Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av BGS649 hos overvektige, hypogonadotrope hypogonadale menn (OHH)

5. oktober 2020 oppdatert av: Mereo BioPharma

En åpen studie for å finne dose etterfulgt av en parallell gruppe, randomisert, dobbeltblind studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakodynamikken til 12 ukers BGS649-behandling hos overvektige, hypogonadotrope hypogonadale menn

Denne studien er designet som en 2-delt studie, hvor del 1 er åpen for best å bestemme de riktige dosenivåene som skal brukes i del 2, som har en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert design. Studien tar sikte på å vurdere sikkerheten og toleransen til BGS649, og avgjøre hvorvidt BGS649 er i stand til å normalisere testosteronnivåer og forbedre insulinfølsomheten hos overvektige, hypogonadotrope hypogonadale (OHH) menn.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3X 2H9
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miramar, Florida, Forente stater, 33025
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Forente stater, 84120
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn som oppfyller kriteriene for overvektig, hypogonadotrop hypogonadisme definert som:

    • Pasienter med en kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 30 kg/m2
    • Pasienter med et totalt testosteronnivå i morgenserum < 300 ng/dL ved minst to separate anledninger i løpet av screening- og/eller baseline-perioder.
    • Pasienter med upassende lave gonadotropiner ved screening gitt lavt testosteron:
  • Luteiniserende hormon (LH) ≤ ULN
  • Follikkelstimulerende hormon (FSH) ≤ ULN

  • Østradiol innenfor eller over normalområdet (definert som ≥ LLN for den godkjente analysen)

    • Normal hypothalamus/hypofysefunksjon, inkludert:
  • Prolaktin: innenfor normalområdet
  • Skjoldbruskstimulerende hormon (TSH): innenfor normalområdet
  • Ferritin: innenfor normalområdet
  • Pasientene samtykker i å bruke en barrieremetode for prevensjon (f.eks. kondom) i løpet av studien og i minst 3 måneder etter studiebesøket for å forhindre BGS649 eksponering for partneren.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med hypogonadisme, ikke relatert til fedme eller som følge av andre underliggende problemer
  • Pasienter med betydelig alvorlig organklassesykdom (f. nyre- eller leversykdom).
  • Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: BGS649 (del 1)
BGS649 1mg og 0,1mg i harde gelatinkapsler. I del 1 var det individualisert dosering for å titrere forsøkspersonens testosteron til normalområdet. Hvis dosen var lavere enn 0,1 mg, ble det gitt spesifikke instruksjoner for fortynning av en mikstur av BGS649.
Legemiddel: Undersøkende nytt legemiddelselskapskode: BGS649
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo til BGS649 (del 2)
Matcher placebo med BGS649 (0,3 og 0,1 mg). 0,3 mg placebokapsel gitt på dag 1 og 0,1 mg placebokapsel ved andre behandlingsbesøk (uke 1 til 11).
Legemiddel: Placebo
EKSPERIMENTELL: BGS649 (del 2)
0,3 eller 0,1 mg harde gelatinkapsler av BGS649 gitt oralt. 0,3 mg på dag 1 og 0,1 på alle andre behandlingsbesøk (uke 1 til 11).
Legemiddel: Undersøkende nytt legemiddelselskapskode: BGS649

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter som oppnår normale testosteronnivåer
Tidsramme: I uke 4 og 12
Prosentandel av pasienter som oppnår normale testosteronnivåer (2,50 - 9,50 ng/ml) ved uke 4 og uke 12
I uke 4 og 12
Del 2: Endring fra baseline ved homeostatisk modellvurdering av insulinresistens (HOMA-IR & QUICKI-score) i uke 4 og 12
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 12
Farmakodynamisk endring fra baseline i HOMA-IR. Skår ved uke 4 og uke 12 som vurdering av insulinresistens. Lav score som representerer høy insulinfølsomhet og høy score som representerer lav insulinfølsomhet eller insulinresistens. HOMA-IR er en rasjon av fastende insulin (mIU/L): Fastende glukose (mmol). Farmakodynamisk endring i QUICKI score ved uke 4 og uke 12 som en vurdering av insulinresistens. QUICKI-skalaen er en loggscore og en høy score som representerer høy insulinfølsomhet og lav skåre som indikerer lav insulinfølsomhet. Pasienter med skår under 0,3 regnes som diabetikere. Uke 12-data mangler fordi det var unøyaktigheter i dosering av pasienter og derfor ble studien avsluttet, kun sikkerhetsdata ble samlet inn.
Baseline, uke 4 og uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 2: Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til tid 't' (AUC0-168)
Tidsramme: 11 uker
PK-prøvetaking ble utført ved 0 timer (førdose), 1 time, 8 timer, 24 timer, 72 timer og 168 timer ved følgende anledninger uke 1, uke 4 og uke 11. AUC 0-168 måler mengden medikament i pasientens blod i løpet av 168 timer etter dosering på disse tidspunktene.
11 uker
Del 2: Farmakokinetikk av BGS649: Maksimal (topp) observert legemiddelkonsentrasjon i blod etter administrasjon av enkeltdose (Cmax)
Tidsramme: Uke 1 til uke 11
PK-prøvetaking ble utført ved 0 timer (førdose), 1 time, 8 timer, 24 timer, 72 timer og 168 timer ved følgende anledninger uke 1, uke 4 og uke 11.
Uke 1 til uke 11
Del 2: Farmakokinetikk av BGS649: Tid for å nå maksimal (topp) legemiddelkonsentrasjon i blodet etter administrering av en enkelt dose (Tmax)
Tidsramme: Uke 1 til uke 11
PK-prøvetaking ble utført ved 0 timer (førdose), 1 time, 8 timer, 24 timer, 72 timer og 168 timer ved følgende anledninger uke 1, uke 4 og uke 11.
Uke 1 til uke 11
PK av BGS649 Eliminering halveringstid assosiert med terminalhellingen til en semilogaritmisk konsentrasjonstidskurve (T1/2)
Tidsramme: Uke 1 til uke 11
PK-prøvetaking ble utført ved 0 timer (førdose), 1 time, 8 timer, 24 timer, 72 timer og 168 timer ved følgende anledninger uke 1, uke 4 og uke 11.
Uke 1 til uke 11

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mereo BioPharma

Samarbeidspartnere

Novartis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

14. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CBGS649A2204

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere