Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność BGS649 u otyłych mężczyzn z hipogonadotropią i hipogonadyzmem (OHH)

5 października 2020 zaktualizowane przez: Mereo BioPharma

Otwarte badanie mające na celu ustalenie dawki, a następnie randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą w równoległych grupach w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakodynamiki 12-tygodniowego leczenia BGS649 u otyłych mężczyzn z hipogonadyzmem i hipogonadyzmem

To badanie zaprojektowano jako badanie dwuczęściowe, z częścią 1 otwartą, aby jak najlepiej określić odpowiednie poziomy dawek do zastosowania w części 2, która ma randomizowany, podwójnie ślepy, kontrolowany placebo projekt. Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji BGS649 oraz ustalenie, czy BGS649 jest w stanie normalizować poziom testosteronu i poprawiać wrażliwość na insulinę u otyłych mężczyzn z hipogonadotropowym hipogonadyzmem (OHH).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3X 2H9
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33025
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Stany Zjednoczone, 84120
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni spełniający kryteria otyłego hipogonadyzmu hipogonadotropowego definiowanego jako:

    • Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) ≥ 30 kg/m2
    • Pacjenci z porannym całkowitym poziomem testosteronu w surowicy < 300 ng/dl w co najmniej dwóch różnych okazjach podczas okresów przesiewowych i/lub początkowych.
    • Pacjenci z niewłaściwie niskim poziomem gonadotropin podczas badania przesiewowego ze względu na niski poziom testosteronu:
  • Hormon luteinizujący (LH) ≤ GGN
  • Hormon folikulotropowy (FSH) ≤ GGN

  • Estradiol w zakresie normy lub powyżej (zdefiniowany jako ≥ DGN zatwierdzonego testu)

    • Normalna funkcja podwzgórza/przysadki mózgowej, w tym:
  • Prolaktyna: w granicach normy
  • Hormon stymulujący tarczycę (TSH): w granicach normy
  • Ferrytyna: w granicach normy
  • Pacjenci wyrażają zgodę na stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji (np. prezerwatywy) w czasie trwania badania i co najmniej 3 miesiące po wizycie w ramach zakończenia badania, aby zapobiec narażeniu ich partnerów na działanie BGS649.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z hipogonadyzmem niezwiązanym z otyłością lub w wyniku innych problemów
  • Pacjenci z istotną chorobą głównych narządów (np. choroba nerek lub wątroby).
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: BGS649 (część 1)
BGS649 1 mg i 0,1 mg w twardych kapsułkach żelatynowych. W części 1 było zindywidualizowane dawkowanie w celu miareczkowania testosteronu osobnika do normalnego zakresu. Jeśli dawka była niższa niż 0,1 mg, podano szczegółowe instrukcje dotyczące rozcieńczania doustnego roztworu BGS649.
Lek: Śledczy nowy kod firmy farmaceutycznej: BGS649
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo do BGS649 (część 2)
Dopasowanie placebo do BGS649 (0,3 i 0,1 mg). Kapsułka placebo 0,3 mg podana w 1. dniu i kapsułka placebo 0,1 mg podczas innych wizyt (od 1. do 11. tygodnia).
Lek: Placebo
EKSPERYMENTALNY: BGS649 (część 2)
0,3 lub 0,1 mg twarde kapsułki żelatynowe BGS649 podawane doustnie. 0,3 mg w 1. dniu i 0,1 mg podczas wszystkich innych wizyt terapeutycznych (od 1. do 11. tygodnia).
Lek: Śledczy nowy kod firmy farmaceutycznej: BGS649

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających normalny poziom testosteronu
Ramy czasowe: W tygodniu 4 i 12
Odsetek pacjentów osiągających prawidłowy poziom testosteronu (2,50 - 9,50 ng/ml) w 4. i 12. tygodniu
W tygodniu 4 i 12
Część 2: Zmiana od wartości początkowej w homeostatycznym modelu oceny insulinooporności (wyniki HOMA-IR i QUICKI) w 4. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 12
Zmiana farmakodynamiczna w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu HOMA-IR. Wynik w 4. i 12. tygodniu jako ocena insulinooporności. Niski wynik oznacza wysoką wrażliwość na insulinę, a wysoki wynik oznacza niską wrażliwość na insulinę lub insulinooporność. HOMA-IR to porcja insuliny na czczo (mIU/l): glukoza na czczo (mmol). Farmakodynamiczna zmiana wyniku QUICKI w 4. i 12. tygodniu jako ocena insulinooporności. Skala QUICKI to wynik logarytmiczny, przy czym wysoki wynik oznacza wysoką wrażliwość na insulinę, a niski wynik wskazuje na niską wrażliwość na insulinę. Pacjenci z wynikiem poniżej 0,3 są uważani za cukrzyków. Brakuje danych z 12. tygodnia, ponieważ wystąpiły niedokładności w dawkowaniu pacjentów, w związku z czym badanie zakończono i zebrano jedynie dane dotyczące bezpieczeństwa.
Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 2: Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do czasu „t” (AUC0-168)
Ramy czasowe: 11 tygodni
Pobieranie próbek farmakokinetycznych przeprowadzono w godzinie 0 (przed podaniem dawki), 1 godzinie, 8 godzin, 24 godzin, 72 godzin i 168 godzin w następujących przypadkach: Tydzień 1, Tydzień 4 i Tydzień 11. AUC 0-168 mierzy ilość leku we krwi osobnika w ciągu 168 godzin po podaniu w tych punktach czasowych.
11 tygodni
Część 2: Farmakokinetyka BGS649: Maksymalne (szczytowe) obserwowane stężenie leku we krwi po podaniu pojedynczej dawki (Cmax)
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 11
Pobieranie próbek farmakokinetycznych przeprowadzono w godzinie 0 (przed podaniem dawki), 1 godzinie, 8 godzin, 24 godzin, 72 godzin i 168 godzin w następujących przypadkach: Tydzień 1, Tydzień 4 i Tydzień 11.
Tydzień 1 do Tydzień 11
Część 2: Farmakokinetyka BGS649: Czas do osiągnięcia maksymalnego (szczytowego) stężenia leku we krwi po podaniu pojedynczej dawki (Tmax)
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 11
Pobieranie próbek farmakokinetycznych przeprowadzono w godzinie 0 (przed podaniem dawki), 1 godzinie, 8 godzin, 24 godzin, 72 godzin i 168 godzin w następujących przypadkach: Tydzień 1, Tydzień 4 i Tydzień 11.
Tydzień 1 do Tydzień 11
PK BGS649 Eliminacja Okres półtrwania związany z końcowym nachyleniem półlogarytmicznej krzywej stężenie-czas (T1/2)
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 11
Pobieranie próbek farmakokinetycznych przeprowadzono w godzinie 0 (przed podaniem dawki), 1 godzinie, 8 godzin, 24 godzin, 72 godzin i 168 godzin w następujących przypadkach: Tydzień 1, Tydzień 4 i Tydzień 11.
Tydzień 1 do Tydzień 11

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mereo BioPharma

Współpracownicy

Novartis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CBGS649A2204

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj