitoisuus (huippu) kerta-annoksen jälkeen (Tmax)
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 11
PK-näytteenotto suoritettiin 0 h (ennen annosta), 1 h, 8 h, 24 h, 72 h ja 168 h seuraavina aikoina viikolla 1, viikolla 4 ja viikolla 11.
Viikosta 1 viikkoon 11
BGS649:n PK:n eliminaation puoliintumisaika, joka liittyy puolilogaritmisen pitoisuus-aikakäyrän päätekulmaan (T1/2)
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 11
PK-näytteenotto suoritettiin 0 h (ennen annosta), 1 h, 8 h, 24 h, 72 h ja 168 h seuraavina aikoina viikolla 1, viikolla 4 ja viikolla 11.
Viikosta 1 viikkoon 11

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mereo BioPharma

Yhteistyökumppanit

Novartis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 14. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 8. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CBGS649A2204

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Liikalihava hypogonadotrooppinen hypogonadismi

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa